혈액 검사가 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 플레어가 항생제와 스테로이드가 필요한 환자를 결정하는 데 도움이됩니까? (Bidex)

연구 설계 : 무작위, 제어, 타당성 시험

인구 : COPD의 급성 악화로 고통받는 COPD의 의사 진단을받은 성인 환자

중재 : CRP, 말초 혈액 호산구 +/- 가래 색상에 기초한 항생제 및/또는 글루코 코르티코이드에 대한 권장 사항.

비교기 : 치료 의사에게 제공된 금 지침의 현재 치료 권장 사항에 기초한 항생제 및/또는 글루코 코르티코이드에 대한 권장 사항.

모집/설정 : COPD 환자는 치료 호흡기를보기 위해 방문하는 동안 오타와 병원의 외래 환자 호흡기 클리닉에 접근 할 것입니다. 간호사는 EPIC에서 유색 깃발을 사용하여 방문을 시작할 때 COPD 환자를 치료 호흡기로 식별합니다. 호흡 학자는 환자 에게이 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다. 관심이 있으시면 환자는 임상 연구 조교에게 회부됩니다. 또는 환자는 포스터의 연구 번호를 이메일로 보내거나 전화하여 자체 참조 할 수 있습니다. 연구 조교는 전화를 통해 환자와 후속 조치를 취하여 선호하는 의사 소통 방법을 논의하여 시험, 업데이트 및 사전 동의에 대해 논의합니다. 적용 가능한 경우, 연구 조교는 환자가 이메일 양식을 통해 의사 소통을위한 동의를 작성하도록합니다. 연구 조교가 전화를 통해 환자에게 연락 할 수없고 처음에 이메일을받은 경우, 연구 조교는 환자에게 추가 정보가 제공되기 전에 환자가 이메일을 통해 통신에 동의하는 요청으로 이메일에 응답 할 수 있습니다.

타당성 조사에 참여하는 센터 수 : 타와와 병원은 타당성 조사를 위해서만.

동의 : 동의 토론을위한 회의는 처음 환자에게 전화 할 때 또는 환자가 포스터에 대한 응답으로 자체 리퍼링 할 때 연구 조교 (RA)에 의해 조정됩니다. RA는 MS 팀을 통해 화상 회의를 설정합니다. 환자가 가능하지 않으면 전화 토론이 이루어집니다. 환자는 Mychart Epic, MS 365 Share Point (다운로드 링크, 암호화 된 파일)를 통해 이메일, 팩스 기계 또는 우편물 (원하는대로)을 통해 Mychart Epic, 이메일을 통해 동의서 사본을 받게됩니다. 환자는 비록 구두로 재판에 동의했지만 서면 동의를 얻을 수 있으며, 직접 연구 방문 당시 신체 동의 양식에 서명하라는 요청을받을 것입니다.

학습 절차

동의 후, 연구 코디네이터는 AECOPD 증상에 대한 모든 환자에게 표준 교육을 제공하고 AECOPD 증상의 점검 목록을 제공하고 AECOPD 기준을 충족 할 경우 전화 할 전화 번호를 제공합니다. 이 전화 번호는 월요일부터 금요일까지 오전 8 시부 터 오전 11 시까 지 운영되므로 당일 직접 방문을 제공하여 연구 호흡기 (오후)를 방문합니다. 환자는 또한 매월 첫 월요일에 전화 나 이메일 (환자 선호도에 따라 다름)을 통해 연락을 취하여 악화가 발생한 경우 연구 번호를 상기시켜줍니다. 커뮤니케이션 방법 (이메일 또는 전화)은 동의 회의에서 RA에 의해 결정됩니다. RA는 또한 매월 첫 번째 월요일에 Epic을 확인하여 환자가 시험 이외의 항생제 또는 프레드니손을 처방 받았는지 확인할 것입니다 (환자 악화가 무작위 배정을 위해 놓칠 수 있음을 시사합니다).

환자가 AECOPD를 경험하는 경우 :

환자는 그 숫자에 전화를 걸고 연구 조교는 연구 현장 (사전 정리 된 위치)에서 환자를 만날 것입니다. 환자는 동의 양식에 서명합니다. 흉부 엑스레이 및 혈액 검사 (CRP, CBC)는 연구 호흡기를보기 직전에 수행됩니다. 연구 호흡기는 환자가 AECOPD (병력 및 신체 검사에 의해)로 고통 받고 있음을 확인하고 무작위 배정 자격을 확인하고 (열을 배제하고 흉부 X- 레이를 검토하여 폐렴의 존재를 배제 함) 확인할 것입니다. 이 시점에서 환자는 연구에 무작위 배정됩니다. 기준 인구 통계는이 시점에서 연령, 흡연 이력, 마지막 FEV1, 작년의 악화 수, 현재 만성 COPD 약물, 산소 사용, 작년의 긍정적 인 가래 배양을 포함하여 수집 될 것입니다. 환자는 또한 COPD 평가 테스트 (CAT) 점수 (미래 가치와 비교)를 작성합니다. CAT 테스트는 채우는 데 3 분이 걸립니다.

무작위 배정 프로세스는 2-4의 가변 블록에 의해 차단 된 두 가지 다른 처리 할당의 컴퓨터 생성 무작위 목록으로 구성됩니다. 무작위 배정은 무작위 화 일정의 중앙 할당을 통해 이루어지며 오타와 건강 연구소 (Ottawa Health Research Institute)가 조정합니다.

무작위 화 후, 치료 의사는 EPIC에서 치료 처방전을 만듭니다.

• 중재 ARM (Biomarker-Guided Therapy)에 무작위 배정 된 경우, 의사는 바이오 마커 유도 권장 사항을 제공 받게되며 EPIC에 접근하여 환자의 바이오 마커를 볼 것입니다. 그런 다음 의사는 이러한 권장 사항을 염두에두고 환자를 위해 RX를 작성합니다 (그러나 그에 구속되지는 않습니다). RX를 작성할 때 환자 알레르기가 고려됩니다.
• 통제 ARM (표준 관리) ARM에 무작위 배정되면 의사는 치료 표준이라고 느끼는 것에 따라 처방전을 작성합니다 (바이오 마커 결과를 보지 않을 것입니다). RX를 작성할 때 환자 알레르기가 고려됩니다.

맹목 : 평가 의사는 그룹 할당에 대해 눈을 멀게하지 않지만, 치료 표준에 무작위로 표시되면, 의사는 바이오 마커에 접근하지 않습니다 (즉, 의사는 CRP 및 혈액 호산구 값에 눈을 멀게하는 RX를 씁니다). 환자는 그룹 할당 및 자신의 바이오 마커 값에 대해 눈을 멀게하지만 특정 치료는 아닙니다. 환자가 자신의 바이오 마커를 볼 수 없도록하기 위해, 이러한 결과는 전자 의료 기록에서 환자와 공유되지 않을 것입니다. 연구 조교 (또한 결과 평가자)는 그룹 할당 및 바이오 마커 값에 대해 눈을 멀게하지만 특정 치료는 아닙니다.

평가 : 환자는 그룹 할당 및 바이오 마커 값에 대해 눈을 멀게하는 임상 연구 조교에 의해 전화로 랜덤 화 후 3 일, 14 일 및 30 일에 평가됩니다. 각 전화시 호흡기 증상, 학습 약물 완료, 강화 또는 치료 변경에 대한 추가 방문 요건 및 CAT는 투여됩니다. 3 일째에 환자가 더 나빠지면 치료 호흡기와의 치료를받는 것이 좋습니다. 연구 조교는 또한 치료 호흡기에 연락하여 Bidex 환자의 악화를 조언 할 것입니다. 14 일째에 환자가 개선되지 않았다고 생각되면 연구 조교는 환자에게 치료 전문가에게 전화하여 치료를 받도록 조언 할 것입니다. 연구 조교는 또한 치료 호흡기에 연락하여 Bidex에 등록 된 환자의 개선 부족을 조언 할 것입니다. 30 일째에 환자가 개선되지 않았다고 생각되면 연구 조교는 환자에게 치료 전문가에게 전화하여 치료를 받도록 조언 할 것입니다. 연구 조교는 또한 치료 호흡기에 연락하여 Bidex에 등록 된 환자의 개선 부족을 조언 할 것입니다.