TQB2210 주사의 내성을 평가하기위한 임상 시험
진보 된 악성 종양을 갖는 대상체에서 TQB2210 주사의 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1 상 임상 시험
TQB2210 주사는 FGFR2B에 대한 인간화 된 모노클로 날 항체이며, 이는 높은 특이성을 갖는 FGFR2B에 결합하고 섬유 아세포 성장 인자 수용체에 의해 매개되는 신호 경로를 차단함으로써 종양 성장을 억제 할 수있다.
이 실험의 목적은 진행된 악성 종양 환자에서 TQB2210 주사의 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고, 이의 효과 및 상 제어성 종양에서 진행성 악성 종양에서의 효과 및 2 상 권장 용량 (RP2D)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- The Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Tenth Hospital, Tongji University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-75 세; 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG-PS), 점수 : 0-1; 예상 생존 시간은 3 개월 이상입니다.
- 용량 에스컬레이션 단계에서 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따라 평가 될 수있는 적어도 하나의 종양 병변 및 용량-확장 단계에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 주요 기관의 좋은 기능.
- 적절한 표준 치료, 표준 치료 옵션 부족 또는 현재 적용 가능한 표준 치료 후 조직학 또는 세포학, 질병 진행 또는 편협으로 확인 된 진행성 악성 종양 환자.
- FGFR2B 발현에 대한 추가 검출을 위해 6 개월 이내에 신선하거나 슬라이스 된 종양 조직 시편 (3 년 이내에 수집 된 왁스 블록으로 보존)을 제공 할 수 있습니다.
- 비옥 한 피험자들은 피임법이 연구 중과 연구 종료 후 6 개월 동안 사용되어야한다는 데 동의해야한다. 가임 연령의 여성은 연구 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았으며 비 수신자이어야했습니다.
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 얻었음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜의 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준 :
- 현재 다른 악성 종양으로 고통 받고 있거나 고통 받고 있습니다.
- 정맥 주사 및 정맥 혈액 수집에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
- 이전 치료로부터의 부작용은 CTCAE v5.0 학년 1로 회복되지 않았습니다.
- 주요 외과 치료, TQB2210의 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 상당한 외상성 손상을 받았거나 장기 무감각 상처 또는 골절이 존재합니다.
- TQB2210의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 출혈 또는 출혈 사건을 경험하는 피험자 ≥ CTCAE 등급 3
- 동맥/정맥 혈전증 사건은 TQB2210의 첫 번째 용량 이전 6 개월 이내에 발생했습니다.
- 제대로 통제되지 않는 활성 바이러스 간염 환자
- 치료가 필요한 활성 매독 환자
- 활성 폐 결핵, 특발성 폐 섬유증, 제도적 폐렴, 약물-유도 폐렴/방사선 폐렴 치료가 필요하거나 임상 증상이 명백한 임상 증상을 가진 활성 폐렴, 간질 성 폐렴 치료가 필요합니다.
- 심각하거나 통제되지 않은 질병이있는 피험자
- 동종 골수 이식 또는 고체 장기 이식을 준비하거나 이전에 겪은 개인
- 간 뇌병증의 역사
- 중요한 심혈관 질환으로 고통 받고 있습니다
- 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전 환자;
- 각막 결함, 각막염, 각막염 또는 각화, 각막 이식 병력 또는 첫 번째 치료 전 6 개월 이내에 또는 현재 존재하는 각막 궤양이 발생할 위험을 증가시킬 수있는 기타 알려진 각막 이상.
- 망막 질환 또는 망막 분리의 병력, 또는 안과 의사의 의견에 따라 망막 분리 위험 증가
- 등록 후 처음 4 주 이내에 계속 진행되는 급성 안과 질환
- 연구 치료 중에 콘택트 렌즈 사용을 피하려고하지 않습니다
- 인간 면역 결핍 바이러스를 포함한 면역 결핍 병력 (HIV) 양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환
- 면역 억제제 또는 전신 호르몬 요법의 사용이 필요한자가 면역 질환이 제대로되어있어 목적을 억제하고 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 계속 사용해야하는 면역 대상체를 달성해야합니다.
- 치료가 필요한 간질이있는 개인
- 당뇨병의 제어가 열악합니다
종양 관련 증상 및 치료 :
- 화학 요법, 면역 요법, 소분자 표적화 약물 등을 받았습니다. 첫 번째 투여 전 3 주 이내에,
- NMPA (National Medical Products Administration)에 명시된 전통적인 중국 특허 의약품 및 항 종양 징후를 갖는 간단한 제제는 최초의 약물 사용 3 엽 (컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상) 전 1 주일 이내에 승인 된 약물 방향으로 승인 된 약물 방향을 제시합니다. 종양이 중요한 혈관을 침략했거나 종양이 중요한 혈액 혈관을 침략 할 가능성이 높다는 것을 보여줍니다.
4) 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 여전히 반복되는 배수가 필요한 중간 내지 중증 복수; 5) 척수 압축, 수막 전이/악성 수막염, 뇌 전이 증상 또는 4 주 미만의 증상/영상 제어 시간이있는 것으로 알려져 있습니다. 치료 시작 2 주 전, 스테로이드 요법 또는 탈수 제는 여전히 필요합니다. 6) 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 돌연변이, 아포 플라스틱 림프종 키나제 (ALK) 융합, ROS 프로토-코게 젠 1, 수용체 티로신 키나제 (ROS) 융합 등과 같은 의미있는 유전자 돌연변이를 갖는 것으로 알려진 비소 세포 폐암 대상의 경우, 이들은 상응하는 표적화 된 요법을 받아야한다; 7) 공지 된 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 양성 위/위식도 접합암 및 유방암을 갖는 대상체는 상응하는 항 HER2 치료를 받아야한다;
- 연구 약물 부형제 성분에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다
- 이전에받은 표적화 된 FGFR2B 억제제 요법
- 이전에 프로토콜에 사용 된 화학 요법 약물을 받았다 (용량 에스컬레이션 단계에서만 병용 요법을받는 대상으로 제한됨)
- 첫 약물 치료 전 4 주 이내에 다른 항 종양 임상 시험 약물에 참여하고 사용한 개인.
- 연구원의 판단에 따르면, 대상의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 연구를 완료하는 능력에 영향을 미치는 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2210 주입
용량 에스컬레이션 실험 : 2 주마다 주사를위한 TQB2210의 한 번, 28 일, 한 번의 치료주기로서 정맥 주입. (1.0 mg/kg, 3.0 mg/kg, 8.0 mg/kg, 16.0 mg/kg, 24.0 mg/kg) 용량 확장 실험 : 용량 에스컬레이션 실험에서 하나 또는 두 개의 적절한 용량 그룹을 선택하여 증폭시켰다. |
TQB2210 주사는 FGFR2B에 대한 인간화 된 모노클로 날 항체이며, 이는 높은 특이성을 갖는 FGFR2B에 결합 할 수있다.
섬유 아세포 성장 인자 수용체에 의해 매개되는 신호 전달 경로를 차단함으로써 종양 성장을 억제한다.
그것의 결합은 농도 의존적이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫주기 동안. 각주기는 28 일입니다
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DLT는 사전 정의 된 심각도 기준 (NCI CTCAE v5.0 독성 평가 기준에 따라)을 충족시키는 독성으로 정의되며 치료의 첫주기 (28 일) 내에 발생한 연구 약물과의 관계가 의심되는 것으로 가정되었습니다.
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첫주기 동안. 각주기는 28 일입니다
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 첫주기 동안. 각주기는 28 일입니다
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MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성 (DLT)이 발생하는 최고 용량으로 정의되었다.
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첫주기 동안. 각주기는 28 일입니다
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권장 상 II 용량
기간: 첫주기 동안. 각주기는 28 일입니다
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후속 II 연구에 권장되는 복용량은 MTD (최대 내약성 용량), 약동학, 예비 효능 및 안전성으로 결정된 것을 기반으로합니다.
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첫주기 동안. 각주기는 28 일입니다
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목적 응답 속도 (ORR) (용량 확장 단계)
기간: 최대 2 년
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고형 종양 (RECIST) v1.1 기준에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 완전 반응 (CR) + 부분 반응 (PR)의 백분율로 정의된다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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문서화된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체생존기간은 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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최대 2년
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부작용 비율
기간: 최대 2년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 의해 평가된 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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최대 2년
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목적 응답 속도 (ORR) (복용량 에스컬레이션 단계)
기간: 최대 2 년
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고형 종양 (RECIST) v1.1 기준에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 완전 반응 (CR) + 부분 반응 (PR)의 백분율로 정의된다.
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최대 2 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2 년
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CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 가진 대상의 비율로 정의됩니다.
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최대 2 년
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진행없는 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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TQB2210의 첫 번째 용량에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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약동학 : 곡선 아래의 영역 (AUC)
기간: 2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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TQB2210의 혈청 농도의 곡선 (AUC) 하의 영역.
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2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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약동학 : 피크 농도 (CMAX)
기간: 2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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TQB2210 항체의 최대 관찰 된 농도 (CMAX).
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2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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약동학 : T1/2
기간: 2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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말기 반감기 (T1/2)
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2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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약동학 : 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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명백한 클리어런스 ： 명백한 클리어런스는 신체의 약물 제거율과 신체의 약물 제거 정도와 신체의 약물의 생체 이용률을 반영합니다.
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2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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약동학 : vss/f
기간: 2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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혈장 및 조직에서의 약물 분포가 평형에 도달하면,이 시점의 혈장 약물 농도에 따른 신체의 약물 분포는 명백한 분포 부피라고 불리는 필요한 체액 부피이다.
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2 시간 전 복용량, 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 일에 복용 한 후 0,2,6,24,48,72,120,168 시간; 사이클 1 주 15 및 사이클 3 일 15 일에 2 시간, 각주기는 28 일입니다.
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면역 원성 : 약물 내성 항체의 발생률 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)
기간: 사이클 1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle6 Day1; 사이클 12 일 1 : 사전 복용량 120 분; 치료 종료시 (EOT)는 주입 종료 후 30 일 후에. 각주기는 28 일입니다.
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약물 내성 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)의 발생률
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사이클 1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle6 Day1; 사이클 12 일 1 : 사전 복용량 120 분; 치료 종료시 (EOT)는 주입 종료 후 30 일 후에. 각주기는 28 일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2210-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .