Entscheiden Blutuntersuchungen bei der Entscheidung, welche Patienten mit Fackeln chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) Antibiotika und Steroide benötigen? (Bidex)

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

Bevölkerung: Erwachsene Patienten mit einer Arztdiagnose von COPD, die an einer akuten Exazerbation von COPD litt

Intervention: Empfehlungen für Antibiotika und/oder Glukokortikoide auf der Grundlage von CRP, peripheren Blut-Eosinophilen +/- Sputum Farbe, die dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden.

Vergleicher: Empfehlungen für Antibiotika und/oder Glukokortikoide auf der Grundlage des aktuellen Standards der Versorgungsempfehlungen in den goldenen Richtlinien, die dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden.

Rekrutierung/Einstellung: Patienten mit COPD werden während eines Besuchs bei einem Besuch in der ambulanten Atemschutzklinik im Ottawa -Krankenhaus angesprochen. Die Krankenschwester identifiziert COPD -Patienten zu Beginn des Besuchs mit farbigen Flaggen in Epic an den behandelnden Atematmatronologen. Der Atemschutzarzt wird den Patienten fragen, ob er an dieser Studie teilnehmen möchte. Wenn sie interessiert sind, wird der Patient an den klinischen Forschungsassistenten überwiesen. Alternativ kann sich der Patient selbst wiederholen, indem er die Forschungsnummer auf dem Poster per E-Mail oder anfordert. Der wissenschaftliche Assistent wird mit dem Patienten telefonisch verfolgt, um bevorzugte Kommunikationsmethoden zu diskutieren, um die Versuche, Aktualisierungen und die Einverständniserklärung zu erörtern. Falls zutreffend ist, dass der Patient die Zustimmung zur Kommunikation per E -Mail -Formular ausschließt. Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten telefonisch nicht erreichen kann und zunächst eine E -Mail erhalten hat, kann der wissenschaftliche Assistent auf die E -Mail mit der Anfrage antworten, dass der Patient die Zustimmung zur Kommunikation per E -Mail unterzeichnet, bevor zusätzliche Informationen dem Patienten zur Verfügung gestellt werden.

Anzahl der Zentren, die an der Machbarkeitsstudie teilnehmen: das Ottawa -Krankenhaus nur für die Machbarkeitsstudie.

Einwilligung: Eine Besprechung zur Einverständniserklärung wird vom Forschungsassistenten (RA) koordiniert, wenn er den Patienten zum ersten Mal anruft oder wenn sich der Patient als Reaktion auf das Poster selbst selbst richtet. Die RA wird eine Videokonferenz über MS -Teams einrichten. Wenn dies für den Patienten nicht möglich ist, wird eine Telefondiskussion durchgeführt. Der Patient erhält vor dem Meeting eine Kopie des Einverständnisformulars über MyChart Epic, E -Mail über MS 365 -Freigabepunkt (Download -Link, verschlüsselte Datei), Fax zu seinem Faxgerät oder der E -Mail (was auch immer er bevorzugt). Den Patienten wird empfohlen, dass sie zwar mündlich der Studie zugestimmt haben, eine schriftliche Einwilligung eingeholt wird und sie gebeten werden, das physische Einwilligungsformular zum Zeitpunkt des persönlichen Studienbesuchs 1 zu unterschreiben.

Studienverfahren

Nach der Zustimmung wird der Forschungskoordinator allen Patienten eine Standardausbildung für die Symptome von AECOPD bieten, ihnen eine Checkliste mit Symptomen von AECOPD und eine Telefonnummer zur Verfügung stellen, wenn sie die Kriterien für AECOPD erfüllen. Diese Telefonnummer wird von Montag bis Freitag von 8 bis 11 Uhr morgens betriebsbereit sein, um einen persönlichen Besuch am selben Tag mit einem Atemschutzarzt für Studien (an diesem Nachmittag) zu bieten. Die Patienten werden auch telefonisch oder per E -Mail (abhängig von der Präferenz der Patienten) am ersten Montag eines jeden Monats kontaktiert, um sie an die Studiennummer zu erinnern, um im Falle einer Verschärfung anzurufen. Die Kommunikationsmethode (E -Mail oder Telefonanruf) wird durch die RA bei der Einverständniserklärung festgelegt. Die RA wird das Epos am ersten Montag im Monat auch überprüfen, um festzustellen, ob dem Patienten Antibiotika oder Prednison außerhalb der Studie verschrieben wurde (was darauf hindeutet, dass die Exazerbationen von Patienten zur Randomisierung übersehen werden).

Wenn der Patient eine AECOPD erlebt:

Der Patient ruft die Nummer an und der wissenschaftliche Assistent trifft den Patienten an der Studienstelle (an einem vorbereiteten Ort). Der Patient unterzeichnet das Einverständnisformular. Eine Röntgenaufnahme und Blutuntersuchung von Brust (CRP, CBC mit Differential) wird unmittelbar vor dem Sehen des Atempirscharztes der Studie durchgeführt. Der Atemschutzarzt wird bestätigen, dass der Patient an einer AECOPD (nach Anamnese und körperlicher Untersuchung) leidet und die Berechtigung zur Randomisierung bestätigt (einschließlich Fieber und Überprüfung der Röntgenaufnahme der Brust, um die Anwesenheit von Pneumonie auszuschließen). Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient in die Studie randomisiert. Die Demografie der Grundlinien werden zu diesem Zeitpunkt erfasst, einschließlich Alter, Rauchergeschichte, letzten FEV1, Anzahl der Exazerbationen im letzten Jahr, aktuellen chronischen COPD -Medikamenten, Verwendung von Sauerstoff, positive Sputumkulturen im letzten Jahr. Die Patienten werden auch einen COD -Score (COPD Assessment Test (CAT)) ausfüllen (zum Vergleich zu den zukünftigen Werten). Der Katzentest dauert <3 Minuten, um auszufüllen.

Der Randomisierungsprozess besteht aus einer computergenerierten zufälligen Auflistung der beiden verschiedenen Behandlungszuweisungen, die durch variable Blöcke von zwei oder vier blockiert werden. Die Randomisierung erfolgt durch eine zentrale Zuweisung eines Randomisierungsplans und wird vom Ottawa Health Research Institute koordiniert.

Nach der Randomisierung erzeugt der behandelnde Arzt ein Behandlungsrezept in EPIC:

• Wenn der Arzt randomisiert auf den Interventionsarm (Biomarker-gesteuerte Therapie) randomisiert wird, wird der Arzt die von Biomarkers gestalteten Empfehlungen zur Verfügung gestellt und greift auf Epic zu, um die Biomarker des Patienten zu untersuchen. Der Arzt schreibt dann einen RX für den Patienten, der diese Empfehlungen berücksichtigt (aber nicht an sie gebunden ist). Patientenallergien werden beim Schreiben des RX berücksichtigt.
• Wenn der Arzt randomisiert zum Kontrollarm (Standard der Versorgung) randomisiert, schreibt er ein Rezept, das auf dem Standard der Pflege standardmäßig ist (und die Biomarker -Ergebnisse nicht untersucht). Patientenallergien werden beim Schreiben des RX berücksichtigt.

Blinding: Der Bewertungsarzt ist nicht für die Gruppenzuweisung geblendet, aber wenn der Arzt randomisiert auf Standard der Versorgung ist, greift er nicht auf die Biomarker zu (oder mit anderen Worten, der der Arzt schreibt den RX -Blind für die CRP- und Blut -Eosinophil -Werte). Der Patient ist für Gruppenzuweisung und seine eigenen Biomarkerwerte geblendet, nicht jedoch für die spezifische Behandlung. Um sicherzustellen, dass der Patient seine eigenen Biokraftmarker nicht sehen kann, werden diese Ergebnisse nicht freigegeben, um sie mit Patienten in der elektronischen Krankenakte zu teilen. Der wissenschaftliche Assistent (auch der Ergebnisbeurteiler) wird für die Gruppenzuweisung und die Biomarker -Werte geblendet, nicht jedoch für eine spezifische Behandlung.

Bewertungen: Die Patienten werden am Tag 3, 14 und am 30. Tag nach dem randomisierenden klinischen Forschungsassistenten bewertet, der für Gruppenzuweisung und Biomarker-Werte blind ist. Bei jedem Aufruf werden zusätzliche Besuche für Atemsymptome, der Abschluss von Studienmedikamenten, die Intensivierung oder die Änderung der Therapie und die Katze verabreicht. Wenn sich der Patient am dritten Tag schlechter fühlt, wird ihm empfohlen, mit seinem behandelnden Atemschutzmantel medizinische Hilfe zu suchen. Der wissenschaftliche Assistent wird sich auch an den Atemschutzmantel behandeln, um sie über die Verschlechterung eines Bidex -Patienten zu beraten. Wenn der Patient am 14. Tag das Gefühl hat, dass er sich nicht verbessert hat, rät der wissenschaftliche Assistent dem Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, indem er seinen behandelnden Atematmologen anruft. Der Forschungsassistent wird sich auch an den Atemschutzmantel behandeln, um sie über die mangelnde Verbesserung eines in BIdex eingeschriebenen Patienten zu informieren. Wenn der Patient am 30. Tag der Meinung ist, dass er sich nicht verbessert hat, rät der Forschungsassistent dem Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, indem er seinen Atemschutzmantel anruft. Der Forschungsassistent wird sich auch an den Atemschutzmantel behandeln, um sie über die mangelnde Verbesserung eines in BIdex eingeschriebenen Patienten zu informieren.