Tratamento do exossomo e crescimento do cabelo (exosome)
Um estudo comparativo prospectivo, randomizado e triplo-cegoso da formulação de exossomos e exossomos contendo placebo no tratamento da alopecia
Este estudo investiga uma nova formulação de plantas baseada em exossomos para o tratamento da calvície masculina (alopecia androgenética), uma condição que afeta a auto-estima e o bem-estar. Os tratamentos atuais como minoxidil e finasterida oferecem eficácia limitada e podem causar efeitos colaterais, aumentando a demanda por alternativas mais seguras e eficazes. Exossomos, pequenas vesículas extracelulares que facilitam o reparo e a comunicação de células, mostram promessas na promoção da regeneração capilar. Extratos botânicos, como Ecklonia cava (algas marrons) e Thuja Orientalis (planta medicinal), também demonstraram benefícios de crescimento capilar. Este estudo combina esses componentes em uma única formulação para melhorar os resultados terapêuticos.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é conduzido para avaliar a eficácia dessa formulação contendo exossomo. O estudo inscreve 20 participantes do sexo masculino de 18 a 35 anos com a alopecia androgenética de Norwood 2-3. Os participantes são designados aleatoriamente para receber o tratamento do exossoma (contendo 10 bilhões de exossomos com extratos de Ecklonia cava e Thuja orientalis) ou placebo (cloreto de sódio a 0,9%). O tratamento é administrado por quatro sessões quinzenais de injeções intradérmicas no couro cabeludo, realizadas por um médico estético certificado em condições assépticas estritas.
O crescimento do cabelo é avaliado usando fotografia padronizada, imagem trichoscópica e medições de densidade capilar, com um avaliador médico cego, garantindo avaliação objetiva. Além disso, os participantes completam pesquisas de satisfação autorreferidas para avaliar a eficácia percebida. Diretrizes éticas rigorosas são seguidas, incluindo consentimento informado e exclusão de indivíduos com condições médicas subjacentes, tratamentos capilares recentes ou fatores de estilo de vida que podem influenciar os resultados. O estudo tem como objetivo fornecer evidências científicas sobre a segurança e a eficácia dessa terapia baseada em exossomos como uma alternativa potencial para a restauração capilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Xeoul Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alopecia androgênica de Norwood Grau 2-3 entre os malaios do sexo masculino.
- Com idades entre 20 e 50 anos.
- Demonstraram a capacidade de compreender o protocolo do estudo e as informações fornecidas pelos investigadores.
- Participantes dispostos a dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios da tireóide pré-existentes, distúrbios sangrados ou diabetes.
- Uso atual de qualquer tratamento de cabelo médico.
- Uso de drogas por corticosteróide ou imunossupressor.
- Alopecia classificada como Norwood Scale 1, 4, 5, 6, 7, ou alopecia cicatricial.
- Fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (Grupo A), que recebeu 0,9% de cloreto de sódio
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A solução foi extraída para cinco seringas de tuberculina de 1 ml, cada uma ajustada a uma agulha curta de 30 calibre.
As injeções intradérmicas de 0,05 a 0,1 ml por local foram administradas a aproximadamente 1 cm de distância, fornecendo um volume total de 5 ml por sessão.
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Experimental: Grupo de intervenção (Grupo B), recebeu uma formulação de extrato de planta contendo exossomo
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A solução foi extraída para cinco seringas de tuberculina de 1 ml, cada uma ajustada a uma agulha curta de 30 calibre.
As injeções intradérmicas de 0,05 a 0,1 ml por local foram administradas a aproximadamente 1 cm de distância, fornecendo um volume total de 5 ml por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Trichoscópicos: Densidade do Cabinete Total
Prazo: Linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento
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As imagens trichoscópicas de alta resolução foram capturadas usando o trichoscópio dino-lite (Europa Dino-Lite, Almere, Holanda) em um ponto de referência anatômico padronizado, definido como a interseção de uma linha vertical que desce do canto lateral de um olho (esquerda ou direita) e uma linha coronal horizontal conectando os dois. As imagens foram tiradas em duas áreas circulares do couro cabeludo, cada uma com um diâmetro de 0,5 cm. Essas imagens foram analisadas usando o software Trichoscale Pro®, que permite quantificação automatizada precisa das estruturas do couro cabeludo. Todas as medidas foram posteriormente verificadas manualmente por um assessor médico cego para garantir a precisão. A densidade total do cabelo foi avaliada como um parâmetro primário, com resultados expressos em cabelos por centímetro quadrado (cabelos/cm²). As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento. |
Linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento
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Pontuação global de avaliação fotográfica global modificada (MGPA)
Prazo: Base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento.
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A câmera digital Canon EOS 200D II (Canon, Taichung, Taiwan, China) foi usada para fotografia de perfil padronizada, capturando vistas laterais, faciais, occipitais e cefálicas.
O escore de avaliação fotográfica global modificado (MGPA) foi utilizado com a pontuação padronizada de classificação de 7 pontos usando fotografias do couro cabeludo: 1, progressão significativa da doença; 2, progressão moderada da doença; 3, ligeira progressão da doença; 4, sem mudança; 5, ligeira melhora; 6, melhora moderada; e 7, melhora significativa.
As fotografias do couro cabeludo dos sujeitos foram a avaliação do MGPA pelo avaliador médico cego.
As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento.
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Base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de satisfação do crescimento do cabelo (HGSS)
Prazo: Linha de base e semana 16
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A satisfação auto-percebida dos participantes com a melhoria geral do crescimento do cabelo será avaliada usando uma escala de satisfação do crescimento do cabelo (HGSS) com intervalo de escala: 1 a 5. Descrição da escala:
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Linha de base e semana 16
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Parâmetros Trichoscópicos: Número de folículos vazios
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento.
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As imagens trichoscópicas de alta resolução foram obtidas usando o trichoscópio dino-lite (Europa Dino-Lite, Almere, Holanda) em um ponto de referência anatômico padronizado, definido como a interseção de uma linha vertical que desce do canto lateral de um olho (esquerda ou direita) e uma linha coronal horizontal conectada. A imagem foi realizada em duas áreas circulares do couro cabeludo, cada uma com um diâmetro de 0,5 cm. O número de folículos vazios foi avaliado. A análise da imagem foi realizada através da verificação manual por um avaliador médico cego para garantir a precisão. Os resultados foram expressos como a contagem de folículos vazios por área circular de 0,5 cm. As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento. |
As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento.
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Parâmetro Trichoscópico: Porcentagem de folículos com sinal peripilar
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento.
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As imagens trichoscópicas de alta resolução foram adquiridas usando o trichoscópio dino-lite (Europa Dino-Lite, Almere, Holanda) em um ponto de referência anatômico padronizado, definido como a interseção de uma linha vertical que se estende a partir do canto lateral de um olho (esquerda ou direita) e uma linha coronal horizontal conectando os dois. A imagem foi realizada em duas áreas circulares do couro cabeludo, cada uma com um diâmetro de 0,5 cm. A porcentagem de folículos exibindo o sinal peripilar foi avaliada. A pontuação visual foi realizada nas imagens trichoscópicas, com verificação manual realizada por um avaliador médico cego para garantir a consistência da medição. Os resultados foram relatados como a proporção (%) dos folículos observados exibindo o sinal peripilar. As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento. |
As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 e 16 semanas após o tratamento.
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Parâmetro Trichoscópico: Presença de Padrão de Pigmentos de M fapares (HCPP)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento.
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As imagens trichoscópicas de alta resolução foram obtidas usando o trichoscópio dino-lite (Europa Dino-Lite, Almere, Holanda) em um ponto de referência anatômico padronizado, definido como a interseção de uma linha vertical que se estende a partir do canto lateral de um olho (esquerda ou direita) e uma linha coronal horizontal conectando os dois. A imagem foi realizada em duas áreas circulares do couro cabeludo, cada uma com um diâmetro de 0,5 cm. A presença do padrão de pigmento de favo de mel (HCPP) foi avaliada. A avaliação visual foi realizada nas imagens trichoscópicas por um avaliador médico cego para garantir consistência e objetividade. Os resultados foram relatados em formato binário como presentes ou ausentes. As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento. |
As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento.
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Parâmetro Trichoscópico: Presença de Fibrose
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento.
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As imagens trichoscópicas de alta resolução foram capturadas usando o trichoscópio dino-lite (Europa Dino-Lite, Almere, Holanda) em um ponto de referência anatômico padronizado, definido como a interseção de uma linha vertical que se estende a partir do canto lateral de um olho (esquerda ou direita) e uma linha coronal horizontal conectando os dois. A imagem foi realizada em duas áreas circulares do couro cabeludo, cada uma com um diâmetro de 0,5 cm. A presença de fibrose folicular foi avaliada. A avaliação visual foi realizada usando as imagens trichoscópicas, com avaliações realizadas por um avaliador médico cego para garantir a precisão e minimizar o viés. Os resultados foram registrados em um formato binário como presentes ou ausentes. As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento. |
As avaliações foram realizadas na linha de base, 12 semanas e 16 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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