Auttaako verikokeet päättämään, mitkä potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tarvitsevat antibiootteja ja steroideja? (Bidex)

Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, kontrolloitu, toteutettavuuskoe

Väestö: Aikuiset potilaat, joilla lääkäri diagnoosi keuhkoahtaumataudista kärsivät keuhkoahtaumataudin akuutista pahenemisesta

Interventio: CRP: n, perifeerisen veren eosinofiilien +/- yskövärin perustuvat suositukset antibiooteille ja/tai glukokortikoideille.

Vertailu: Suositukset antibiooteille ja/tai glukokortikoideille, jotka perustuvat nykyisten hoitosuositusten kanssa lääkärin hoitoon annettuihin kultaohjeisiin.

Rekrytointi/asetus: COPD -potilaita otetaan yhteyttä Ottawan sairaalan avohoidon hengitysklinikalla vierailun aikana heidän hoitoa varten. Sairaanhoitaja tunnistaa keuhkoahtaumataudin potilaat hoidossa olevalle hengitykselle vierailun alussa värillisten lippujen avulla EPIC: ssä. Resfirologi kysyy potilaalle, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Jos he ovat kiinnostuneita, potilas ohjataan kliinisen tutkimuksen avustajalle. Vaihtoehtoisesti potilas voi itseviiputtaa lähettämällä sähköpostia tai soittamalla julisteen tutkimusnumeroon. Tutkimusassistentti seuraa potilaan kanssa puhelimitse keskustelemaan suosituimmista viestintämenetelmistä keskustelemaan kokeesta, päivityksistä ja tietoisen suostumuksen tekemiseksi. Tarvittaessa tutkimusassistentti saa potilaan täyttämään suostumuksen kommunikoida sähköpostitse. Jos tutkimusassistentti ei pääse potilaalle puhelimitse ja he saivat alun perin sähköpostia, tutkimusassistentti voi vastata sähköpostiin pyynnöstä, jonka mukaan potilas allekirjoittaa suostumuksen kommunikoida sähköpostitse, ennen kuin potilaalle annetaan lisätietoja.

Toteutettavuustutkimukseen osallistuvien keskusten lukumäärä: Ottawan sairaala vain toteutettavuustutkimukseen.

Suostumus: Tutkimus-avustaja (RA) koordinoi kokouksen suostumuskeskusteluun, kun he soittavat ensin potilaalle tai kun potilaan itseviittaukset vastauksena julisteeseen. RA perustaa videokonferenssin MS -tiimien kautta, jos tämä ei ole mahdollista potilaalle, puhelinkeskustelu tehdään. Potilas saa kopion suostumuslomakkeesta ennen kokousta joko Mychart Epicin, sähköpostitse MS 365 Share Pointin kautta (latauslinkki, salattu tiedosto), faksi heidän faksikoneeseensa tai postiinsa (riippumatta siitä, mitä he haluavat). Potilaille suositellaan, että vaikka he ovat suullisesti suostuneet tutkimukseen, kirjallinen suostumus saadaan, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan fyysinen suostumuslomake henkilökohtaisen opintovierailun aikana 1.

Tutkimusmenettelyt

Suostumuksen jälkeen tutkimuskoordinaattori tarjoaa tavanomaisen koulutuksen kaikille potilaille AECOPD: n oireista, tarjoaa heille tarkistusluettelon AECOPD -oireista ja puhelinnumeron, jos he täyttävät AECOPD -kriteerit. Tämä puhelinnumero on toiminnassa klo 8–11.00 maanantaista perjantaihin, jotta saadaan saman päivän henkilökohtainen vierailu tutkimus Respirologilla (sinä iltapäivänä). Potilaisiin otetaan myös yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse (potilaan mieltymyksestä riippuen) kunkin kuukauden ensimmäisen maanantaina muistuttaakseen heitä tutkimuksenumerosta soittamaan pahenemisen sattuessa. Viestinnän menetelmä (sähköposti tai puhelu) määritetään RA: n avulla suostumuskokouksessa. RA tarkistaa myös EPIC: n kunkin kuukauden ensimmäisen maanantaina nähdäkseen, onko potilaalle määrätty antibiootteja tai prednisonia tutkimuksen ulkopuolella (viittaa siihen, että potilaan pahenemiset menetetään satunnaistamista varten).

Jos potilas kokee AECOPD: n:

Potilas soittaa numeroon, ja tutkimusassistentti tapaa potilaan tutkimusalueella (ennalta järjestetyssä paikassa). Potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Rintakehän röntgen- ja verityö (CRP, CBC erottelu) tehdään välittömästi ennen tutkimuksen respirologin näkemistä. Tutkimus RESPIROLOGI vahvistaa, että potilas kärsii AECOPD: stä (historian ja fyysisen tutkimuksen mukaan) ja vahvistaa satunnaistamisen kelpoisuuden (mukaan lukien kuumeen sulkeminen ja rintakehän röntgenkuumeen tarkistaminen keuhkokuumeen läsnäolon sulkemiseksi). Tässä vaiheessa potilas satunnaistetaan tutkimukseen. Perustuotteiden väestötiedot kerätään tällä hetkellä, mukaan lukien ikä, tupakointihistoria, viimeinen FEV1, viime vuonna pahenemisten lukumäärä, nykyiset krooniset keuhkoahtaumataudin lääkkeet, hapen käyttö, mahdolliset positiiviset ysköskulttuurit viime vuoden aikana. Potilaat täyttävät myös COPD -arviointikokeen (CAT) pistemäärän (verrattuna tuleviin arvoihin). Kissan testi kestää <3 minuuttia täyttää.

Satunnaistamisprosessi koostuu tietokoneen tuottamasta satunnaisluettelosta kahdesta erilaisesta käsittelyjakautumisesta, jotka ovat estäneet kahden tai neljän muuttuvan lohkon avulla. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaistamisaikataulun keskeisen jakamisen kautta, ja Ottawan terveystutkimusinstituutti koordinoi sitä.

Satunnaistamisen jälkeen hoitava lääkäri luo hoidon reseptin eeppisesti:

• Jos satunnaistetaan interventiohaaraan (biomarkkeriohjattu terapia), lääkäri annetaan biomarkkereiden ohjaamilla suosituksilla ja pääsee eeppisesti katsomaan potilaan biomarkkereita. Lääkäri kirjoittaa sitten RX: n potilaalle, joka pitää nämä suositukset mielessä (mutta ei heidän sitovat niitä). Potilaan allergiat otetaan huomioon kirjoitettaessa RX: tä.
• Jos lääkäri kirjoittaa satunnaisesti ohjausvarteen (hoito -standardi), lääkäri kirjoittaa reseptin sen perusteella, mikä heidän mielestään on standardi (ja ei tarkastele biomarkkerituloksia). Potilaan allergiat otetaan huomioon kirjoitettaessa RX: tä.

Sokeuttaminen: Arviointilääkäriä ei sokea ryhmän jakamiseen, mutta jos lääkäri satunnaistetaan hoidon standardista, lääkäri ei pääse biomarkkereihin (tai toisin sanoen lääkäri kirjoittaa RX: n sokaistuneen CRP- ja veren eosinofiiliarvoihin). Potilas sokeutetaan ryhmän jakamiseen ja omien biomarkkerien arvoihin, mutta ei tiettyyn hoitoon. Varmistaakseen, että potilas ei näe omia biokauppiaan, näitä tuloksia ei vapauteta jaettavaksi potilaiden kanssa sähköisessä sairauskertomuksessa. Tutkimusassistentti (myös tulosarvioija) sokeutetaan ryhmän jakamiseen ja biomarkkereihin, mutta ei tiettyyn hoitoon.

Arvioinnit: Kliinisen tutkimuksen avustaja, joka sokeutetaan ryhmän jakamiseen ja biomarkkerien arvoihin, arvioidaan potilaita 3, 14 ja päivän 30 päivän saastuttamisen jälkeen puhelimitse. Jokaisessa puhelussa hengitysoireiden lisävierailujen vaatimus, tutkimuslääkkeiden valmistuminen, hoidon tehostaminen tai muutos ja kissa annetaan. Päivänä 3, jos potilas tuntuu pahemmalta, heitä kehotetaan hakemaan lääkärinhoitoa hoitavan respirologin kanssa. Tutkimusassistentti ottaa myös yhteyttä hoitavaan respirologiin neuvoakseen heitä Bidex -potilaan pahenemisesta. Päivänä 14, jos potilas tuntee olevansa parantunut, tutkimusassistentti neuvoo potilasta etsimään lääkärin hoitoa kutsumalla hoitoa hengityksensä. Tutkimusassistentti ottaa myös yhteyttä hoitavaan respirologiin neuvoakseen heitä Bidexiin ilmoittautuneen potilaan parantamisen puuttumisesta. Päivänä 30. päivänä, jos potilas tuntee olevansa parantunut, tutkimusassistentti neuvoo potilasta hakemaan lääkärin hoitoa kutsumalla hoitoa hengityksensä. Tutkimusassistentti ottaa myös yhteyttä hoitavaan respirologiin neuvoakseen heitä Bidexiin ilmoittautuneen potilaan parantamisen puuttumisesta.