Ošetření exosomů a růst vlasů (exosome)
Prospektivní, randomizovaná, trojitá slepá srovnávací studie formulace obsahující exosom a exosomy versus placebo při léčbě alopecie
Tato studie zkoumá novou formulaci rostlin na bázi exosomů pro léčbu plešatosti mužských vzorů (androgenetická alopecie), což je stav, který ovlivňuje sebevědomí a pohodu. Současné ošetření, jako je Minoxidil a Finasteride, nabízejí omezenou účinnost a mohou způsobit vedlejší účinky, zvyšování poptávky po bezpečnějších a účinnějších alternativách. Exosomy, malé extracelulární váčky, které usnadňují opravu a komunikaci buněk, ukazují slibné při podpoře regenerace vlasů. Botanické extrakty, jako je Ecklonia cava (hnědé mořské řasy) a Thuja orientalis (léčivá rostlina), také prokázaly výhody růstu vlasů. Tato studie kombinuje tyto složky do jediné formulace, aby se zvýšila terapeutické výsledky.
Pro vyhodnocení účinnosti této formulace obsahující exosomy se provádí randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie. Studie zapisuje 20 účastníků mužů ve věku 18 až 35 let s Norwood 2-3 androgenetic alopecia. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k dostání buď exozomového ošetření (obsahující 10 miliard exosomů s extrakty Ecklonia cava a Thuja orientalis) nebo placebo (0,9% chlorid sodný). Léčba se podává prostřednictvím čtyř dvoudenních sezení intradermálních injekcí hlavy, prováděné certifikovaným estetickým lékařem za přísných aseptických podmínek.
Růst vlasů se hodnotí pomocí standardizovaného fotografie, trichoskopického zobrazování a měření hustoty vlasů, přičemž slepého lékařského hodnotitele zajišťuje objektivní hodnocení. Účastníci navíc absolvují průzkumy spokojenosti s vlastním hlášením, aby měřily vnímanou účinnost. Dodržují se přísné etické pokyny, včetně informovaného souhlasu a vyloučení jednotlivců se základními zdravotními stavy, nedávným ošetřením vlasů nebo faktory životního stylu, které by mohly ovlivnit výsledky. Cílem studie je poskytnout vědecké důkazy o bezpečnosti a účinnosti této exosomové terapie jako potenciální alternativy pro obnovení vlasů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Xeoul Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Norwood Grade 2-3 androgenní alopecie mezi Malajci.
- Ve věku mezi 20 a 50 lety.
- Prokázali schopnost porozumět protokolu studie a informace poskytnuté vyšetřovateli.
- Účastníci ochotní poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- První existující poruchy štítné žlázy, poruchy krvácení nebo diabetes.
- Současné použití jakéhokoli lékařského ošetření vlasů.
- Kortikosteroidní nebo imunosupresivní užívání drog.
- Alopecie klasifikovala jako Norwood Scale 1, 4, 5, 6, 7 nebo Cicaatricial Alopecia.
- Kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina A), která obdržela 0,9% chlorid sodný
|
Roztok byl nakreslen do pěti 1 ml stříkaček tuberkulinu, z nichž každá byla namontována na krátkou jehlu 30.
Intradermální injekce 0,05 až 0,1 ml na místo byly podávány přibližně 1 cm od sebe, což poskytovalo celkový objem 5 ml na relaci.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (skupina B), obdržela formulaci rostlinného extraktu obsahujícího exosomy
|
Roztok byl nakreslen do pěti 1 ml stříkaček tuberkulinu, z nichž každá byla namontována na krátkou jehlu 30.
Intradermální injekce 0,05 až 0,1 ml na místo byly podávány přibližně 1 cm od sebe, což poskytovalo celkový objem 5 ml na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trichoskopické parametry: Celková hustota vlasů
Časové okno: Základní, 12 a 16 týdnů po léčbě
|
Trichoskopické obrazy s vysokým rozlišením byly zachyceny pomocí trichoskopu Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Nizozemsko) ve standardizovaném anatomickém referenčním bodě, definovaném jako průsečík svislé čáry sestupující z laterálního canthus jednoho oka (vlevo nebo vpravo) a vodorovnou koronální linii spojující oba uši. Snímky byly pořízeny přes dvě kruhové oblasti hlavy, z nichž každá byla s průměrem 0,5 cm. Tyto obrázky byly analyzovány pomocí softwaru Trichoscale Pro®, který umožňuje přesnou automatizovanou kvantifikaci struktur hlavy. Všechna měření byla následně ověřena ručně zaslepeným lékařem, aby byla zajištěna přesnost. Celková hustota vlasů byla hodnocena jako primární parametr, s výsledky vyjádřenými ve chlupech na centimetr čtvereční (chloupky/cm²). Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě. |
Základní, 12 a 16 týdnů po léčbě
|
|
Modifikované skóre globálního fotografického hodnocení (MGPA)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě.
|
Digitální fotoaparát Canon EOS 200d II (Canon, Taichung, Tchaj -wan, Čína) byl použit pro standardizované profilové fotografie, zachycení bočních, obličejových, týlních a cefalických pohledů.
