Pomáhají krevní testy při rozhodování, kteří pacienti s světlicí chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) potřebují antibiotika a steroidy? (Bidex)

Návrh studie: Randomizovaný, kontrolovaný, zkouška proveditelnosti

Populace: Dospělí pacienti s diagnózou lékaře, která trpí akutní exacerbací CHOPN

Intervence: Doporučení pro antibiotika a/nebo glukokortikoidy založené na CRP, eozinofily periferní krve +/- sputum, která je poskytována pro léčbu lékaře.

Srovnávač: Doporučení pro antibiotika a/nebo glukokortikoidy na základě současných standardů doporučení péče v pokynech zlatých pokynů poskytnutých léčbě lékaře.

Nábor/nastavení: Pacienti s CHOPN budou přistupováni na ambulantní respirační klinice v nemocnici Ottawa během návštěvy, aby viděli jejich léčbu respirologa. Sestra identifikuje pacienty s CHOPN k léčebnému respirologovi na začátku návštěvy pomocí barevných příznaků v EPIC. Respirolog se zeptá pacienta, zda by se chtěla zúčastnit této studie. Pokud mají zájem, bude pacient předán asistentovi klinického výzkumu. Alternativně se pacient může sami odkazovat e-mailem nebo telefonováním výzkumného čísla na plakátu. Výzkumný asistent bude sledovat s pacientem telefonicky, aby prodiskutoval preferované metody komunikace, aby diskutoval o pokusech, aktualizacích a provedl informovaný souhlas. V případě potřeby bude výzkumný asistent pacient vyplnit souhlas s komunikací prostřednictvím e -mailového formuláře. Pokud výzkumný asistent nemůže telefonicky oslovit pacienta a původně obdržel e -mail, může výzkumný asistent na e -mail odpovědět s žádostí, aby pacient podepsal souhlas s komunikací prostřednictvím e -mailu, než budou pacientovi poskytnuty jakékoli další informace.

Počet středisek účastnících se studie proveditelnosti: Ottawská nemocnice pouze pro studii proveditelnosti.

Souhlas: Setkání s diskusí o souhlasu bude koordinováno výzkumným asistentem (RA), když poprvé zavolají pacientovi nebo když se pacient v reakci na plakát sám onoká. RA zřídí video konference prostřednictvím týmů MS, pokud to není pro pacienta proveditelné, bude provedena telefonní diskuse. Pacient obdrží kopii formuláře souhlasu předem před schůzkou prostřednictvím Epic Mychart, e -mailem prostřednictvím Share Point MS 365 (odkaz ke stažení, šifrovaný soubor), fax na jejich faxový stroj nebo poštu (ať už dávají přednost). Pacienti budou informováni o tom, že ačkoli se s soudním řízením ústně dohodli, bude získán písemný souhlas a budou požádáni o podepsání formuláře fyzického souhlasu v době, kdy návštěva osobní studie 1.

Studijní postupy

Po souhlasu bude koordinátor výzkumu poskytovat standardní vzdělání všem pacientům o příznacích AECOPD, poskytne jim kontrolní seznam příznaků AECOPD a telefonní číslo, které má zavolat, pokud splní kritéria pro AECOPD. Toto telefonní číslo bude provozovat od pondělí do pátku od 8:00 do 11:00, aby poskytla osobní návštěvu osobního dýchání (odpoledne). Pacienti budou také kontaktováni telefonicky nebo e -mailem (v závislosti na preferenci pacienta), v prvním pondělí každého měsíce, aby jim připomněl číslo studie, které má zavolat v případě jakékoli exacerbace. Metoda komunikace (e -mail nebo telefonní hovor) bude určena RA na schůzce souhlasu. RA také zkontroluje EPIC první pondělí každého měsíce, aby zjistila, zda bylo pacientům předepsáno nějaká antibiotika nebo prednison mimo pokus (naznačuje, že pro randomizaci chybí exacerbace pacienta).

Pokud pacient zažije aecopd:

Pacient zavolá číslo a výzkumný asistent se setká s pacientem v místě studie (na předem uspořádaném místě). Pacient podepíše formulář souhlasu. Rentgenový a krevní práce na hrudi (CRP, CBC s diferenciálem) se provede bezprostředně před zaznamenáním respirologa studie. Respirolog studie potvrdí, že pacient trpí AECOPD (historií a fyzickou zkouškou) a potvrdí způsobilost k randomizaci (včetně vyloučení horečky a přezkoumání rentgenu hrudníku, aby vyloučil přítomnost pneumonie). V tomto okamžiku bude do studie randomizován pacient. Základní demografie budou shromažďována v tuto chvíli, včetně věku, historie kouření, posledního FEV1, počtu exacerbací v minulém roce, současných chronických léků CHOPN, použití kyslíku, jakékoli pozitivní sputa kultury v loňském roce. Pacienti také vyplní skóre hodnocení COPD (CAT) (pro srovnání s budoucími hodnotami). Vyplnění testu trvá <3 minuty.

Proces randomizace bude sestávat z počítačově generovaného náhodného seznamu dvou různých alokací léčby blokovaných variabilními bloky dvou nebo čtyř. Randomizace bude prostřednictvím centrálního alokace rozvrhu randomizace a bude koordinována Ottawským výzkumným ústavem.

Po randomizaci vytvoří ošetřující lékař v EPIC léčebné předpis:

• Pokud je randomizována do intervenční ramene (biomarkerová terapie), bude lékařem poskytnuta doporučení vedená biomarkerem a bude mít přístup k EPIC, aby se podíval na biomarkery pacienta. Lékař pak napíše RX pro pacienta s ohledem na tato doporučení (ale nebude jimi vázán). Při psaní RX se budou brát v úvahu alergie na pacienta.
• Pokud je lékař randomizován na rameno kontrolního ramene (standard péče), napíše předpis na základě toho, co považují za standard péče (a nebude se dívat na výsledky biomarkeru). Při psaní RX se budou brát v úvahu alergie na pacienta.

Oslepující: Hodnotící se lékař není oslepený na alokaci skupiny, ale pokud je randomizován do standardu péče, lékař nepřistupuje k biomarkerům (nebo jinými slovy, lékař píše RX oslepený k hodnotám Eosinofilu CRP a krve). Pacient je oslepen ke skupinové alokaci a jejich vlastním biomarkerovým hodnotám, ale nikoli ke specifické léčbě. Aby se zajistil, že pacient nemůže vidět své vlastní bionarkery, nebudou tyto výsledky propuštěny tak, aby byly sdíleny s pacienty v elektronickém lékařském záznamu. Výzkumný asistent (také hodnotitel výsledku) bude oslepen pro přidělování skupiny a hodnoty biomarkerů, ale nikoli pro konkrétní léčbu.

Hodnocení: Pacienti budou hodnoceni ve 3., 14. den a 30. den po randomizaci telefonicky asistentem klinického výzkumu, který je oslepen pro skupinové alokaci a hodnoty biomarkerů. Při každém hovoru bude podáván požadavek na další návštěvy respiračních symptomů, dokončení studijních léků, intenzifikace nebo změny terapie a kočka. V den 3. dne, pokud se pacient cítí horší, bude jim doporučeno vyhledat lékařskou péči se svým ošetřujícím respirologem. Výzkumný asistent bude také kontaktovat léčebného respirologa, aby jim poradil o zhoršení pacienta Bidex. Ve 14. den, pokud se pacient cítí, že se nezlepšil, výzkumný asistent poradí pacientovi, aby vyhledal lékařskou péči tím, že zavolá jejich léčbu respirologa. Výzkumný asistent bude také kontaktovat léčebného respirologa, aby jim poradil o nedostatku zlepšení pacienta zapsaného do Bidexu. V 30. den, pokud se pacient cítí, že se nezlepšil, výzkumný asistent poradí pacientovi, aby vyhledal lékařskou péči tím, že zavolá na léčbu respirologa. Výzkumný asistent bude také kontaktovat léčebného respirologa, aby jim poradil o nedostatku zlepšení pacienta zapsaného do Bidexu.