Eksosombehandling og hårvækst (exosome)
En potentiel, randomiseret, tredobbelt blind komparativ undersøgelse af eksosom og eksosomerholdige formulering versus placebo til behandling af alopecia
Denne undersøgelse undersøger en ny exosombaseret planteformulering til behandling af mønstermønsterbaldhed (androgenetisk alopecia), en tilstand, der påvirker selvværd og velvære. Aktuelle behandlinger som Minoxidil og Finasteride tilbyder begrænset effektivitet og kan forårsage bivirkninger, hvilket øger efterspørgslen efter sikrere, mere effektive alternativer. Eksosomer, små ekstracellulære vesikler, der letter celle -reparation og kommunikation, viser løfte om at fremme hårregenerering. Botaniske ekstrakter, såsom Ecklonia cava (brun tang) og Thuja orientalis (medicinalplante), har også vist fordele ved hårvækst. Denne undersøgelse kombinerer disse komponenter til en enkelt formulering for at forbedre terapeutiske resultater.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af denne eksosomholdige formulering. Undersøgelsen tilmelder 20 mandlige deltagere i alderen 18 til 35 år med Norwood 2-3 androgenetisk alopecia. Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten eksosombehandlingen (indeholdende 10 milliarder eksosomer med Ecklonia cava og Thuja orientalis -ekstrakter) eller en placebo (0,9% natriumchlorid). Behandlingen administreres gennem fire hver uge -sessioner med intradermale hovedbundinjektioner udført af en certificeret æstetisk læge under strenge aseptiske forhold.
Hårvækst vurderes ved hjælp af standardiseret fotografering, trikoskopisk billeddannelse og målinger af hårdensitet, med en blindet medicinsk bedømmer, der sikrer objektiv evaluering. Derudover afslutter deltagerne selvrapporterede tilfredshedsundersøgelser for at måle opfattet effektivitet. Der følges strenge etiske retningslinjer, herunder informeret samtykke og udelukkelse af personer med underliggende medicinske tilstande, nylige hårbehandlinger eller livsstilsfaktorer, der kan påvirke resultaterne. Undersøgelsen sigter mod at give videnskabelig bevis for sikkerheden og effektiviteten af denne eksosombaserede terapi som et potentielt alternativ til hårgendannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Xeoul Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Norwood Grade 2-3 androgen alopecia blandt mandlige malaysere.
- I alderen 20 og 50 år.
- Demonstrerede evnen til at forstå undersøgelsesprotokollen og information fra efterforskerne.
- Deltagerne villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende skjoldbruskkirtelforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller diabetes.
- Aktuel brug af enhver medicinsk hårbehandling.
- Kortikosteroid eller immunsuppressiv stofbrug.
- Alopecia klassificeret som Norwood skala 1, 4, 5, 6, 7 eller cicatricial alopecia.
- Rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (gruppe A), der modtog 0,9% natriumchlorid
|
Opløsningen blev trukket til fem 1 ml tuberculinsprøjter, der hver er monteret på en 30-gauge kort nål.
Intradermale injektioner på 0,05 til 0,1 ml pr. Sted blev administreret med ca. 1 cm fra hinanden, hvilket leverede et samlet volumen på 5 ml pr. Session.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (gruppe B), modtog et eksosomt indeholdende anlægsekstraktformulering
|
Opløsningen blev trukket til fem 1 ml tuberculinsprøjter, der hver er monteret på en 30-gauge kort nål.
Intradermale injektioner på 0,05 til 0,1 ml pr. Sted blev administreret med ca. 1 cm fra hinanden, hvilket leverede et samlet volumen på 5 ml pr. Session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trichoscopic Parameters: Total Hair Density
Tidsramme: Baseline, 12 og 16 uger efter behandling
|
Trikoskopiske billeder i høj opløsning blev fanget under anvendelse af Dino-Lite Trichoscope (Dino-Lite Europe, Almere, Holland) ved et standardiseret anatomisk referencepunkt, defineret som skæringspunktet mellem en lodret linje, der falder fra den laterale kanthus i det ene øje (venstre eller højre) og en horisontal koronelinie, der forbinder begge ører. Billeder blev taget over to cirkulære hovedbundsområder, hver med en diameter på 0,5 cm. Disse billeder blev analyseret ved hjælp af Trichoscale Pro® -software, som muliggør præcis automatiseret kvantificering af hovedbundstrukturer. Alle målinger blev efterfølgende verificeret manuelt af en blindet medicinsk bedømmer for at sikre nøjagtighed. Den samlede hårdensitet blev vurderet som en primær parameter med resultater udtrykt i hår pr. Kvadratcentimeter (hår/cm²). Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling. |
Baseline, 12 og 16 uger efter behandling
|
|
Ændret global fotografisk vurderingsscore (MGPA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling.
|
Canon EOS 200D II Digital Camera (Canon, Taichung, Taiwan, Kina) blev brugt til standardiseret profilfotografering, opsamling af laterale, ansigts-, occipital- og cephaliske synspunkter.
Den modificerede globale fotografiske vurderingsscore (MGPA) blev anvendt med den standardiserede 7-punkts klassificeringsscore under anvendelse af hovedbundsfotografier: 1, betydelig sygdomsprogression; 2, moderat sygdomsprogression; 3, let sygdomsprogression; 4, ingen ændring; 5, let forbedring; 6, moderat forbedring; og 7, betydelig forbedring.
Hovedbundfotografierne af forsøgspersoner var evaluering af MGPA af Blinded Medical Assessor.
Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling.
|
Baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårvækst tilfredshedsskala (HGSS)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Deltagernes selvopfattede tilfredshed med den samlede forbedring af hårvækst vil blive evalueret ved hjælp af en hårvæksttilfredshedsskala (HGSS) med skalaområde: 1 til 5. Skala Beskrivelse:
|
Baseline og uge 16
|
|
Trikoskopiske parametre: Antal tomme follikler
Tidsramme: Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling.
|
Trikoskopiske billeder i høj opløsning blev opnået under anvendelse af Dino-Lite Trichoscope (Dino-Lite Europe, Almere, Holland) ved et standardiseret anatomisk referencepunkt, defineret som skæringspunktet mellem en lodret linje, der falder fra den laterale canthus i det ene øje (enten venstre eller højre) og en horisontal koronal linje, der forbinder begge ører. Billeddannelse blev udført over to cirkulære hovedbundsområder, hver med en diameter på 0,5 cm. Antallet af tomme follikler blev vurderet. Billedanalyse blev udført gennem manuel verifikation af en blindet medicinsk bedømmer for at sikre nøjagtighed. Resultaterne blev udtrykt som antallet af tomme follikler pr. 0,5 cm cirkulært område. Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling. |
Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling.
|
|
Trikoskopisk parameter: Procentdel af follikler med peripilar tegn
Tidsramme: Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling.
|
Trikoskopiske billeder i høj opløsning blev erhvervet under anvendelse af Dino-Lite Trichoscope (Dino-Lite Europe, Almere, Holland) ved et standardiseret anatomisk referencepunkt, defineret som skæringspunktet mellem en lodret linje, der strækker sig fra det laterale canthus i det ene øje (venstre eller højre) og en horisontal koronelinie, der forbinder begge ørerne. Billeddannelse blev udført over to cirkulære hovedbundsområder, hver med en diameter på 0,5 cm. Procentdelen af follikler, der udviste det peripilar tegn, blev evalueret. Visuel score blev udført på de trichoskopiske billeder med manuel verifikation udført af en blindet medicinsk bedømmer for at sikre målingskonsistens. Resultaterne blev rapporteret som andelen (%) af observerede follikler, der viste peripilar tegn. Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling. |
Evalueringerne blev udført ved baseline, 12 og 16 uger efter behandling.
|
|
Trichoskopisk parameter: Tilstedeværelse af honningkage -pigmentmønster (HCPP)
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget ved baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling.
|
Trikoskopiske billeder i høj opløsning blev opnået under anvendelse af Dino-Lite Trichoscope (Dino-Lite Europe, Almere, Holland) ved et standardiseret anatomisk referencepunkt, defineret som skæringspunktet mellem en lodret linje, der strækker sig fra det laterale canthus i det ene øje (venstre eller højre) og en horisontal koronal linje, der forbinder begge ørerne. Billeddannelse blev udført over to cirkulære hovedbundsområder, hver med en diameter på 0,5 cm. Tilstedeværelsen af honningkompigmentmønsteret (HCPP) blev vurderet. Visuel evaluering blev udført på de trikoskopiske billeder af en blindet medicinsk bedømmer for at sikre konsistens og objektivitet. Resultaterne blev rapporteret i binært format som enten til stede eller fraværende. Evalueringer blev foretaget ved baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling. |
Evalueringer blev foretaget ved baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling.
|
|
Trikoskopisk parameter: Tilstedeværelse af fibrose
Tidsramme: Evalueringer blev udført ved baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling.
|
Trikoskopiske billeder i høj opløsning blev fanget under anvendelse af Dino-Lite Trichoscope (Dino-Lite Europe, Almere, Holland) ved et standardiseret anatomisk referencepunkt, defineret som skæringspunktet mellem en lodret linje, der strækker sig fra det laterale canthus i det ene øje (venstre eller højre) og en horisontal koronelinie, der forbinder begge ørerne. Billeddannelse blev udført over to cirkulære hovedbundsområder, hver med en diameter på 0,5 cm. Tilstedeværelsen af follikulær fibrose blev evalueret. Visuel vurdering blev udført under anvendelse af de trikoskopiske billeder med evalueringer udført af en blindet medicinsk bedømmer for at sikre nøjagtighed og minimere bias. Resultaterne blev registreret i et binært format som enten tilstedeværende eller fraværende. Evalueringer blev udført ved baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling. |
Evalueringer blev udført ved baseline, 12 uger og 16 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .