血液検査は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）のフレアを持つ患者が抗生物質とステロイドを必要とするかを決定するのに役立ちますか？ (Bidex)

研究デザイン：無作為化、制御、実現可能性トライアル

人口：COPDの急性増悪に苦しむCOPDの医師診断を受けた成人患者

介入：CRPに基づく抗生物質および/またはグルココルチコイドの推奨、末梢血好酸球+/-治療医師に提供されるsputの色。

比較：治療医師に提供される金ガイドラインの現在の標準的なケアの推奨事項に基づいて、抗生物質および/またはグルココルチコイドの推奨事項。

募集/設定：COPDの患者は、治療呼吸科医を見るために訪問中にオタワ病院の外来呼吸器クリニックでアプローチされます。 看護師は、Epicの色付きの旗を使用して、訪問の開始時に治療呼吸科医にCOPD患者を特定します。 呼吸器は、この研究に参加したいかどうか患者に尋ねます。 彼らが興味を持っている場合、患者は臨床研究助手に紹介されます。 あるいは、患者は、ポスターの研究番号に電子メールを送信または電話することで自己参照することができます。 リサーチアシスタントは、電話で患者にフォローアップして、試験、更新、インフォームドコンセントについて議論し、希望するコミュニケーション方法について話し合います。 該当する場合、研究助手は患者に電子メールフォームを介して通信する同意を記入させます。 研究助手が電話で患者に連絡できず、最初に電子メールを受け取った場合、研究助手は、患者に追加情報が提供される前に、患者が電子メールで通信する同意に署名するという要求で電子メールに応答することができます。

実現可能性調査に参加しているセンターの数：オタワ病院のみの実現可能性調査のみ。

同意：同意の議論をするための会議は、最初に患者に電話するとき、またはポスターに応じて患者が自己リファーされるときに、研究助手（RA）によって調整されます。 RAはMSチームを介してビデオ会議を設定します。これが患者にとって実行不可能な場合は、電話議論が行われます。 患者は、MyChart Epicを介して会議の前に同意書のコピーを受け取り、MS 365 Share Point（ダウンロードリンク、暗号化されたファイル）を介して、Fax MachineまたはMail（好みの場合は何でも）を介して電子メールを受け取ります。 患者は、裁判に口頭で同意したが、書面による同意が得られ、対面研究訪問時に物理的同意書に署名するように求められることが勧められます。

研究手順

同意後、研究コーディネーターはAECOPDの症状に関するすべての患者に標準教育を提供し、AECOPDの症状のチェックリストと、AECOPDの基準を満たしている場合に電話する電話番号を提供します。 この電話番号は、月曜日の午前8時から金曜日から金曜日の午前11時から午前11時まで、研究呼吸剤（その午後）と同日対応する訪問を提供します。 また、患者は、毎月の最初の月曜日に、電話または電子メール（患者の好みに応じて）で連絡して、悪化の場合に調査番号を思い出させます。 通信方法（電子メールまたは電話）は、同意会議でRAによって決定されます。 RAはまた、毎月の最初の月曜日に叙事詩をチェックして、患者が試験外で抗生物質またはプレドニゾンを処方されたかどうかを確認します（患者の悪化がランダム化のために見逃されていることを示唆しています）。

患者がAECOPDを経験した場合：

患者は番号を呼び出し、研究助手は研究サイト（事前に配置された場所）で患者に会います。 患者は同意書に署名します。 胸部X線と血液ワーク（CRP、CBCを備えたCRP）は、研究呼吸剤学者に会う直前に行われます。 研究呼吸剤は、患者がAECOPDに苦しんでいることを確認し（歴史と身体検査による）、ランダム化の適格性を確認します（発熱を排除し、肺炎の存在を除外するために胸部X線のレビューを含む）。 この時点で、患者は研究にランダム化されます。 この時点で、年齢、喫煙歴、最後のFEV1、昨年の悪化の数、現在の慢性COPD薬、酸素の使用、昨年の陽性のput培養など、ベースライン人口統計が収集されます。 患者はまた、COPD評価テスト（CAT）スコア（将来の値と比較するため）に記入します。 猫の検査は、記入に3分未満かかります。

ランダム化プロセスは、2つまたは4の可変ブロックによってブロックされた2つの異なる処理割り当てのコンピューター生成されたランダムリストで構成されます。 ランダム化は、ランダム化スケジュールの中央配分を通じて行われ、オタワヘルスリサーチ研究所によって調整されます。

ランダム化後、治療医は叙事詩に治療処方を作成します。

• 介入群（バイオマーカー誘導療法）にランダム化された場合、医師にはバイオマーカーガイド付きの推奨が提供され、叙事詩にアクセスして患者のバイオマーカーを調べます。 医師は、これらの推奨事項を念頭に置いて患者のためにRXを書きます（ただし、それらに拘束されていません）。 RXを書くときは、患者アレルギーが考慮されます。
• コントロールアーム（標準ケア）アームにランダム化された場合、医師は標準的なケアであると感じるものに基づいて処方箋を書きます（そして、バイオマーカーの結果を調べません）。 RXを書くときは、患者アレルギーが考慮されます。

盲検：評価医はグループの割り当てに盲目にされていませんが、標準的なケアに無作為化された場合、医師はバイオマーカーにアクセスしません（または、言い換えれば、医師はCRPおよび血液好酸球の値に盲目になったRXを書いています）。 患者は、グループの割り当てと独自のバイオマーカーの値に盲目にされていますが、特定の治療ではありません。 患者が自分のバイオマーカーを見ることができないようにするために、これらの結果は電子医療記録の患者と共有するようにリリースされません。 研究助手（結果評価者）は、グループの割り当てとバイオマーカーの価値を知らされますが、特定の治療ではありません。

評価：患者は、グループの割り当てとバイオマーカーの価値を知らない臨床研究助手によって、電話による30日目、14日目、および30日目に評価を受けます。 各コールで、呼吸器症状の追加訪問の要件、研究薬の完了、強化または治療の変更、および猫が投与されます。 3日目に、患者が気分が悪くなった場合、治療呼吸科医との医療処置を求めるように勧められます。 研究助手はまた、治療呼吸剤学者に連絡して、Bidex患者の悪化について助言します。 14日目に、患者が改善していないと感じた場合、研究助手は、治療呼吸学者に電話することで医師の診察を求めるよう患者に助言します。 また、研究助手は、治療呼吸剤学者に連絡して、Bidexに登録されている患者の改善の欠如について助言します。 30日目に、患者が改善されていないと感じた場合、研究助手は、治療呼吸学者を呼び出すことにより、患者に医師の診察を求めるよう助言します。 また、研究助手は、治療呼吸剤学者に連絡して、Bidexに登録されている患者の改善の欠如について助言します。