¿Los análisis de sangre ayudan a decidir qué pacientes con bengalas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) necesitan antibióticos y esteroides? (Bidex)

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado y de factibilidad

Población: pacientes adultos con un diagnóstico médico de EPOC que padece una exacerbación aguda de la EPOC

Intervención: Recomendaciones para antibióticos y/o glucocorticoides basados ​​en PCR, eosinófilos de sangre periférica +/- Color de esputo proporcionado al médico tratante.

Comparador: Recomendaciones para los antibióticos y/o glucocorticoides basados ​​en las recomendaciones actuales de estándar de atención en las pautas de oro proporcionadas al médico tratante.

Reclutamiento/entorno: Los pacientes con EPOC se abordarán en la clínica respiratoria ambulatoria en el Hospital de Ottawa durante una visita para ver a su respirólogo tratante. La enfermera identificará a los pacientes con EPOC al respirólogo tratante al comienzo de la visita utilizando banderas de colores en EPIC. El respirólogo le preguntará al paciente si desea participar en este estudio. Si están interesados, el paciente será remitido al Asistente de Investigación Clínica. Alternativamente, el paciente puede autorreir por correo electrónico o llamando al número de investigación en el póster. El asistente de investigación hará el seguimiento con el paciente por teléfono para discutir los métodos de comunicación preferidos para discutir el ensayo, las actualizaciones y hacer el consentimiento informado. Si corresponde, el asistente de investigación hará que el paciente complete un consentimiento para comunicarse por formulario de correo electrónico. Si el asistente de investigación no puede llegar al paciente por teléfono e inicialmente recibió un correo electrónico, el asistente de investigación puede responder al correo electrónico con la solicitud de que el paciente firme el consentimiento para comunicarse por correo electrónico antes de que se proporcione información adicional al paciente.

Número de centros que participan en el estudio de factibilidad: el Hospital Ottawa solo para el estudio de factibilidad.

Consentimiento: una reunión para tener la discusión de consentimiento será coordinada por el Asistente de Investigación (RA) cuando llame al paciente por primera vez o cuando el paciente se autointee en respuesta al póster. La RA establecerá una videoconferencia a través de equipos de MS, si esto no es factible para el paciente, se hará una discusión telefónica. El paciente recibirá una copia del formulario de consentimiento antes de la reunión a través de MyChart Epic, correo electrónico a través de MS 365 Share Point (enlace de descarga, archivo cifrado), fax a su máquina o correo de fax (lo que sea que prefieran). Se informará a los pacientes que, aunque han acordado verbalmente el juicio, se obtendrá el consentimiento por escrito, y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento físico en el momento de la visita al estudio en persona 1.

Procedimientos de estudio

Después del consentimiento, el Coordinador de Investigación proporcionará educación estándar a todos los pacientes sobre los síntomas de AECOPD, les proporcionará una lista de verificación de síntomas de AECOPD, y un número de teléfono para llamar si cumplen con los criterios para AECOPD. Este número de teléfono estará operativo de 8 a.m. a 11 a.m. a viernes para proporcionar una visita en persona el mismo día con un respirólogo de estudio (esa tarde). Los pacientes también serán contactados por teléfono o correo electrónico (dependiendo de la preferencia del paciente), el primer lunes de cada mes para recordarles el número de estudio para llamar en caso de exacerbación. La AR determinará el método de comunicación (correo electrónico o llamada telefónica) en la reunión de consentimiento. La AR también verificará EPIC el primer lunes de cada mes para ver si se le recetó al paciente algún antibiótico o prednisona fuera del ensayo (lo que sugiere que se están perdiendo exacerbaciones del paciente para la aleatorización).

Si el paciente experimenta un AECOPD:

El paciente llamará al número, y el asistente de investigación se reunirá con el paciente en el sitio de estudio (en un lugar preestablecido). El paciente firmará el formulario de consentimiento. Una radiografía de tórax y un análisis de sangre (CRP, CBC con diferencial) se realizarán inmediatamente antes de ver al respirólogo del estudio. El respirólogo del estudio confirmará que el paciente sufre de un AECOPD (por historia y examen físico) y confirmará la elegibilidad para la aleatorización (incluida la descarga de fiebre y revisión de la radiografía de tórax para descartar la presencia de neumonía). En este punto, el paciente será aleatorizado en el estudio. La demografía basal se recopilará en este momento, incluida la edad, la historia del tabaquismo, el último FEV1, el número de exacerbaciones en el último año, medicamentos crónicos de EPOC crónicos, uso de oxígeno, cualquier cultivo de esputo positivo en el último año. Los pacientes también completarán una puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) (para comparar los valores futuros). La prueba del gato tarda <3 minutos en completarse.

El proceso de aleatorización consistirá en una lista aleatoria generada por computadora de las dos asignaciones de tratamiento diferentes bloqueadas por bloques variables de dos o cuatro. La aleatorización será a través de la asignación central de un programa de aleatorización y será coordinado por el Instituto de Investigación de Salud de Ottawa.

Después de la aleatorización, el médico tratante creará una receta de tratamiento en EPIC:

• Si se asigna al azar al brazo de intervención (terapia guiada por biomarcadores), el médico recibirá las recomendaciones guiadas por biomarcadores y accederá a EPIC para ver los biomarcadores del paciente. Luego, el médico escribirá un RX para el paciente teniendo en cuenta estas recomendaciones (pero no está atado por ellas). Las alergias al paciente se tendrán en cuenta al escribir el RX.
• Si se asigna al azar al brazo del brazo de control (estándar de atención), el médico escribirá una receta basada en lo que sienten que es estándar de atención (y no analizará los resultados del biomarcador). Las alergias al paciente se tendrán en cuenta al escribir el RX.

Cegado: el médico evaluador no está cegado a la asignación grupal, pero si es aleatorizado al estándar de atención, el médico no accede a los biomarcadores (o en otras palabras, el médico escribe el RX cegado a los valores de CRP y eosinófilos sanguíneos). El paciente está cegado a la asignación grupal y sus propios valores de biomarcadores, pero no al tratamiento específico. Para garantizar que el paciente no pueda ver sus propios biocontratadores, estos resultados no se liberarán para ser compartidos con pacientes en el registro médico electrónico. El asistente de investigación (también el asesor de resultados) estará cegado a la asignación grupal y los valores de biomarcadores, pero no a un tratamiento específico.

Evaluaciones: Los pacientes serán evaluados en el día 3, 14 y el día 30 después de la aleatorización por teléfono por el asistente de investigación clínica que está cegada a la asignación grupal y los valores de biomarcadores. En cada llamada, el requisito de visitas adicionales para los síntomas respiratorios, la finalización de los medicamentos del estudio, la intensificación o el cambio de terapia, y el CAT se administrará. En el día 3, si el paciente se siente peor, se les aconsejará que busquen atención médica con su respirólogo tratante. El asistente de investigación también se comunicará con el respirólogo tratante para informarles sobre el empeoramiento de un paciente bidex. En el día 14, si el paciente siente que no ha mejorado, el asistente de investigación aconsejará al paciente que busque atención médica llamando a su respirólogo tratante. El asistente de investigación también se comunicará con el respirólogo tratante para asesorarles sobre la falta de mejora de un paciente inscrito en Bidex. En el día 30, si el paciente siente que no ha mejorado, el asistente de investigación aconsejará al paciente que busque atención médica llamando a su respirólogo tratante. El asistente de investigación también se comunicará con el respirólogo tratante para asesorarles sobre la falta de mejora de un paciente inscrito en Bidex.