Ensayo clínico para evaluar la tolerancia de la inyección TQB2210

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-75 años; Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG-PS), puntaje: 0-1; El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses.
• Al menos una lesión tumoral que puede evaluarse de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) V1.1 en la fase de escala de dosis y al menos una lesión medible en la fase de expansión de dosis.
• Buena función de los principales órganos.
• Los pacientes con tumores malignos avanzados confirmados por histología o citología, progresión de la enfermedad o intolerancia después de un tratamiento estándar adecuado, falta de opciones de tratamiento estándar o actualmente no aplicable tratamiento estándar.
• Puede proporcionar muestras de tejido tumoral recolectadas frescas o cortadas en 6 meses (preservadas en bloques de cera recolectados en 3 años) para una mayor detección para la expresión de FGFR2B
• Los sujetos fértiles deben estar de acuerdo en que la anticoncepción debe usarse durante el estudio y durante 6 meses después del final del estudio; Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio y tenían que ser sujetos no lactantes.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado personalizado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterios de exclusión:

• Ha tenido o está sufriendo de otros tumores malignos
• Hay enfermedades que afectan la inyección intravenosa y la recolección de sangre venosa.
• Las reacciones adversas de los tratamientos anteriores no se han recuperado a CTCAE v5.0 Grado 1
• Recibió un tratamiento quirúrgico importante, una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de TQB2210, o existen heridas o fracturas a largo plazo.
• Sujetos que experimentan cualquier evento de sangrado o sangrado ≥ CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de TQB2210
• Un evento trombótico arterial/venoso ocurrió dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de TQB2210
• Pacientes con hepatitis viral activa que está mal controlada
• Pacientes de sífilis activos que requieren tratamiento
• Historia de tuberculosis pulmonar activa, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía institucional, neumonitis inducida por fármacos/neumonía por radiación que requiere tratamiento o neumonía activa con síntomas clínicos obvios, neumonía intersticial que requiere tratamiento intersticial
• Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o no controladas
• Individuos que se están preparando o se han sometido a un trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos sólidos
• Historia de la encefalopatía hepática
• Sufre de una enfermedad cardiovascular significativa
• Infecciones graves activas o no controladas
• Pacientes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• Defectos corneales, úlceras corneales, queratitis o queratocono, antecedentes de trasplante corneal u otras anormalidades corneales conocidas que pueden aumentar el riesgo de desarrollar úlceras corneales dentro de los 6 meses previos al primer tratamiento o actualmente presente
• Historial de enfermedad retiniana o desprendimiento de la retina, o un mayor riesgo de desapego de la retina según la opinión de un oftalmólogo
• Enfermedades oftálmicas agudas que continúan progresando dentro de las primeras 4 semanas de inscripción
• No está dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la investigación
• Historia de inmunodeficiencia, incluido el virus de inmunodeficiencia humana （VIH） Positividad u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas
• Existen enfermedades autoinmunes mal controladas que requieren el uso de inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr sujetos de inmunidad que inhiben el propósito y necesitan continuar usándolo dentro de los 7 días antes de la primera administración
• Individuos con epilepsia que requieren tratamiento
• Mal control de la diabetes

• Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Recibió quimioterapia, inmunoterapia, drogas dirigidas a moléculas pequeñas, etc. dentro de las 3 semanas antes de la primera administración,
  2. Medicamentos de patentes tradicionales chinos y preparaciones simples con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de drogas aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de la 1 semana previo al primer uso de drogas 3） Imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética) muestra que el tumor ha invadido los vasos sanguíneos importantes, o el investigador ha determinado que el tumor es muy probable que invade una vía de sangre importante y la causa de la base de la sangre y la causa de la causa es la crujera importantes;

  4) derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis moderada a severa que aún requieren drenaje repetido; 5) Se sabe que tiene compresión de la médula espinal, metástasis meníngea/meningitis maligna, acompañado de síntomas de metástasis cerebral o tiempo de control de síntomas/imágenes menos de 4 semanas. Dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento, todavía se requieren agentes de terapia de esteroides o deshidratación; 6) Para los sujetos de cáncer de pulmón de células no pequeñas que se sabe que tienen mutaciones genéticas significativas, como la fusión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la fusión de la linfoma quinasa anaplásica (ALK), el protoincógeno 1 de ROS, la fusión del receptor tirosina quinasa (ROS), etc., deberían haber recibido la terapia objetivo correspondiente; 7) SUJETOS con conocido receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) Cáncer de unión gástrica/gastroesofágica positiva y cáncer de mama deberían haber recibido el tratamiento anti HER2 correspondiente;

• Conocido por ser alérgico a los componentes de excipientes de medicamentos de investigación
• Recibido previamente la terapia con inhibidores FGFR2B dirigido previamente
• Anteriormente recibió medicamentos de quimioterapia utilizados en el protocolo (limitado a los sujetos que recibieron terapia combinada durante la fase de escalada de dosis solamente)
• Las personas que han participado y utilizado otros medicamentos antitumorales de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a su primer medicamento.
• Según el juicio de los investigadores, hay situaciones que ponen en peligro la seguridad de los sujetos o afectan su capacidad para completar el estudio