Os exames de sangue ajudam a decidir quais pacientes com chamas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) precisam de antibióticos e esteróides? (Bidex)

Desenho do estudo: estudo randomizado, controlado e viabilidade

População: pacientes adultos com um diagnóstico médico de DPOC que sofre de uma exacerbação aguda da DPOC

Intervenção: Recomendações para antibióticos e/ou glicocorticóides baseados em PCR, eosinófilos do sangue periférico +/- Cor do escarro fornecida ao tratamento do médico.

Comparador: Recomendações para antibióticos e/ou glicocorticóides com base no padrão atual de recomendações de cuidados nas diretrizes de ouro fornecidas ao tratamento do médico.

Recrutamento/cenário: Pacientes com DPOC serão abordados na clínica respiratória ambulatorial no Hospital de Ottawa durante uma visita para ver seu respirólogo em tratamento. A enfermeira identificará pacientes com DPOC ao respirólogo de tratamento no início da visita usando bandeiras coloridas na Epic. O respirologista perguntará ao paciente se eles gostariam de participar deste estudo. Se estiverem interessados, o paciente será encaminhado ao Assistente de Pesquisa Clínica. Como alternativa, o paciente pode se auto-referir enviando um e-mail ou telefonando para o número de pesquisa no pôster. O assistente de pesquisa acompanhará o paciente por telefone para discutir métodos de comunicação preferidos para discutir o estudo, atualizações e realizar o consentimento informado. Se aplicável, o Assistente de Pesquisa fará com que o paciente preencha um consentimento para se comunicar por meio do formulário de email. Se o assistente de pesquisa não puder alcançar o paciente por telefone e inicialmente recebeu um email, o assistente de pesquisa poderá responder ao email com a solicitação de que o paciente assine o consentimento para se comunicar por e -mail antes que qualquer informação adicional seja fornecida ao paciente.

Número de centros que participam do estudo de viabilidade: o Hospital Ottawa apenas para o estudo de viabilidade.

Consentimento: Uma reunião para que a discussão de consentimento seja coordenada pelo Assistente de Pesquisa (AR) quando eles chamam o paciente pela primeira vez ou quando o paciente se auto-refere-se em resposta ao pôster. A RA estabelecerá uma videoconferência via equipes de MS, se isso não for viável para o paciente, será feita uma discussão por telefone. O paciente receberá uma cópia do formulário de consentimento antes da reunião por meio do MyChart Epic, e -mail via MS 365 Share Point (link para download, arquivo criptografado), fax para sua máquina ou e -mail de fax (o que quer que prefira). Os pacientes serão aconselhados que, embora tenham concordado verbalmente com o julgamento, o consentimento por escrito será obtido e serão solicitados a assinar o formulário de consentimento físico no momento do estudo pessoal, visita 1.

Procedimentos de estudo

Após o consentimento, o coordenador de pesquisa fornecerá educação padrão a todos os pacientes sobre os sintomas da AECOPD, fornecerá a eles uma lista de verificação dos sintomas da AECOPD e um número de telefone para ligar, se atender aos critérios da AECOPD. Este número de telefone estará operacional das 8h às 11h de segunda a sexta-feira para fornecer uma visita pessoal no mesmo dia com um respirólogo de estudo (naquela tarde). Os pacientes também serão contatados por telefone ou e -mail (dependendo da preferência do paciente), na primeira segunda -feira de cada mês, para lembrá -los do número do estudo para chamar no caso de qualquer exacerbação. O método de comunicação (email ou telefonema) será determinado pela RA na reunião de consentimento. A AR também verificará a Epic na primeira segunda -feira de cada mês para verificar se o paciente recebeu antibióticos ou prednisona fora do estudo (sugerindo que as exacerbações do paciente estão sendo perdidas para randomização).