Modifikované skóre globálního fotografického hodnocení (MGPA) bylo použito se standardizovaným 7bodovým skóre hodnocení pomocí fotografií hlavy: 1, významná progrese onemocnění; 2, střední progrese onemocnění; 3, mírná progrese onemocnění; 4, žádná změna; 5, mírné zlepšení; 6, mírné zlepšení; a 7, významné zlepšení.
Fotografie skalpu předmětů byly hodnocením MGPA oslepeným lékařem.
Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě.
|
Základní linie, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko spokojenosti růstu vlasů (HGSS)
Časové okno: Základní linie a 16. týden
|
Self-vnímaná spokojenost účastníků s celkovým zlepšením růstu vlasů bude vyhodnocena pomocí stupnice spokojenosti růstu vlasů (HGSS) s rozsahem měřítka: 1 až 5. Popis měřítka:
|
Základní linie a 16. týden
|
|
Trichoskopické parametry: Počet prázdných folikulů
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě.
|
Trichoskopické obrazy s vysokým rozlišením byly získány pomocí trichoskopu Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Nizozemsko) v standardizovaném anatomickém referenčním bodě, definovaném jako průsečík svislé čáry sestupující z laterálního canthus jednoho oka (vlevo nebo vpravo) a horizontální koronální linii spojující oba uši. Zobrazování bylo provedeno ve dvou kruhových oblastech hlavy, z nichž každá byla s průměrem 0,5 cm. Byl hodnocen počet prázdných folikulů. Analýza obrazu byla provedena pomocí ručního ověření zaslepeným lékařským hodnotitelem, aby byla zajištěna přesnost. Výsledky byly vyjádřeny jako počet prázdných folikulů na kruhovou plochu 0,5 cm. Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě. |
Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě.
|
|
Trichoskopický parametr: Procento folikulů s peripilarem
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě.
|
Trichoskopické obrazy s vysokým rozlišením byly získány pomocí dino-lite trichoskopu (Dino-Lite Europe, Almere, Nizozemsko) ve standardizovaném anatomickém referenčním bodě, definovaném jako průsečík vertikální linie sahající od laterálního canthus jednoho oka (vlevo nebo vpravo) a v horizontálním koronálním linii, která spojuje obě uši. Zobrazování bylo prováděno ve dvou kruhových oblastech hlavy, z nichž každá byla s průměrem 0,5 cm. Bylo vyhodnoceno procento folikulů vykazujících peripilární znak. Vizuální skóre bylo provedeno na trichoskopických obrazech, s ručním ověřením prováděným oslepeným lékařským hodnotitelem, aby byla zajištěna konzistence měření. Výsledky byly hlášeny jako podíl (%) pozorovaných folikulů zobrazujících peripilární znak. Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě. |
Hodnocení byla provedena na začátku, 12 a 16 týdnů po léčbě.
|
|
Trichoskopický parametr: Přítomnost vzorů voštinového pigmentu (HCPP)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě.
|
Trichoskopické obrazy s vysokým rozlišením byly získány pomocí trichoskopu Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Nizozemsko) v standardizovaném anatomickém referenčním bodě, definovaném jako průsečík vertikální linie sahající od laterálního canthu jednoho oka (vlevo nebo vpravo) a v horizontálním koronálním linii, která spojuje oba uši. Zobrazování bylo provedeno ve dvou kruhových oblastech hlavy, z nichž každá byla s průměrem 0,5 cm. Byla hodnocena přítomnost vzorce voštinového pigmentu (HCPP). Vizuální hodnocení bylo provedeno na trichoskopických obrazech oslepeným lékařem, aby byla zajištěna konzistence a objektivitu. Výsledky byly hlášeny v binárním formátu jako přítomné nebo nepřítomné. Hodnocení byla prováděna na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě. |
Hodnocení byla prováděna na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě.
|
|
Trichoskopický parametr: Přítomnost fibrózy
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě.
|
Trichoskopické obrazy s vysokým rozlišením byly zachyceny pomocí trichoskopu Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Nizozemsko) ve standardizovaném anatomickém referenčním bodě, definovaném jako průsečík svislé linie sahající od laterálního canthu jednoho oka (vlevo nebo vpravo) a v horizontálním koronálním linii, která spojuje oba uši. Zobrazování bylo provedeno ve dvou kruhových oblastech hlavy, z nichž každá byla s průměrem 0,5 cm. Byla hodnocena přítomnost folikulární fibrózy. Vizuální hodnocení bylo provedeno pomocí trichoskopických obrazů s hodnocením prováděným oslepeným lékařem, aby byla zajištěna přesnost a minimalizovala zkreslení. Výsledky byly zaznamenány v binárním formátu jako přítomné nebo nepřítomné. Hodnocení byla prováděna na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě. |
Hodnocení byla prováděna na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .