Czy badania krwi pomagają zdecydować, którzy pacjenci z rozbłyskami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) potrzebują antybiotyków i sterydów? (Bidex)

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, sprawne badanie wykonalności

Populacja: Dorośli pacjenci z diagnozą lekarza POChP cierpiących na ostre zaostrzenie POChP

Interwencja: Zalecenia dotyczące antybiotyków i/lub glukokortykoidów na podstawie CRP, eozynofili krwi obwodowej +/- kolorystyka dostarczona lekarzowi lekarza.

Komparator: Zalecenia dotyczące antybiotyków i/lub glukokortykoidów na podstawie aktualnego standardu zaleceń dotyczących opieki w wytycznych złockich dostarczonych lekarzowi lekarza.

Rekrutacja/ustawienie: Pacjenci z POChP zostaną zwrócone w ambulatoryjnej klinice oddechowej w szpitalu Ottawa podczas wizyty, aby zobaczyć ich leczące respirolog. Pielęgniarka zidentyfikuje pacjentów z POChP przed respirologiem leczącym na początku wizyty za pomocą kolorowych flag w EPIC. Respirolog zapyta pacjenta, czy chcieliby wziąć udział w tym badaniu. Jeśli są zainteresowani, pacjent zostanie skierowany do asystenta badań klinicznych. Alternatywnie, pacjent może samodzielnie się pojawiać, wysyłając e-maile lub zadzwoniło do numeru badań na plakatu. Asystent badawczy będzie kontynuowany z pacjentem przez telefon, aby omówić preferowane metody komunikacji w celu omówienia procesu, aktualizacji i wykonania świadomej zgody. Jeśli dotyczy, asystent badawczy u pacjenta wypełni zgodę na komunikowanie się za pośrednictwem formularza e -mail. Jeśli asystent badawczy nie może skontaktować się z pacjentem przez telefon, a początkowo otrzymał wiadomość e -mail, asystent badawczy może odpowiedzieć na wiadomość e -mail z prośbą, aby pacjent podpisał zgodę na komunikację pocztą elektroniczną przed dostarczaniem dodatkowych informacji.

Liczba ośrodków uczestniczących w badaniu wykonalności: szpital w Ottawie tylko do badania wykonalności.

Zgoda: Spotkanie w celu przeprowadzenia dyskusji na temat zgody zostanie skoordynowane przez asystenta badawczego (RA), gdy po raz pierwszy zadzwonią do pacjenta lub gdy pacjent samotnie przekaże w odpowiedzi na plakat. RA założy konferencję wideo za pośrednictwem zespołów MS, jeśli nie jest to możliwe dla pacjenta, zostanie zakończona dyskusja telefoniczna. Pacjent otrzyma kopię formularza zgody przed spotkaniem za pośrednictwem MyChart Epic, e -mail za pośrednictwem MS 365 Share Point (link do pobrania, zaszyfrowany plik), faks do ich faksu lub poczty (cokolwiek preferują). Pacjenci zostaną poinformowani, że chociaż ustnie zgodzili się na badanie, zostanie uzyskana pisemna zgoda i zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody fizycznej w momencie wizyty w badaniu osobistej.

Procedury badań

Po zgodie koordynator badań zapewni standardowe wykształcenie wszystkim pacjentom na temat objawów AECOPD, zapewni im listę kontrolną objawów AECOPD oraz numer telefonu, który można zadzwonić, jeśli spełnią kryteria AECOPD. Ten numer telefonu będzie działał od 8:00 do 11:00 od poniedziałku do piątku, aby zapewnić osobistą wizytę osobistą z badaniem respirologa (tego popołudnia). Z pacjentami skontaktuje się również przez telefon lub e -mail (w zależności od preferencji pacjenta), w pierwszy poniedziałek każdego miesiąca, aby przypomnieć im o numerze badania, aby zadzwonić w przypadku zaostrzenia. Metoda komunikacji (e -mail lub połączenie telefoniczne) zostanie określona przez RA na spotkaniu zgody. RA sprawdzi również EPIC w pierwszy poniedziałek każdego miesiąca, aby sprawdzić, czy pacjentowi przepisano jakiekolwiek antybiotyki lub prednizon poza badaniem (sugerując, że zaostrzenia pacjenta są pominięte w przypadku randomizacji).

Jeśli pacjent doświadczy AECOPD:

Pacjent zadzwoni pod numer, a asystent badawczy spotka się z pacjentem w miejscu badań (w wcześniejszym miejscu). Pacjent podpisze formularz zgody. Prześwietlenie rentgenowskie i krwawe (CRP, CBC z różnicą) zostaną wykonane bezpośrednio przed obejrzeniem badania respirologa. Badanie respirolog potwierdzi, że pacjent cierpi na AECOPD (według historii i egzaminu fizycznego) i potwierdzi uprawnienia do randomizacji (w tym wykluczenie gorączki i przeglądu prześwietlenia klatki piersiowej w celu wykluczenia obecności zapalenia płuc). W tym momencie pacjent zostanie losowo przydzielony do badania. W tym czasie zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, w tym wiek, historia palenia, ostatnia FEV1, liczba zaostrzeń w ubiegłym roku, obecne leki przewlekłe POChP, stosowanie tlenu, wszelkie pozytywne kultury plwociny w ciągu ostatniego roku. Pacjenci wypełnią również wynik testu oceny POChP (CAT) (dla porównania z przyszłymi wartościami). Test CAT zajmuje <3 minuty, aby wypełnić.

Proces randomizacji będzie składał się z wygenerowanej komputerowo losową listą dwóch różnych alokacji leczenia zablokowanych przez zmienne bloki dwóch lub czterech. Randomizacja nastąpi poprzez centralne przydzielenie harmonogramu randomizacji i będzie koordynowana przez Ottawa Health Research Institute.

Po randomizacji lekarz leczący stworzy receptę na leczenie w EPIC:

• W przypadku losu do ramienia interwencyjnego (terapia prowadzona przez biomarker), lekarz otrzyma zalecenia pod kontrolą biomarkera i będzie dostępny na Epic, aby spojrzeć na biomarkery pacjenta. Następnie lekarz napisze RX dla pacjenta, mając na uwadze te zalecenia (ale nie będzie nimi związane). Podczas pisania RX zostaną wzięte pod uwagę alergie pacjentów.
• Jeśli losowo do ramienia kontrolnego (standardowa opieki) lekarz napisze receptę na podstawie tego, co uważa za standard opieki (i nie będzie patrzeć na wyniki biomarkera). Podczas pisania RX zostaną wzięte pod uwagę alergie pacjentów.

Oszczędność: lekarz oceniający nie jest zaślepiony alokacją grupową, ale jeśli jest losowy do standardu opieki, lekarz nie uzyskuje dostępu do biomarkerów (innymi słowy, lekarz pisze RX zaślepiony wartościami CRP i eozynofilami krwi). Pacjent jest zaślepiony alokacją grup i własnych wartości biomarkerów, ale nie na konkretne leczenie. Aby zapewnić, że pacjent nie widzi własnych bio-znaczników, wyniki te nie zostaną zwolnione, aby zostać udostępnione pacjentom w elektronicznej dokumentacji medycznej. Asystent badawczy (także asesor wyników) zostanie oślepiony na przydział grupy i wartości biomarkerów, ale nie na konkretne leczenie.

Oceny: Pacjenci zostaną oceniani w dniu 3, 14 i 30 dniach po landomizacji przez telefon przez asystenta badań klinicznych, który jest zaślepiony na alokacja grup i wartości biomarkerów. Przy każdym wezwaniu wymóg dodatkowych wizyt w zakresie objawów oddechowych, ukończenia leków badanych, intensyfikacji lub zmiany terapii zostanie podana. W dniu 3, jeśli pacjent poczuje się gorzej, zaleca się, aby zwrócić się do lekarza w leczeniu respirologa. Asystent badawczy skontaktuje się również z respirologiem leczącym, aby poinformować ich o pogorszeniu pacjenta BIDEX. W 14 dniu, jeśli pacjent uważa, że ​​nie poprawił się, asystent badawczy doradzi pacjentowi, aby zwróci się o pomoc lekarską, nazywając ich leczenie respirologa. Asystent badawczy skontaktuje się również z leczeniem respirologa, aby poinformować ich o braku poprawy pacjenta włączonego do BIDEX. W dniu 30, jeśli pacjent uważa, że ​​nie poprawił się, asystent badawczy doradzi pacjentowi, aby zwróci się o pomoc lekarską, nazywając leczenie respirologa. Asystent badawczy skontaktuje się również z leczeniem respirologa, aby poinformować ich o braku poprawy pacjenta włączonego do BIDEX.