Hjælper blodprøver med at beslutte, hvilke patienter med fakler af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), antibiotika og steroider? (Bidex)

Undersøgelsesdesign: randomiseret, kontrolleret, gennemførlighedsforsøg

Befolkning: Voksne patienter med en læge -diagnose af KOL, der lider af en akut forværring af KOLS

Intervention: Anbefalinger til antibiotika og/eller glukokortikoider baseret på CRP, perifere blod eosinophils +/- sputum farve leveret til behandling af læge.

Comparator: Anbefalinger til antibiotika og/eller glukokortikoider baseret på aktuelle standard for plejepræsident i de guldretningslinjer, der er leveret til behandling af læge.

Rekruttering/indstilling: Patienter med KOL vil blive kontaktet i den polikliniske respiratoriske klinik på Ottawa Hospital under et besøg for at se deres behandlende respirolog. Sygeplejersken identificerer KOLS -patienter til den behandlende respirolog i begyndelsen af ​​besøget ved hjælp af farvede flag i Epic. Respirologen vil spørge patienten, om de gerne vil deltage i denne undersøgelse. Hvis de er interesseret, vil patienten blive henvist til den kliniske forskningsassistent. Alternativt kan patienten selv henvise ved at e-maile eller ringe til forskningsnummeret på plakaten. Forskningsassistenten vil følge op med patienten via telefon for at diskutere foretrukne kommunikationsmetoder for at diskutere forsøget, opdateringer og gøre det informerede samtykke. Hvis relevant, vil forskningsassistenten få patienten til at udfylde et samtykke til at kommunikere via e -mail -formular. Hvis forskningsassistenten ikke kan nå patienten via telefon, og de oprindeligt modtog en e -mail, kan forskningsassistenten muligvis svare på e -mailen med anmodningen om, at patienten underskriver samtykke til at kommunikere via e -mail, før der gives yderligere oplysninger til patienten.

Antal centre, der deltager i gennemførlighedsundersøgelsen: Ottawa Hospital kun til mulighedsundersøgelsen.

Samtykke: Et møde for at få samtykkediskussionen koordineres af forskningsassistenten (RA), når de først kalder patienten, eller når patienten selvrefererer som svar på plakaten. RA opretter en videokonference via MS -teams, hvis dette ikke er muligt for patienten, vil der ske en telefondiskussion. Patienten vil modtage en kopi af samtykkeformularen inden mødet via enten MyChart Epic, e -mail via MS 365 Share Point (Download Link, Encrypted File), fax til deres faxmaskine eller mail (hvad de end foretrækker). Patienter vil blive informeret om, at selv om de verbalt har accepteret forsøget, vil der blive opnået skriftligt samtykke, og de vil blive bedt om at underskrive den fysiske samtykkeformular på tidspunktet for det personlige studiebesøg 1.

Undersøgelsesprocedurer

Efter samtykke vil forskningskoordinatoren give standarduddannelse til alle patienter om symptomerne på AECOPD, give dem en tjekliste over symptomer på AECOPD og et telefonnummer, der skal ringe, hvis de opfylder kriterierne for AECOPD. Dette telefonnummer vil være operationelt fra 8 til 11 mandag til fredag ​​for at give et personligt besøg på samme dag med en undersøgelse af respirolog (den eftermiddag). Patienterne vil også blive kontaktet via telefon eller e -mail (afhængigt af patientens præference), den første mandag i hver måned for at minde dem om undersøgelsesnummeret om at ringe i tilfælde af forværring. Metoden til kommunikation (e -mail eller telefonopkald) bestemmes af RA på samtykkemødet. RA vil også kontrollere epos den første mandag i hver måned for at se, om patienten fik ordineret nogen antibiotika eller prednison uden for forsøget (antyder, at patientforværringe går glip af til randomisering).

