Gli esami del sangue aiutano a decidere quali pazienti con razzi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) necessitano di antibiotici e steroidi? (Bidex)

Progettazione dello studio: sperimentazione randomizzata, controllata, di fattibilità

Popolazione: pazienti adulti con una diagnosi del medico di BPCO che soffrono di una esacerbazione acuta della BPCO

Intervento: raccomandazioni per antibiotici e/o glucocorticoidi basati su CRP, eosinofili periferici eosinofili +/- Sputum Color fornito al medico curante.

Comparatore: raccomandazioni per antibiotici e/o glucocorticoidi basati sugli attuali raccomandazioni standard di cura nelle linee guida dell'oro fornite al medico curante.

Reclutamento/impostazione: i pazienti con BPCO saranno avvicinati nella clinica respiratoria ambulatoriale presso l'ospedale di Ottawa durante una visita per vedere il loro respiro -respiro. L'infermiera identificherà i pazienti con BPCO per il respirologo curante all'inizio della visita usando bandiere colorate in EPIC. Il respirologo chiederà al paziente se vorrebbero partecipare a questo studio. Se sono interessati, il paziente verrà indirizzato all'assistente di ricerca clinica. In alternativa, il paziente può fare auto-riferimento inviando un'e-mail o telefonando al numero di ricerca sul poster. L'assistente di ricerca seguirà il paziente via telefono per discutere i metodi di comunicazione preferiti per discutere della prova, degli aggiornamenti e fare il consenso informato. Se applicabile, l'assistente di ricerca avrà il paziente compilare un consenso per comunicare tramite modulo e -mail. Se l'Assistente di ricerca non può raggiungere il paziente per telefono e inizialmente ha ricevuto un'e -mail, l'assistente di ricerca può rispondere all'e -mail con la richiesta che il paziente firma il consenso per comunicare via e -mail prima che vengano fornite ulteriori informazioni al paziente.

Numero di centri che partecipano allo studio di fattibilità: l'ospedale di Ottawa solo per lo studio di fattibilità.

Consenso: una riunione per avere la discussione sul consenso sarà coordinata dall'assistente di ricerca (RA) quando chiamano per la prima volta il paziente o quando il paziente si autoafferrà in risposta al poster. L'AR imposterà una videoconferenza tramite team MS, se ciò non è possibile per il paziente, verrà effettuata una discussione telefonica. Il paziente riceverà una copia del modulo di consenso in anticipo della riunione tramite MyChart Epic, e -mail tramite MS 365 Share Point (Link di download, file crittografato), fax al loro fax o posta (qualunque cosa preferiscono). Ai pazienti verrà consigliato che sebbene abbiano concordato verbalmente il processo, verrà ottenuto il consenso scritto e gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso fisico al momento della visita di studio di persona 1.

Procedure di studio

Dopo il consenso, il coordinatore della ricerca fornirà un'educazione standard a tutti i pazienti con i sintomi di AECOPD, fornirà loro una lista di controllo dei sintomi di AECOPD e un numero di telefono da chiamare se soddisfare i criteri per AECOPD. Questo numero di telefono sarà operativo dalle 8:00 alle 11 dal lunedì al venerdì per offrire una visita di persona nello stesso giorno con un respirologo di studio (quel pomeriggio). I pazienti verranno anche contattati via telefono o e -mail (a seconda delle preferenze del paziente), il primo lunedì di ogni mese per ricordare loro il numero di studio da chiamare in caso di esacerbazione. Il metodo di comunicazione (e -mail o telefonata) sarà determinato dall'AR durante la riunione del consenso. L'AR controllerà anche EPIC il primo lunedì di ogni mese per vedere se al paziente è stato prescritto qualsiasi antibiotico o prednisone al di fuori della sperimentazione (suggerendo che le esacerbazioni dei pazienti sono mancate per la randomizzazione).

Se il paziente sperimenta un AECOPD:

Il paziente chiamerà il numero e l'assistente di ricerca incontrerà il paziente nel sito di studio (in una posizione pre-organizzata). Il paziente firmerà il modulo di consenso. Una radiografia del torace e un analisi del sangue (CRP, CBC con differenziale) verranno eseguiti immediatamente prima di vedere il respirologo dello studio. Il respirologo dello studio confermerà che il paziente soffre di un AECOPD (per storia e esame fisico) e confermerà l'idoneità alla randomizzazione (compresa la esclusione della febbre e la revisione della radiografia del torace per escludere la presenza di polmonite). A questo punto il paziente verrà randomizzato nello studio. I dati demografici di base saranno raccolti in questo momento tra cui età, storia del fumo, ultimo FEV1, numero di esacerbazioni nell'ultimo anno, attuali farmaci cronici cronici, uso di ossigeno, eventuali colture di espettorato positivo nell'ultimo anno. I pazienti compileranno anche un punteggio di test di valutazione della BPCO (CAT) (per il confronto con i valori futuri). Il test CAT richiede <3 minuti per riempire.

Il processo di randomizzazione consisterà in un elenco casuale generato dal computer delle due diverse allocazioni di trattamento bloccate da blocchi variabili di due o quattro. La randomizzazione avverrà attraverso l'allocazione centrale di un programma di randomizzazione e sarà coordinata dal Ottawa Health Research Institute.

Dopo la randomizzazione, il medico curante creerà una prescrizione del trattamento in epica:

• Se randomizzato al braccio di intervento (terapia guidata da biomarcatori), al medico verrà fornito le raccomandazioni guidate dal biomarcatore e accederà EPIC per guardare i biomarcatori del paziente. Il medico scriverà quindi un RX per il paziente tenendo presente queste raccomandazioni (ma non essere vincolato da loro). Le allergie del paziente saranno prese in considerazione quando si scrive RX.
• Se randomizzato al braccio di controllo (standard di cura), il medico scriverà una prescrizione basata su ciò che ritengono sia standard di cura (e non esaminerà i risultati dei biomarcatori). Le allergie del paziente saranno prese in considerazione quando si scrive RX.

Accecamento: il medico di valutazione non è accecato dall'allocazione del gruppo, ma se randomizzato allo standard di cura, il medico non accede ai biomarcatori (o in altre parole il medico scrive l'RX accecato ai valori CRP e eosinofili). Il paziente è accecato dall'allocazione del gruppo e dai propri valori di biomarcatori ma non al trattamento specifico. Al fine di garantire che il paziente non possa vedere i propri bio-marcatori, questi risultati non verranno rilasciati per essere condivisi con i pazienti nella cartella clinica elettronica. L'assistente di ricerca (anche il valutatore dei risultati) sarà accecato dall'allocazione del gruppo e valori di biomarcatori, ma non a un trattamento specifico.

Valutazioni: i pazienti saranno valutati al giorno 3, 14 e giorno 30 post-randomizzazione telefonicamente da parte dell'assistente di ricerca clinica che è accecato dall'allocazione di gruppo e dai valori dei biomarcatori. Ad ogni chiamata, il requisito per ulteriori visite per i sintomi respiratori, il completamento dei farmaci di studio, l'intensificazione o il cambio di terapia e il CAT verrà somministrato. Al giorno 3, se il paziente si sente peggio, verrà consigliato di consultare il medico con il loro respirologo curante. L'assistente di ricerca contatterà anche il respirologo curante per consigliarli del peggioramento di un paziente Bidex. Al giorno 14, se il paziente sente di non essere migliorato, l'assistente di ricerca consiglierà al paziente di consultare cure mediche chiamando il loro respirologo curante. L'assistente di ricerca contatterà anche il respirologo curante per consigliarli sulla mancanza di miglioramento di un paziente iscritto a Bidex. Al giorno 30, se il paziente sente di non essere migliorato, l'assistente di ricerca consiglierà al paziente di consultare cure mediche chiamando il loro respirologo curante. L'assistente di ricerca contatterà anche il respirologo curante per consigliarli sulla mancanza di miglioramento di un paziente iscritto a Bidex.