Klinisk forsøg for at evaluere tolerancen for TQB2210 -injektion

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), score: 0-1; Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
• Mindst en tumorlæsion, der kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 i dosis-eskaleringsfasen og mindst en målbar læsion i dosisudvidelsesfasen.
• God funktion af større organer.
• Patienter med avancerede ondartede tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, sygdomsprogression eller intolerance efter tilstrækkelig standardbehandling, mangel på standardbehandlingsmuligheder eller i øjeblikket ikke anvendelig standardbehandling.
• Kan tilvejebringe tumorvævsprøver indsamlet frisk eller skivet inden for 6 måneder (konserveret i voksblokke indsamlet inden for 3 år) til yderligere påvisning til FGFR2B -ekspression
• Fertile forsøgspersoner skal være enige om, at prævention skal bruges under undersøgelsen og i 6 måneder efter studiets afslutning; Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​tilmeldingen og måtte være ikke-lakterende emner.
• Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer
• Der er sygdomme, der påvirker intravenøs injektion og venøs blodopsamling
• Bivirkninger fra tidligere behandlinger er ikke kommet sig til CTCAE V5.0 Grad 1
• Modtaget større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis af TQB2210, eller eksisterer langsigtede uhøjede sår eller brud
• Emner, der oplever blødning eller blødningsbegivenheder ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før den første dosis af TQB2210
• En arteriel/venøs trombotisk begivenhed fandt sted inden for 6 måneder før den første dosis af TQB2210
• Patienter med aktiv viral hepatitis, der er dårligt kontrolleret
• Aktive syfilispatienter, der kræver behandling
• En historie med aktiv lunge tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, institutionel lungebetændelse, medikamentinduceret lungebetændelse/stråling lungebetændelse, der kræver behandling eller aktiv lungebetændelse med åbenlyse kliniske symptomer, interstitiel lungebetændelse, der kræver behandling
• Motiver med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme
• Personer, der forbereder sig på eller har tidligere gennemgået allogen knoglemarvstransplantation eller fast organtransplantation
• Historie om lever encephalopati
• Lider af betydelig hjerte -kar -sygdom
• Aktiv eller ukontrolleret alvorlige infektioner
• Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritoneal dialyse;
• Hornhindefejl, hornhindesår, keratitis eller keratoconus, historie med hornhinde transplantation eller andre kendte hornhindeafvik, der kan øge risikoen for at udvikle hornhindesår inden for 6 måneder før den første behandling eller i øjeblikket til stede
• Historie om nethindesygdom eller nethindeafvikling eller øget risiko for nethindeafvikling i henhold til en øjenlæge
• Akutte oftalmiske sygdomme, der fortsætter med at komme videre inden for de første 4 uger efter tilmeldingen
• Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser under forskningsbehandling
• Historie om immundefekt, inklusive menneskelig immundefektvirus （HIV） Positivitet eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme
• Der er dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, der kræver anvendelse af immunsuppressiva eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunitetsemner, der hæmmer formålet og har brug for at fortsætte med at bruge det inden for 7 dage før den første administration
• Personer med epilepsi, der har brug for behandling
• Dårlig kontrol af diabetes

• Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Modtaget kemoterapi, immunterapi, lille molekyle målrettet lægemidler osv. Inden for 3 uger før den første administration,
  2. Traditionelle kinesiske patentmedicin og enkle præparater med antitumorindikationer, der er specificeret i National Medical Products Administration (NMPA) godkendt lægemiddelretninger inden for 1 uge før den første lægemiddelbrug 3） Imaging (Computertomografi eller magnetisk resonansafbildning) viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller forskeren har bestemt, at tumoren er meget sandsynlig for at invadere vigtige blodkvartner og forårsage, at de er mange blødninger, eller forskeren har bestemt, at tumoren er meget sandsynlig for at invadere vigtige blodkvartner og forårsage, at de er mange blødninger, eller efterfølgende efterfølgende efterfølgende;

  4) ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller moderat til svære ascites, der stadig kræver gentagen dræning; 5) Kendt for at have rygmarvskomprimering, meningeal metastase/ondartet meningitis, ledsaget af symptomer på hjernemetastase eller symptomer/billeddannelseskontroltid mindre end 4 uger. Inden for 2 uger før behandlingsstart er steroidbehandling eller dehydreringsmidler stadig påkrævet; 6) For ikke-småcellet lungekræftpersoner, der vides at have meningsfulde genmutationer, såsom epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer, anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusion, skulle ROS proto-oncogen 1, receptor tyrosinkinase (ROS) fusion osv., De skulle have modtaget svarende til målretning af terapi; 7) Personer med kendt human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv gastrisk/gastroøsofageal forbindelseskræft og brystkræft burde have modtaget tilsvarende anti HER2 -behandling;

• Kendt for at være allergiske over for forskningsmedicinsk excipientkomponenter
• Tidligere modtaget målrettet FGFR2B -hæmmerterapi
• Tidligere modtaget kemoterapimedicin, der blev brugt i protokollen (begrænset til forsøgspersoner, der kun modtager kombinationsterapi under dosis -eskaleringsfasen)
• Personer, der har deltaget i og brugt andre antitumor-kliniske forsøg medikamenter inden for 4 uger før deres første medicin.
• I henhold til forskernes dom er der situationer, der alvorligt bringer emners sikkerhed i fare eller påvirker deres evne til at gennemføre undersøgelsen