Exosomenbehandlung und Haarwachstum (exosome)
Eine prospektive, randomisierte, dreiblendige Vergleichsstudie mit Exosom- und Exosomen-haltigen Formulierung gegenüber Placebo bei der Behandlung von Alopezie
Diese Studie untersucht eine neuartige exosomenbasierte Pflanzenformulierung zur Behandlung von männlicher Musterkahlheit (androgenetische Alopezie), eine Erkrankung, die das Selbstwertgefühl und das Wohlbefinden beeinflusst. Aktuelle Behandlungen wie Minoxidil und Finasterid bieten nur eine begrenzte Wirksamkeit und können Nebenwirkungen verursachen und die Nachfrage nach sichereren, effektiveren Alternativen erhöhen. Exosomen, kleine extrazelluläre Vesikel, die die Reparatur und Kommunikation von Zellen erleichtern, sind vielversprechend bei der Förderung der Haarregeneration. Botanische Extrakte wie Ecklonia cava (braune Seetang) und Thuja Orientalis (Heilpflanze) haben ebenfalls den Vorteil der Haarwachstum gezeigt. Diese Studie kombiniert diese Komponenten zu einer einzigen Formulierung, um die therapeutischen Ergebnisse zu verbessern.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser exosomenhaltigen Formulierung zu bewerten. Die Studie umfasst 20 männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren mit Norwood 2-3 Androgenetische Alopezie. Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder die Exosomenbehandlung (mit 10 Milliarden Exosomen mit Ecklonia cava und Thuja Orientalis -Extrakten) oder einem Placebo (0,9% Natriumchlorid). Die Behandlung wird durch vier zweiwöchentliche Sitzungen von intradermalen Kopfhautinjektionen verabreicht, die von einem zertifizierten ästhetischen Arzt unter strengen aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Das Haarwachstum wird unter Verwendung standardisierter Fotografie, trichoskopischer Bildgebung und Haardichtemessungen bewertet, wobei ein verblindeter medizinischer Assessor die objektive Bewertung gewährleistet. Darüber hinaus führen die Teilnehmer selbst berichtete Zufriedenheitsumfragen ab, um die wahrgenommene Wirksamkeit zu messen. Es werden strenge ethische Richtlinien eingehalten, einschließlich der Einwilligung und Ausschluss von Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen, neueren Haarbehandlungen oder Lebensstilfaktoren, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Die Studie zielt darauf ab, wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser exosomenbasierten Therapie als potenzielle Alternative zur Haarwiederherstellung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Xeoul Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Norwood Grad 2-3 Androgene Alopezie bei männlichen Malaysier.
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
- Zeigten die Fähigkeit, das von den Ermittlern bereitgestellte Studienprotokoll und Informationen zu verstehen.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankungen, Blutungsstörungen oder Diabetes.
- Aktuelle Verwendung einer medizinischen Haarbehandlung.
- Kortikosteroid oder immunsuppressive Drogenkonsum.
- Alopezie klassifizierte als Norwood Scale 1, 4, 5, 6, 7 oder Cicatricial Alopecia.
- Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe A), die 0,9% Natriumchlorid erhielt
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Die Lösung wurde in fünf 1 ml Tuberkulinspritzen gezogen, die jeweils an einer kurzen Nadel von 30 Gauge angebracht waren.
Intradermale Injektionen von 0,05 bis 0,1 ml pro Standort wurden in etwa 1 cm voneinander entfernt verabreicht, was ein Gesamtvolumen von 5 ml pro Sitzung lieferte.
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Experimental: Interventionsgruppe (Gruppe B) erhielt eine exosomenhaltige Formulierung von Pflanzenextraktextrakte
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Die Lösung wurde in fünf 1 ml Tuberkulinspritzen gezogen, die jeweils an einer kurzen Nadel von 30 Gauge angebracht waren.
Intradermale Injektionen von 0,05 bis 0,1 ml pro Standort wurden in etwa 1 cm voneinander entfernt verabreicht, was ein Gesamtvolumen von 5 ml pro Sitzung lieferte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trichoskopische Parameter: Gesamthaardichte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung
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Hochauflösende trichoskopische Bilder wurden unter Verwendung des Dino-Lite-Trichoskops (Dino-Lite Europe, Almere, Niederlande) an einem standardisierten anatomischen Bezugspunkt aufgenommen, der als Schnittpunkt einer vertikalen Linie definiert ist, die von der Seithandkaste eines Auges (links oder rechts) und einer Horizontal-Koronallinie, die beide Ohrkanse verbindet, abfällt. Die Bilder wurden über zwei kreisförmige Kopfhautbereiche mit jeweils einen Durchmesser von 0,5 cm aufgenommen. Diese Bilder wurden unter Verwendung von Trichoscale Pro® -Software analysiert, die eine präzise automatisierte Quantifizierung von Kopfhautstrukturen ermöglicht. Alle Messungen wurden anschließend von einem verblindeten medizinischen Assessor manuell verifiziert, um die Genauigkeit zu gewährleisten. Die Gesamthaardichte wurde als Hauptparameter bewertet, wobei die Ergebnisse in Haaren pro Quadratzentimeter (Haare/cm²) ausgedrückt wurden. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. |
Grundlinie, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung
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Modifiziertes globales fotografisches Bewertungswert (MGPA)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung.
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Die Digitalkamera von Canon EOS 200d II (Canon, Taichung, Taiwan, China) wurde zur standardisierten Profilfotografie verwendet, die laterale, Gesichts-, Ocpital- und kephale Ansichten erfasst.
Der modifizierte Global Photographic Assessment Score (MGPA) wurde mit dem standardisierten 7-Punkte-Bewertungswert unter Verwendung von Kopfhautfotografien verwendet: 1, signifikante Erkrankungsprogression; 2, mittelschwere Erkrankungen; 3, leichtes Fortschreiten der Krankheit; 4, keine Änderung; 5, leichte Verbesserung; 6, moderate Verbesserung; und 7, signifikante Verbesserung.
Die Kopfhautfotos der Probanden waren die Bewertung von MGPA durch den geblendeten medizinischen Assessor.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Grundlinie, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haarwachstumszufriedenheitskala (HGSS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
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Die selbst wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verbesserung des Haarwachstums der Haare wird unter Verwendung einer Haarwachstumszufriedenheitsskala (HGSS) mit dem Skalierungsbereich: 1 bis 5 bewertet. Skalenbeschreibung:
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Grundlinie und Woche 16
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Trichoskopische Parameter: Anzahl der leeren Follikel
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Hochauflösende trichoskopische Bilder wurden unter Verwendung des Dino-Lite-Trichoskops (Dino-Lite Europe, Almere, Niederlande) zu einem standardisierten anatomischen Bezugspunkt erhalten, der als den Schnittpunkt einer vertikalen Linie definiert wird, die von der seitlichen Kanthus eines Auges (entweder links oder rechts) und einer horizontalen Koronenkoronlinie, die beide Ohrkasten verbindet, abfällt. Die Bildgebung wurde über zwei kreisförmige Kopfhautflächen mit jeweils einen Durchmesser von 0,5 cm durchgeführt. Die Anzahl der leeren Follikel wurde bewertet. Die Bildanalyse wurde durch manuelle Überprüfung durch einen verblindeten medizinischen Assessor durchgeführt, um die Genauigkeit zu gewährleisten. Die Ergebnisse wurden als Anzahl der leeren Follikel pro 0,5 cm kreisförmiger Fläche ausgedrückt. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. |
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Trichoskopischer Parameter: Prozentsatz der Follikel mit Peripilarzeichen
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Hochauflösende trichoskopische Bilder wurden unter Verwendung des Dino-Lite-Trichoskops (Dino-Lite Europe, Almere, Niederlande) an einem standardisierten anatomischen Bezugspunkt aufgenommen, der als Schnittpunkt einer vertikalen Linie definiert ist, die sich vom Seitenkanthu (links oder rechts) und einer Horizontalkoronallinie verbindet, die beide Ohrhelfer verbinden. Die Bildgebung wurde über zwei kreisförmige Kopfhautflächen mit jeweils einen Durchmesser von 0,5 cm durchgeführt. Der Prozentsatz der Follikel, die das Peripilar -Zeichen aufweisen, wurde bewertet. Die visuelle Bewertung wurde an den trichoskopischen Bildern durchgeführt, wobei eine manuelle Überprüfung eines verblindeten medizinischen Assessors durchgeführt wurde, um die Messkonsistenz sicherzustellen. Die Ergebnisse wurden als Anteil (%) der beobachteten Follikel angegeben, die das Peripilar -Zeichen zeigten. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. |
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Trichoskopischer Parameter: Vorhandensein von Wabenpigmentmuster (HCPP)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Hochauflösende trichoskopische Bilder wurden unter Verwendung des Dino-Lite-Trichoskops (Dino-Lite Europe, Almere, Niederlande) zu einem standardisierten anatomischen Bezugspunkt, definiert, definiert als der Schnittpunkt einer vertikalen Linie, die sich vom Seitenkanthus eines Auges (links oder rechts) und einer horizontalen Koronallinie verbindet, die beide Ohrkanse verbinden. Die Bildgebung wurde über zwei kreisförmige Kopfhautflächen mit jeweils einen Durchmesser von 0,5 cm durchgeführt. Das Vorhandensein des Wabenpigmentmusters (HCPP) wurde bewertet. Die visuelle Bewertung wurde an den trichoskopischen Bildern eines verblindeten medizinischen Überprüfers durchgeführt, um Konsistenz und Objektivität zu gewährleisten. Die Ergebnisse wurden im binären Format entweder vorhanden oder nicht vorhanden. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. |
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Trichoskopischer Parameter: Vorhandensein von Fibrose
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Hochauflösende trichoskopische Bilder wurden unter Verwendung des Dino-Lite-Trichoskops (Dino-Lite Europe, Almere, Niederlande) an einem standardisierten anatomischen Referenzpunkt aufgenommen, der als Schnittpunkt einer vertikalen Linie definiert ist, die sich vom Seitenkanthu (links oder rechts) und einer Horizontalkoronallinie verbindet, die beide Ohrhelfer verbinden. Die Bildgebung wurde über zwei kreisförmige Kopfhautflächen mit jeweils einen Durchmesser von 0,5 cm durchgeführt. Das Vorhandensein von follikulärer Fibrose wurde untersucht. Die visuelle Bewertung wurde unter Verwendung der trichoskopischen Bilder durchgeführt, wobei die Bewertungen eines verblindeten medizinischen Überprüfers durchgeführt wurden, um die Genauigkeit zu gewährleisten und Verzerrungen zu minimieren. Die Ergebnisse wurden in einem binären Format als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. |
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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