Se o paciente experimentar um AECOPD:

O paciente ligará para o número e o assistente de pesquisa se encontrará com o paciente no local do estudo (em um local pré-organizado). O paciente assinará o formulário de consentimento. Uma radiografia de tórax e o trabalho de sangue (PCR, CBC com diferencial) serão feitos imediatamente antes de ver o respirólogo do estudo. O respirologista do estudo confirmará que o paciente está sofrendo de uma AECOPD (por história e exame físico) e confirmará a elegibilidade para a randomização (incluindo a descarga de febre e revisão da radiografia de tórax para descartar a presença de pneumonia). Neste ponto, o paciente será randomizado no estudo. A demografia da linha de base será coletada neste momento, incluindo idade, história do tabagismo, último Fev1, número de exacerbações no ano passado, medicamentos crônicos atuais da DPOC, uso de oxigênio, quaisquer culturas de escarro positivas no último ano. Os pacientes também preencherão uma pontuação no teste de avaliação da DPOC (CAT) (para comparação com valores futuros). O teste de gato leva <3 minutos para preencher.

O processo de randomização consistirá em uma listagem aleatória gerada por computador das duas alocações de tratamento diferentes bloqueadas por blocos variáveis ​​de dois ou quatro. A randomização será através da alocação central de um cronograma de randomização e será coordenada pelo Ottawa Health Research Institute.

Após a randomização, o médico de tratamento criará uma prescrição de tratamento na Epic:

• Se randomizado para o braço de intervenção (terapia guiada por biomarcadores), o médico receberá as recomendações guiadas por biomarcadores e acessará a Epic para examinar os biomarcadores do paciente. O médico escreverá um RX para o paciente, mantendo essas recomendações em mente (mas não está vinculado por eles). As alergias dos pacientes serão levadas em consideração ao escrever o RX.
• Se randomizado para o braço de controle (padrão de atendimento), o médico escreverá uma receita com base no que eles acham que é padrão de atendimento (e não analisará os resultados do biomarcador). As alergias dos pacientes serão levadas em consideração ao escrever o RX.

Cego: O médico avaliador não está cego para a alocação de grupos, mas se randomizado para o padrão de atendimento, o médico não acessa os biomarcadores (ou, em outras palavras, o médico escreve o RX cegos para os valores de PCR e eosinófilos de sangue). O paciente está cego para a alocação de grupo e seus próprios valores de biomarcadores, mas não ao tratamento específico. Para garantir que o paciente não possa ver seus próprios marcadores, esses resultados não serão divulgados para serem compartilhados com os pacientes no prontuário eletrônico. O assistente de pesquisa (também o avaliador de resultados) ficará cego à alocação de grupos e aos valores dos biomarcadores, mas não ao tratamento específico.

Avaliações: Os pacientes serão avaliados nos dias 3, 14 e 30 pós-aleatórios por telefone pelo Assistente de Pesquisa Clínica que está cegada para alocação em grupo e valores de biomarcadores. Em cada chamada, a exigência de visitas adicionais para sintomas respiratórios, conclusão dos medicamentos do estudo, intensificação ou mudança de terapia e o gato será administrado. No dia 3, se o paciente se sentir pior, será aconselhado a procurar atendimento médico com o respirologista do tratamento. O assistente de pesquisa também entrará em contato com o respirólogo de tratamento para aconselhá -los sobre o agravamento de um paciente Bidex. No dia 14, se o paciente sentir que não melhorou, o assistente de pesquisa aconselhará o paciente a procurar atendimento médico chamando seu respirólogo de tratamento. O assistente de pesquisa também entrará em contato com o respirólogo de tratamento para aconselhá -los sobre a falta de melhoria de um paciente inscrito em Bidex. No dia 30, se o paciente sentir que não melhorou, o assistente de pesquisa aconselhará o paciente a procurar atendimento médico chamando seu respirólogo de tratamento. O assistente de pesquisa também entrará em contato com o respirólogo de tratamento para aconselhá -los sobre a falta de melhoria de um paciente inscrito em Bidex.