Hvis patienten oplever en AECOPD:

Patienten ringer til nummeret, og forskningsassistenten møder patienten på undersøgelsesstedet (på et forudbestemt sted). Patienten underskriver samtykkeformularen. Et røntgenbillede af brystet og blodet (CRP, CBC med differentieret) vil blive udført umiddelbart inden du ser undersøgelses respirolog. Undersøgelses respirolog vil bekræfte, at patienten lider af en AECOPD (efter historie og fysisk undersøgelse) og vil bekræfte berettigelsen til randomisering (herunder udelukke feber og gennemgå brystet røntgenbillede for at udelukke tilstedeværelse af lungebetændelse). På dette tidspunkt vil patienten blive randomiseret til undersøgelsen. Baseline -demografi indsamles på dette tidspunkt inklusive alder, rygningshistorie, sidste FEV1, antal forværringer i det sidste år, nuværende kroniske KOLS -medicin, brug af ilt, eventuelle positive sputumkulturer inden for det sidste år. Patienterne udfylder også en COPD -vurderingstest (CAT) score (til sammenligning med fremtidige værdier). Cat -testen tager <3 minutter at udfylde.

Randomiseringsprocessen vil bestå af en computergenereret tilfældig liste over de to forskellige behandlingsallokeringer, der er blokeret af variable blokke på to eller fire. Randomisering vil være gennem central allokering af en randomiseringsplan og vil blive koordineret af Ottawa Health Research Institute.

Efter randomisering skaber den behandlende læge en recept på behandlingen af ​​EPIC:

• Hvis randomiseret til interventionsarmen (biomarkørstyret terapi), får lægen de biomarkør-guidede anbefalinger og får adgang til Epic for at se på patientens biomarkører. Lægen skriver derefter en RX til patienten, der holder disse anbefalinger i tankerne (men ikke er bundet af dem). Patientallergier vil blive taget i betragtning, når man skriver RX.
• Hvis randomiseret til kontrolarmen (standard for pleje) arm, vil lægen skrive en recept baseret på, hvad de føler er standard for pleje (og vil ikke se på biomarkørresultaterne). Patientallergier vil blive taget i betragtning, når man skriver RX.

Blinding: Den vurderende læge er ikke blindet for gruppetildeling, men hvis randomiseret til plejestandard, får lægen ikke adgang til biomarkørerne (eller med andre ord, som lægen skriver RX, der er blændet for CRP og blod eosinophil -værdier). Patienten er blændet for gruppetildeling og deres egne biomarkørværdier, men ikke til den specifikke behandling. For at sikre, at patienten ikke kan se deres egne biomarkører, frigives disse resultater ikke for at blive delt med patienter i den elektroniske medicinske journal. Forskningsassistenten (også resultatet Assessor) vil blive blændet for gruppetildeling og biomarkørværdier, men ikke til specifik behandling.

Evalueringer: Patienter vurderes på dag 3, 14 og dag 30 efter randomisering via telefon af den kliniske forskningsassistent, der er blindet for gruppetildeling og biomarkørværdier. Ved hvert opkald er kravet til yderligere besøg for åndedrætssymptomer, afsluttet studiemedicin, intensivering eller ændring af terapi og katten administreres. På dag 3, hvis patienten føler sig værre, vil de blive bedt om at søge lægehjælp med deres behandlende respirolog. Forskningsassistenten vil også kontakte den behandlende respirolog for at rådgive dem om forværring af en Bidex -patient. På dag 14, hvis patienten føler, at de ikke har forbedret sig, vil forskningsassistenten råde patienten til at søge lægehjælp ved at kalde deres behandling af respirolog. Forskningsassistenten vil også kontakte den behandlende respirolog for at rådgive dem om den manglende forbedring af en patient, der er indskrevet i Bidex. På dag 30, hvis patienten føler, at de ikke har forbedret sig, vil forskningsassistenten råde patienten til at søge læge ved at kalde deres behandling af respirolog. Forskningsassistenten vil også kontakte den behandlende respirolog for at rådgive dem om den manglende forbedring af en patient, der er indskrevet i Bidex.