엑소 좀 치료 및 모발 성장 (exosome)
탈모증 치료에서 엑소 좀 및 엑소 좀 함유 제제 대 위약에 대한 전향 적, 무작위, 삼중 맹검 비교 연구
이 연구는 자존감과 복지에 영향을 미치는 상태 인 남성 패턴 대머리 (Androgenetic Alopecia)를 치료하기위한 새로운 엑소 좀 기반 식물 제형을 조사합니다. Minoxidil 및 Finasteride와 같은 현재 처리는 제한된 효과를 제공하고 부작용을 유발하여 더 안전하고 효과적인 대안에 대한 수요가 증가 할 수 있습니다. 세포 복구 및 의사 소통을 용이하게하는 작은 세포 외 소포, 모발 재생을 촉진하는 약속을 보여줍니다. Ecklonia Cava (Brown Seaweed) 및 Thuja Orientalis (약용 식물)와 같은 식물 추출물도 모발 성장 이점을 보여주었습니다. 이 연구는 이러한 성분을 단일 제형으로 결합하여 치료 결과를 향상시킵니다.
이 엑소 좀 함유 제제의 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 수행된다. 이 연구는 18 세에서 35 세 사이의 남성 참가자가 Norwood 2-3 Androgenetic Alopecia와 함께 등록합니다. 참가자는 무작위로 엑소 좀 치료 (Ecklonia Cava 및 Thuja Orientalis 추출물을 갖는 100 억 엑소 좀을 함유 함) 또는 위약 (0.9% 염화나트륨)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 치료는 엄격한 무균 조건 하에서 인증 된 미적 의사가 수행 한 4 개의 2 주 동안의 피내 두피 주사 세션을 통해 투여됩니다.
모발 성장은 표준화 된 사진, 개막 영상 및 모발 밀도 측정을 사용하여 평가되며, 맹목적인 의료 평가자는 객관적인 평가를 보장합니다. 또한 참가자는 인식 된 효과를 측정하기 위해 자체보고 된 만족도 설문 조사를 완료합니다. 근본적인 의학적 상태, 최근 모발 치료 또는 결과에 영향을 줄 수있는 생활 양식 요인에 대한 사전 동의 및 배제를 포함하여 엄격한 윤리 지침이 이어집니다. 이 연구는이 엑소 좀 기반 요법의 안전성과 효능에 대한 과학적 증거를 모발 복원의 잠재적 대안으로 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- Xeoul Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Norwood 2-3 학년 남성 말레이시아 인들 사이에서 남성의 남성 탈모증.
- 20 세에서 50 세 사이.
- 연구 프로토콜과 조사자가 제공 한 정보를 이해하는 능력을 보여주었습니다.
- 정보에 동의하는 참가자.
제외 기준 :
- 기존 갑상선 장애, 출혈 장애 또는 당뇨병.
- 의료용 헤어 트리트먼트의 현재 사용.
- 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물 사용.
- 알로 피아는 Norwood scale 1, 4, 5, 6, 7 또는 세포질 탈모증으로 분류됩니다.
- 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨을받은 대조군 (그룹 A)
|
용액을 5 개의 1 ml 결절 주사기에 끌어 당겨 각각 30 게이지 짧은 바늘에 장착 하였다.
부위 당 0.05 내지 0.1 mL의 피내 주사를 대략 1cm 간격으로 투여하여 세션 당 총 5mL의 부피를 전달 하였다.
|
|
실험적: 중재 그룹 (그룹 B), 엑소 좀 함유 식물 추출물 제제를 받았다.
|
용액을 5 개의 1 ml 결절 주사기에 끌어 당겨 각각 30 게이지 짧은 바늘에 장착 하였다.
부위 당 0.05 내지 0.1 mL의 피내 주사를 대략 1cm 간격으로 투여하여 세션 당 총 5mL의 부피를 전달 하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼분기 파라미터 : 총 모발 밀도
기간: 치료 후 기준선, 12 및 16 주
|
고해상도 삼위 기초 이미지는 표준화 된 해부학 적 기준점에서 Dino-Lite Trichoscope (Dino-Lite Europe, Almere, Netherlands)를 사용하여 캡처되었으며, 한쪽 눈의 측면 혈관 (왼쪽 또는 오른쪽)에서 내려 오는 수직 선 (왼쪽 또는 오른쪽)을 연결하는 수평선의 교차로 정의 된 표준화 된 해부학 적 기준점에서 고해상도를 포획 하였다. 이미지는 직경이 0.5cm 인 2 개의 원형 두피 영역으로 취해졌습니다. 이 이미지는 Trichoscale Pro® 소프트웨어를 사용하여 분석되었으며, 이는 두피 구조의 정확한 자동 정량화를 가능하게합니다. 모든 측정은 맹목적인 의료 평가자가 수동으로 검증하여 정확성을 보장했습니다. 총 모발 밀도는 1 차 파라미터로 평가되었으며, 평방 센티미터 당 모발 (모발/cm²)으로 표현 된 결과. 평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다. |
치료 후 기준선, 12 및 16 주
|
|
수정 된 글로벌 사진 평가 점수 (MGPA)
기간: 치료 후 기준선, 12 주 및 16 주.
|
Canon EOS 200D II 디지털 카메라 (Canon, Taichung, Taiwan, China)는 표준화 된 프로파일 사진에 사용되어 측면, 얼굴, 후두 및 세포 성보기를 포착했습니다.
수정 된 글로벌 사진 평가 점수 (MGPA)는 두피 사진을 사용하여 표준화 된 7 점 등급 점수와 함께 사용되었습니다. 1, 유의미한 질병 진행; 2, 중간 정도의 질병 진행; 3, 약간의 질병 진행; 4, 변화 없음; 5, 약간의 개선; 6, 적당한 개선; 그리고 7, 상당한 개선.
대상의 두피 사진은 맹인 의료 평가자에 의한 MGPA의 평가였습니다.
평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다.
|
치료 후 기준선, 12 주 및 16 주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모발 성장 만족도 (HGSS)
기간: 기준선 및 16 주차
|
전반적인 모발 성장 개선에 대한 참가자의 자기 인식 만족도는 1 ~ 5의 척도 범위를 가진 모발 성장 만족도 (HGS)를 사용하여 평가 될 것입니다. 스케일 설명 :
|
기준선 및 16 주차
|
|
삼분기 파라미터 : 빈 오포도 수
기간: 평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다.
|
고해상도 삼위 기초 이미지는 표준화 된 해부학 적 기준점에서 디노 라이트 삼중치 내시피 (Dino-Lite Europe, Almere, Netherlands)를 사용하여 얻어졌으며, 한 눈의 측면 칸두에서 내려 오는 수직 선 (왼쪽)과 양쪽 귀를 연결하는 수평선 선의 교차로 정의되었습니다. 영상은 직경이 0.5 cm 인 2 개의 원형 두피 영역에 걸쳐 수행되었다. 빈 모낭의 수를 평가 하였다. 이미지 분석은 맹인 의료 평가자가 수동 검증을 통해 수행하여 정확성을 보장했습니다. 결과는 0.5 cm 원형 영역 당 빈 모낭의 수로 표현되었다. 평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다. |
평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다.
|
|
삼위 일체 매개 변수 : 주변 표지판이있는 모낭의 백분율
기간: 평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다.
|
고해상도 삼위 기초 이미지는 표준화 된 해부학 적 기준점에서 Dino-Lite Trichoscope (Dino-Lite Europe, Almere, Netherlands)를 사용하여 획득되었으며, 한쪽 눈의 측면 칸두에서 연장되는 수직 선 (왼쪽 또는 오른쪽)과 양쪽 귀를 연결하는 수평선 선의 교차로 정의되었습니다. 영상은 직경이 0.5cm 인 2 개의 원형 두피 영역에 걸쳐 수행되었다. 주변 부호를 나타내는 모낭의 백분율을 평가 하였다. 맹목적인 의료 평가자가 수동 검증을 수행하여 측정 일관성을 보장하기 위해 수동 검증을 통해 시각적 스코어링을 수행했습니다. 결과는 주변 부호를 나타내는 관찰 된 여포의 비율 (%)으로보고되었다. 평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다. |
평가는 치료 후 기준선, 12 및 16 주에서 수행되었다.
|
|
삼중주 매개 변수 : 벌집 안료 패턴의 존재 (HCPP)
기간: 치료 후 기준선, 12 주 및 치료 후 16 주에서 평가를 수행 하였다.
|
고해상도 삼중추 방지 이미지는 표준화 된 해부학 적 기준점에서 디노 라이트 삼중치 내시 스코프 (Dino-Lite Europe, Almere, Netherlands)를 사용하여 얻어졌으며, 한 눈 (왼쪽 또는 오른쪽)과 두 귀를 연결하는 수평선 선의 측면에서 연장되는 수직 선의 교차로 정의되었습니다. 영상은 직경이 0.5 cm 인 2 개의 원형 두피 영역에 걸쳐 수행되었다. 벌집 안료 패턴 (HCPP)의 존재를 평가 하였다. 일관성과 객관성을 보장하기 위해 맹목적인 의료 평가자가 삼분골 이미지에 대해 시각적 평가를 수행했습니다. 결과는 이진 형식으로 현재 또는 결석으로보고되었다. 치료 후 기준선, 12 주 및 치료 후 16 주에서 평가를 수행 하였다. |
치료 후 기준선, 12 주 및 치료 후 16 주에서 평가를 수행 하였다.
|
|
삼분기 파라미터 : 섬유증의 존재
기간: 치료 후 기준선, 12 주 및 치료 후 16 주에서 평가를 수행 하였다.
|
고해상도 삼중추 방지 이미지는 표준화 된 해부학 적 기준점에서 디노 라이트 트리치오 스코프 (Dino-Lite Europe, Almere, Netherlands)를 사용하여 캡처되었으며, 한 눈 (왼쪽 또는 오른쪽)과 양쪽 귀를 연결하는 수평선 선의 측면 선의 교차로로 정의되었습니다. 영상은 직경이 0.5 cm 인 2 개의 원형 두피 영역에 걸쳐 수행되었다. 여포 섬유증의 존재를 평가 하였다. 시각적 평가는 개막 이미지를 사용하여 수행되었으며, 정확도를 보장하고 편견을 최소화하기 위해 맹목적인 의료 평가자가 평가 한 평가를 수행했습니다. 결과는 이진 형식으로 존재하거나 결석 한 것으로 기록되었다. 치료 후 기준선, 12 주 및 치료 후 16 주에서 평가를 수행 하였다. |
치료 후 기준선, 12 주 및 치료 후 16 주에서 평가를 수행 하였다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .