Klinische Studie zur Bewertung der Toleranz der TQB2210 -Injektion

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-75 Jahre alt; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), Punktzahl: 0-1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
• Mindestens eine Tumorläsion, die gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in festen Tumoren (Recist) v1.1 in der Dosis-Eskalationsphase und mindestens eine messbare Läsion in der Dosisexpansionsphase bewertet werden kann.
• Gute Funktion der Hauptorgane.
• Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie, Fortschreiten oder Intoleranz nach angemessener Standardbehandlung, mangelnde Standardbehandlungsoptionen oder derzeit nicht anwendbare Standardbehandlung bestätigt wurden.
• Kann Tumorgewebeproben liefern, die innerhalb von 6 Monaten frisch oder in Scheiben gesammelt wurden (in Wachsblöcken erhalten konserviert innerhalb von 3 Jahren), um die FGFR2B -Expression weiter zu erfassen
• Fruchtbare Probanden sollten zustimmen, dass während der Studie und 6 Monate nach dem Ende der Studie Empfängnisverhütung verwendet werden muss. Frauen im gebärfähigen Alter hatten innerhalb von 7 Tagen vor der Studienaufnahme einen negativen Serumschwangerschaftstest und mussten nicht leichte Probanden sein.
• Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus denen hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Hat oder derzeit unter anderen bösartigen Tumoren leidet oder litt
• Es gibt Krankheiten, die die intravenöse Injektion und die venöse Blutsammlung beeinflussen
• Nebenwirkungen von früheren Behandlungen haben sich nicht auf CTCAE v5.0 Grad 1 erholt
• Erhielt eine größere chirurgische Behandlung, eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von TQB2210 oder existieren langfristige unheilte Wunden oder Frakturen
• Probanden, die in 4 Wochen vor der ersten Dosis von TQB2210 alle Blutungs- oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE -Grad 3 erleben
• Ein arterielles/venöses thrombotisches Ereignis trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von TQB2210 auf
• Patienten mit aktiver viraler Hepatitis, die schlecht kontrolliert ist
• Aktive Syphilis -Patienten, die behandelt werden müssen
• Eine Anamnese der aktiven Lungentuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, institutioneller Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis/Strahlungspneumonie, die eine Behandlung oder aktive Pneumonie mit offensichtlichen klinischen Symptomen, interstitieller Pneumonien erfordert, die Behandlung erfordert
• Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten
• Personen, die sich auf allogene Knochenmarktransplantationen oder feste Organtransplantation vorbereiten oder zuvor unterzogen wurden
• Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
• Leiden an signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen
• Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
• Hornhautdefekte, Hornhautgeschwüre, Keratitis oder Keratokonus, Vorgeschichte der Hornhauttransplantation oder andere bekannte Hornhautanomalien, die das Risiko erhöhen können, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung oder derzeit vorhanden
• Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen oder Netzhautablösung oder erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung nach Meinung eines Augenarztes
• Akute Augenkrankheiten, die innerhalb der ersten 4 Wochen der Einschreibung weiter voranschreiten
• Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Forschungsbehandlung zu vermeiden
• Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich menschlicher Immundefizienzvirus （HIV） Positivität oder andere erworbene oder angeborene Immundefizienzerkrankungen
• Es gibt schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen
• Personen mit Epilepsie, die behandelt werden müssen
• Schlechte Kontrolle von Diabetes

• Tumorbezogene Symptome und Behandlung:

  1. Erhielt Chemotherapie, Immuntherapie, kleine Moleküle gezielte Medikamente usw. innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung,
  2. Traditionelle chinesische Patentmedikamente und einfache Präparate mit Anti-Tumor-Indikationen, die in der National Medical Products Administration (NMPA) festgelegt wurden, zugelassene Arzneimittelanweisungen innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Drogenkonsum.

  4) unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikardguss oder mittelschwerer bis schwerer Aszites, die noch eine wiederholte Entwässerung erfordern; 5) Bekanntlich von Rückenmarkskompression, Meningealmetastasierung/maligner Meningitis, begleitet von Symptomen einer Gehirnmetastasierung oder Symptomen/Bildgebungs -Kontrollzeit weniger als 4 Wochen. Innerhalb von 2 Wochen vor Behandlung sind noch Steroidtherapie oder Dehydratisierungsmittel erforderlich. 6) Für nicht-kleinzellige Lungenkrebs-Probanden, von denen bekannt ist, dass sie sinnvolle Genmutationen wie ein epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) -Mutationen, fusions anaplastische Lymphomkinase (ALK), ROS-Protoonkogen 1, Rezeptor-Tyrosinkinase (ROS) -Fusion usw. haben, sollten sie eine entsprechende zielgerichtete Tyrosinkinase (ROS) -Fusion usw. erhalten. 7) Probanden mit bekannter menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) positiver Magen-/Gastroösophagealkrebs und Brustkrebs sollten entsprechende Anti -HER2 -Behandlung erhalten haben;

• Bekannt als allergisch gegen Forschungsmedikamente Hilfsmittelkomponenten
• Zuvor erhalten eine gezielte FGFR2B -Inhibitor -Therapie
• Zuvor erhaltene Chemotherapie -Medikamente, die im Protokoll angewendet wurden (beschränkt auf Probanden, die nur während der Dosiserkalationsphase eine Kombinationstherapie erhalten)
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor ihren ersten Medikamenten an anderen Medikamenten für klinische Studien gegen Tumoren teilgenommen haben und andere Antitumor-Medikamente verwendet haben.
• Nach dem Urteil der Forscher gibt es Situationen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder ihre Fähigkeit beeinflussen, die Studie abzuschließen