エキソソーム治療と髪の成長 (exosome)
エキソソームとエキソソームを含む製剤の前向き、無作為化、三重盲検比較研究と脱毛症の治療におけるプラセボと
この研究では、自尊心と幸福に影響を与える状態である、男性のパターンの脱毛（アンドロジェニック脱毛症）を治療するための新しいエキソソームベースの植物製剤を調査しています。 ミノキシジルやフィナステリドのような現在の治療は、有効性が限られており、副作用を引き起こし、より安全で効果的な代替品に対する需要を増やす可能性があります。 エキソソーム、細胞の修復と通信を促進する小さな細胞外小胞は、髪の再生を促進することに有望です。 Ecklonia cava（茶色の海藻）やThuja Orientalis（薬用植物）などの植物抽出物も、髪の成長の利点を示しています。 この研究では、これらのコンポーネントを単一の定式化に組み合わせて、治療結果を強化します。
このエキソソームを含む製剤の有効性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 この研究では、18歳から35歳の20人の男性参加者がノーウッド2-3アンドロジェニック脱毛症を登録しています。 参加者は、エキソソーム治療（Ecklonia cavaおよびThuja Orientalis Extractsを含む100億個のエキソソームを含む）またはプラセボ（0.9％塩化ナトリウム）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 この治療は、厳密な無菌条件下で認定された審美的医師によって行われた、皮内頭皮注入の4つの隔週セッションを通じて投与されます。
髪の成長は、標準化された写真、三位鏡鏡画像診断、および髪の密度測定を使用して評価され、盲検化された医学的評価者が客観的評価を確保します。 さらに、参加者は、認識された有効性を測定するために、自己報告された満足度調査を完了します。 インフォームドコンセントや、基礎となる医学的状態の個人の排除、最近の髪の治療、または結果に影響を与える可能性のあるライフスタイル要因など、厳格な倫理的ガイドラインに従います。 この研究の目的は、このエキソソームベースの療法の安全性と有効性に関する科学的証拠を脱毛の潜在的な代替手段として提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selangor
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Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- Xeoul Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ノーウッド2〜3人のマレーシア人の間のアンドロゲン帯状症。
- 20〜50歳。
- 調査プロトコルと調査員が提供する情報を理解する能力を実証しました。
- インフォームドコンセントを喜んで行う参加者。
除外基準：
- 既存の甲状腺障害、出血障害、または糖尿病。
- 医療毛治療の現在の使用。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。
- 脱毛症は、ノーウッドスケール1、4、5、6、7、または繊維脱毛症に分類されます。
- 喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0.9％の塩化ナトリウムを受けたコントロールグループ（グループA）
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溶液を5つの1 mLのチューベルクリンシリンジに引き込み、それぞれが30ゲージの短い針に取り付けられました。
サイトあたり0.05〜0.1 mLの皮内注射は、約1 cm離れたところに投与され、セッションあたり5 mLの総量を提供しました。
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実験的：介入グループ（グループB）は、エキソソームを含む植物抽出物製剤を受け取りました
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溶液を5つの1 mLのチューベルクリンシリンジに引き込み、それぞれが30ゲージの短い針に取り付けられました。
サイトあたり0.05〜0.1 mLの皮内注射は、約1 cm離れたところに投与され、セッションあたり5 mLの総量を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリコスクピックパラメーター：総髪密度
時間枠：治療後12週間、および16週間のベースライン
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高解像度のトリコスクピック画像は、標準化された解剖学的基準点で、Dino-Lite Trichoscope（Dino-Lite Europe、Almere、Almere、Almere）を使用してキャプチャされました。 画像は、直径0.5 cmの2つの円形頭皮領域に撮影されました。 これらの画像は、Scalp構造の正確な自動定量化を可能にするTrichoscalePro®ソフトウェアを使用して分析されました。 その後、すべての測定は、盲検化された医療評価者によって手動で検証され、精度を確保しました。 総毛密度は主要なパラメーターとして評価され、結果は平方センチメートルあたりの毛（毛/cm²）あたりの毛で表されました。 評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。 |
治療後12週間、および16週間のベースライン
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修正されたグローバル写真評価スコア（MGPA）
時間枠：ベースライン、12週間、および治療後16週間。
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Canon EOS 200D IIデジタルカメラ（Canon、Taichung、Taiwan、China）は、標準化されたプロファイル写真に使用され、横方向、顔面、後頭部、および頭部の見解をキャプチャしました。
修正されたグローバル写真評価スコア（MGPA）は、頭皮写真を使用して標準化された7点評価スコアで使用されました。1、有意な疾患進行。 2、中程度の疾患の進行; 3、わずかな疾患の進行。 4、変更なし。 5、わずかな改善。 6、中程度の改善。 7、大幅な改善。
被験者の頭皮写真は、盲検化された医学的評価者によるMGPAの評価でした。
評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。
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ベースライン、12週間、および治療後16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の成長満足度スケール（HGSS）
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者の全体的な髪の成長改善に対する自己認識の満足度は、スケール範囲のヘア成長満足度スケール（HGSS）を使用して評価されます：1〜5。 スケール説明：
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ベースライン、16週目
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トリコスクピックパラメーター：空の卵胞の数
時間枠：評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。
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高解像度のトリコスクピック画像は、標準化された解剖学的な基準点で、Dino-Lite Trichoscope（Dino-Lite Europe、Almere、Almere、Almere）を使用して取得されました。 イメージングは、直径0.5 cmの2つの円形頭皮領域で実行されました。 空の卵胞の数が評価されました。 画像分析は、精度を確保するために、盲検化された医療評価者による手動検証を通じて実行されました。 結果は、0.5 cmの円形領域あたりの空の卵胞の数として表されました。 評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。 |
評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。
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トリコスクピックパラメーター：毛皮の兆候を持つ卵胞の割合
時間枠：評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。
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高解像度のトリコピック画像は、標準化された解剖学的基準点で、dino-Lite Trichoscope（Dino-Lite Europe、Almere、Almere、Almere）を使用して取得しました。 イメージングは、直径0.5 cmの2つの円形頭皮領域で行われました。 Peripilarの兆候を示す卵胞の割合を評価しました。 視覚的なスコアリングは、トリコスコピック画像で実行され、測定の一貫性を確保するために盲検化された医療評価者によって手動検証が行われました。 結果は、観測された卵胞の割合（％）として、脂肪の兆候を示すものとして報告されました。 評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。 |
評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実行されました。
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トリコスクピックパラメーター：ハニカム色素パターンの存在（HCPP）
時間枠：評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実施されました。
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高解像度のトリコスクピック画像は、標準化された解剖学的な基準点で、Dino-Lite Trichoscope（Dino-Lite Europe、Almere、Almere、Almere）を使用して取得されました。 イメージングは、直径0.5 cmの2つの円形頭皮領域で実行されました。 ハニカム色素パターン（HCPP）の存在を評価しました。 一貫性と客観性を確保するために、盲検化された医学的評価者によって視覚的評価がトリコスクピック画像で行われました。 結果は、バイナリ形式で存在するか、存在しないと報告されました。 評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実施されました。 |
評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで実施されました。
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三鏡パラメーター：線維症の存在
時間枠：評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで行われました。
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高解像度のトリコスクピック画像は、標準化された解剖学的な基準点で、Dino-Lite Trichoscope（Dino-Lite Europe、Almere、Almere、Almere）を使用してキャプチャされました。 イメージングは、直径0.5 cmの2つの円形頭皮領域で実行されました。 濾胞性線維症の存在が評価されました。 視覚評価は、盲検化された医療評価者によって実行され、正確性を確保し、バイアスを最小限に抑えるために、視覚鏡視鏡画像を使用して実施されました。 結果は、バイナリ形式で存在または存在しないように記録されました。 評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで行われました。 |
評価は、治療後12週間、および16週間のベースラインで行われました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye、School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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