Leczenie egzosomu i wzrost włosów (exosome)
Prospektywne, randomizowane, potrójne badanie porównawcze exosomu i preparatu zawierającego egzosomy w porównaniu z placebo w leczeniu łysienia
W tym badaniu bada nowe preparat roślinny na bazie egzosomu w leczeniu łysienia wzoru mężczyzn (androgenetycznego łysienia), stanu, który wpływa na samoocenę i samopoczucie. Obecne zabiegi, takie jak minoksydyl i finasteryd, oferują ograniczoną skuteczność i mogą powodować skutki uboczne, zwiększając popyt na bezpieczniejsze i bardziej skuteczne alternatywy. Egzosomy, małe pęcherzyki pozakomórkowe, które ułatwiają naprawę i komunikację komórek, obiecują promowanie regeneracji włosów. Ekstrakty botaniczne, takie jak Ecklonia cava (Brązowe Worary) i Thuja Orientalis (roślina lecznicza), również wykazały korzyści wzrostu włosów. To badanie łączy te elementy w pojedynczy preparat w celu zwiększenia wyników terapeutycznych.
Przeprowadzane jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności tego sformułowania zawierającego egzosom. W badaniu zapisuje 20 uczestników mężczyzn w wieku od 18 do 35 lat z łysieniem Androgenetycznym Norwood 2-3. Uczestnicy są losowo przydzieleni do otrzymywania leczenia egzosomem (zawierającym 10 miliardów egzosomów z ekstraktami Ecklonia cava i Thuja Orientalis) lub placebo (0,9% chlorku sodu). Leczenie jest podawane przez cztery dwutygodniowe sesje zastrzyków śródskórnych skóry głowy, przeprowadzane przez certyfikowanego lekarza estetycznego w ścisłych warunkach aseptycznych.
Wzrost włosów ocenia się za pomocą znormalizowanej fotografii, obrazowania trichoskopowego i pomiarów gęstości włosów, z zaślepionym asesorem medycznym zapewniającym obiektywną ocenę. Ponadto uczestnicy dokonują zgłaszanych przez siebie badań satysfakcji, aby ocenić postrzeganą skuteczność. Obserwowane są ścisłe wytyczne etyczne, w tym świadomą zgodę i wykluczenie osób z leżącą u podstaw schorzeń, ostatnich zabiegów włosów lub czynników stylu życia, które mogłyby wpłynąć na wyniki. Badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność tej terapii opartej na egzosomie jako potencjalną alternatywę dla przywracania włosów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Xeoul Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Norwood Grade 2-3 Androgeniczne łysienie wśród mężczyzn Malezyjczyków.
- W wieku od 20 do 50 lat.
- Wykazał zdolność do zrozumienia protokołu badania i informacji dostarczonych przez badaczy.
- Uczestnicy gotowi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zaburzenia tarczycy, zaburzenia krwawienia lub cukrzyca.
- Obecne stosowanie każdego leczenia włosów medycznych.
- Kortykosteroid lub leki immunosupresyjne.
- Łysienie sklasyfikowane jako Skala Norwood 1, 4, 5, 6, 7 lub Cicatrial Łysowanie.
- Palenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa A), która otrzymała 0,9% chlorku sodu
|
Roztwór narysowano w pięć 1 ml strzykawki tuberkuliny, każda zamontowana w krótkiej igła o rozmiarze 30.
Wstrzyknięcia śródskórne od 0,05 do 0,1 ml na miejsce podawano w odległości około 1 cm, co zapewnia całkowitą objętość 5 ml na sesję.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa B), otrzymała preparat ekstraktu w roślinach zawierający egzosom
|
Roztwór narysowano w pięć 1 ml strzykawki tuberkuliny, każda zamontowana w krótkiej igła o rozmiarze 30.
Wstrzyknięcia śródskórne od 0,05 do 0,1 ml na miejsce podawano w odległości około 1 cm, co zapewnia całkowitą objętość 5 ml na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry trichoskopowe: całkowita gęstość włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 16 tygodni po leczeniu
|
Trichoskopowe obrazy o wysokiej rozdzielczości zostały uchwycone przy użyciu trichoskopu Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Holandia) w znormalizowanym anatomicznym punkcie odniesienia, zdefiniowanym jako przecięcie linii pionowej schodzącej z bocznego kanału jednego oka (lewy lub prawy) i poziomej linii koronalnej łączącej oba uszy. Obrazy zostały przejęte przez dwa okrągłe obszary skóry głowy, każda o średnicy 0,5 cm. Te obrazy analizowano za pomocą oprogramowania Trichoscale Pro®, które umożliwia precyzyjną zautomatyzowaną kwantyfikację struktur skóry głowy. Wszystkie pomiary zostały następnie ręcznie zweryfikowane przez zaślepionego asesora medycznego w celu zapewnienia dokładności. Całkowita gęstość włosów oceniono jako parametr pierwotny, a wyniki wyrażono włosy na centymetr kwadratowy (włosy/cm²). Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu. |
Linia bazowa, 12 i 16 tygodni po leczeniu
|
|
Zmodyfikowany globalny wynik oceny fotograficznej (MGPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu.
|
Canon EOS 200D II aparat cyfrowy (Canon, Taichung, Tajwan, Chiny) zastosowano do znormalizowanej fotografii profilu, przechwytywania widoków bocznych, twarzy, potylicznych i cefalicznych.
Zmodyfikowany globalny wynik oceny fotograficznej (MGPA) zastosowano ze znormalizowanym 7-punktowym wynikiem oceny przy użyciu fotografii skóry głowy: 1, znaczący postęp choroby; 2, umiarkowany postęp choroby; 3, niewielki postęp choroby; 4, bez zmian; 5, niewielka poprawa; 6, umiarkowana poprawa; i 7, znaczna poprawa.
Fotografią skóry głowy badanych były oceną MGPA przez zaślepionego asesora medycznego.
Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji ze wzrostem włosów (HGSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Samozwańczy satysfakcja uczestników z ogólnej poprawy wzrostu włosów zostanie oceniona przy użyciu skali satysfakcji ze wzrostem włosów (HGSS) o zakresie skali: od 1 do 5. Opis skali:
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Parametry trichoskopowe: liczba pustych pęcherzyków
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu.
|
Trichoskopowe obrazy o wysokiej rozdzielczości uzyskano przy użyciu trichoskopu dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Holandia) w znormalizowanym anatomicznym punkcie odniesienia, zdefiniowanym jako przecięcie linii pionowej schodzącej z bocznego kanału jednego oka (lewego lub prawego) i poziomej linii koronalnej łączącej oba uszy. Obrazowanie przeprowadzono na dwóch okrągłych obszarach skóry głowy, każdy o średnicy 0,5 cm. Oceniono liczbę pustych pęcherzyków. Analizę obrazu przeprowadzono poprzez ręczną weryfikację przez zaślepionego asesora medycznego w celu zapewnienia dokładności. Wyniki wyrażono jako liczbę pustych pęcherzyków na powierzchnię okrągłego 0,5 cm. Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu. |
Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu.
|
|
Trichoskopowy parametr: procent pęcherzyków ze znakiem obwodowym
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu.
|
Trichoskopowe obrazy o wysokiej rozdzielczości uzyskano przy użyciu trichoskopu Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Holandia) w znormalizowanym anatomicznym punkcie odniesienia, zdefiniowanym jako przecięcie linii pionowej rozciągającej się od bocznego kantarza jednego oka (lewy lub prawy) i poziomej linii koronalnej łączącej oba uszy. Obrazowanie przeprowadzono na dwóch okrągłych obszarach skóry głowy, każdy o średnicy 0,5 cm. Oceniono odsetek pęcherzyków wykazujących znak obwodowy. Punktacja wizualna przeprowadzono na obrazach trichoskopowych, z ręczną weryfikacją przeprowadzoną przez zaślepionego asesora medycznego w celu zapewnienia spójności pomiaru. Wyniki zgłoszono jako odsetek (%) obserwowanych pęcherzyków wykazujących znak obwodowy. Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu. |
Oceny przeprowadzono na początku, 12 i 16 tygodni po leczeniu.
|
|
Trichoskopowy parametr: obecność wzoru pigmentu o strukturze plastra miodu (HCPP)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu.
|
Trichoskopowe obrazy o wysokiej rozdzielczości uzyskano przy użyciu trichoskopu dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Holandia) w znormalizowanym anatomicznym punkcie odniesienia, zdefiniowanym jako przecięcie linii pionowej rozciągającej się od bocznego kantura jednego oka (lewej lub prawej) i poziomej linii koronalnej łączącej oba uszy. Obrazowanie przeprowadzono na dwóch okrągłych obszarach skóry głowy, każdy o średnicy 0,5 cm. Oceniono obecność wzoru pigmentu o strukturze plastra miodu (HCPP). Ocenę wizualną przeprowadzono na obrazach trichoskopowych przez zaślepionego asesora medycznego w celu zapewnienia spójności i obiektywności. Wyniki zgłoszono w formacie binarnym jako obecne lub nieobecne. Oceny przeprowadzono na początku, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu. |
Oceny przeprowadzono na początku, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu.
|
|
Parametr trichoskopowy: obecność zwłóknienia
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu.
|
Trichoskopowe obrazy o wysokiej rozdzielczości zostały przechwycone za pomocą trichoskopu dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Holandia) w znormalizowanym anatomicznym punkcie odniesienia, zdefiniowanym jako przecięcie linii pionowej rozciągającej się od bocznego kantura jednego oka (lewej lub prawej) i poziomej linii koronalnej łączącej oba uszy. Obrazowanie przeprowadzono na dwóch okrągłych obszarach skóry głowy, każdy o średnicy 0,5 cm. Oceniono obecność zwłóknienia pęcherzykowego. Ocenę wizualną przeprowadzono przy użyciu obrazów trichoskopowych, z ocenami przeprowadzonymi przez zaślepionego asesora medycznego w celu zapewnienia dokładności i zminimalizowania stronniczości. Wyniki zarejestrowano w formacie binarnym jako obecne lub nieobecne. Oceny przeprowadzono na początku, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu. |
Oceny przeprowadzono na początku, 12 tygodni i 16 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .