Tratamiento exosoma y crecimiento del cabello (exosome)
Un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, triple ciego de la formulación que contiene exosomas y exosomas versus placebo en el tratamiento de la alopecia
Este estudio investiga una nueva formulación de plantas basada en exosomas para tratar la calvicie de patrones masculinos (alopecia androgenética), una condición que afecta la autoestima y el bienestar. Los tratamientos actuales como el minoxidil y la finasterida ofrecen una efectividad limitada y pueden causar efectos secundarios, aumentando la demanda de alternativas más seguras y efectivas. Los exosomas, pequeñas vesículas extracelulares que facilitan la reparación y la comunicación celular, muestran prometedor para promover la regeneración del cabello. Los extractos botánicos, como Ecklonia Cava (algas marrones) y Thuja orientalis (planta medicinal), también han demostrado beneficios de crecimiento del cabello. Este estudio combina estos componentes en una única formulación para mejorar los resultados terapéuticos.
Se realiza un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de esta formulación que contiene exosomas. El estudio inscribe a 20 participantes masculinos de 18 a 35 años con la alopecia androgenética de Norwood 2-3. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento del exosoma (que contiene 10 mil millones de exosomas con extractos de Cava y Thuja Orientalis) o un placebo (0.9% de cloruro de sodio). El tratamiento se administra a través de cuatro sesiones quincenales de inyecciones del cuero cabelludo intradérmico, realizada por un médico estético certificado en condiciones asépticas estrictas.
El crecimiento del cabello se evalúa mediante fotografía estandarizada, imágenes tricoscópicas y mediciones de densidad del cabello, con un asesor médico ciego que garantiza una evaluación objetiva. Además, los participantes completan encuestas de satisfacción autoinformadas para medir la efectividad percibida. Se siguen directrices éticas estrictas, incluido el consentimiento informado y la exclusión de personas con afecciones médicas subyacentes, tratamientos recientes del cabello o factores de estilo de vida que podrían influir en los resultados. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia científica sobre la seguridad y la eficacia de esta terapia basada en exosomas como una alternativa potencial para la restauración del cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Xeoul Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Norwood Grado 2-3 Alopecia androgénica entre los malayos masculinos.
- De entre 20 y 50 años.
- Demostró la capacidad de comprender el protocolo de estudio y la información proporcionada por los investigadores.
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos de tiroides preexistentes, trastornos hemorrágicos o diabetes.
- Uso actual de cualquier tratamiento médico para el cabello.
- Uso de corticosteroides o drogas inmunosupresoras.
- Alopecia clasificada como escala de Norwood 1, 4, 5, 6, 7 o alopecia cicatricial.
- De fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (Grupo A), que recibió cloruro de sodio al 0,9%
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La solución se dibujó en cinco jeringas de tuberculina de 1 ml, cada una instalada en una aguja corta de calibre 30.
Se administraron inyecciones intradérmicas de 0.05 a 0.1 ml por sitio a aproximadamente 1 cm de distancia, entregando un volumen total de 5 ml por sesión.
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Experimental: Grupo de intervención (grupo B), recibió una formulación de extracto de planta que contiene exosomas
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La solución se dibujó en cinco jeringas de tuberculina de 1 ml, cada una instalada en una aguja corta de calibre 30.
Se administraron inyecciones intradérmicas de 0.05 a 0.1 ml por sitio a aproximadamente 1 cm de distancia, entregando un volumen total de 5 ml por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros tricoscópicos: densidad total del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 16 semanas después del tratamiento
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Las imágenes tricoscópicas de alta resolución se capturaron utilizando el tricoscopio de Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, los Países Bajos) en un punto de referencia anatómico estandarizado, definido como la intersección de una línea vertical que desciende desde el canto lateral de un ojo (izquierda o derecha) y una línea coronal horizontal que conecta ambas orejas. Las imágenes se tomaron sobre dos áreas circulares del cuero cabelludo, cada una con un diámetro de 0,5 cm. Estas imágenes se analizaron utilizando el software TrichoScale Pro®, que permite una cuantificación automatizada precisa de estructuras del cuero cabelludo. Todas las mediciones fueron verificadas posteriormente manualmente por un asesor médico cegado para garantizar la precisión. La densidad total del cabello se evaluó como un parámetro primario, con resultados expresados en pelos por centímetro cuadrado (pelos/cm²). Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento. |
Línea de base, 12 y 16 semanas después del tratamiento
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Puntuación de evaluación fotográfica global modificada (MGPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento.
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La cámara digital Canon EOS 200D II (Canon, Taichung, Taiwán, China) se utilizó para la fotografía de perfil estandarizada, capturando vistas laterales, faciales, occipitales y cefálicas.
El puntaje de evaluación fotográfica global modificada (MGPA) se utilizó con la puntuación de calificación estandarizada de 7 puntos utilizando fotografías del cuero cabelludo: 1, progresión significativa de la enfermedad; 2, progresión moderada de la enfermedad; 3, ligera progresión de la enfermedad; 4, sin cambios; 5, ligera mejora; 6, mejora moderada; y 7, mejora significativa.
Las fotografías del cuero cabelludo de los sujetos fueron la evaluación de MGPA por el asesor médico ciego.
Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción del crecimiento del cabello (HGSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La satisfacción autopercibida de los participantes con la mejora general del crecimiento del cabello se evaluará utilizando una Escala de satisfacción del crecimiento del cabello (HGSS) con el rango de escala: 1 a 5. Descripción de la escala:
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Línea de base y semana 16
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Parámetros tricoscópicos: número de folículos vacíos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
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Se obtuvieron imágenes tricoscópicas de alta resolución utilizando el tricoscopio de Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Países Bajos) en un punto de referencia anatómico estandarizado, definido como la intersección de una línea vertical que desciende desde el canto lateral de un ojo (ya sea a la izquierda o a la derecha) y una línea coronal horizontal que conecta ambos taras. La imagen se realizó en dos áreas circulares del cuero cabelludo, cada una con un diámetro de 0,5 cm. Se evaluó el número de folículos vacíos. El análisis de imágenes se realizó mediante la verificación manual por un asesor médico cegado para garantizar la precisión. Los resultados se expresaron como el recuento de folículos vacíos por área circular de 0,5 cm. Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento. |
Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
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Parámetro tricoscópico: porcentaje de folículos con signo peripilar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
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Se adquirieron imágenes tricoscópicas de alta resolución utilizando el tricoscopio Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, los Países Bajos) en un punto de referencia anatómico estandarizado, definida como la intersección de una línea vertical que se extiende desde el canto lateral de un ojo (izquierda o derecha) y una línea coronal horizontal que conecta ambas orejas. La imagen se realizó en dos áreas circulares del cuero cabelludo, cada una con un diámetro de 0,5 cm. Se evaluó el porcentaje de folículos que exhiben el signo peripilar. La puntuación visual se realizó en las imágenes tricoscópicas, con una verificación manual realizada por un asesor médico ciego para garantizar la consistencia de la medición. Los resultados se informaron como la proporción (%) de los folículos observados que muestran el signo peripilar. Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento. |
Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
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Parámetro tricoscópico: presencia de patrón de pigmento de panal (HCPP)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento.
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Las imágenes tricoscópicas de alta resolución se obtuvieron utilizando el tricoscopio de Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, Países Bajos) en un punto de referencia anatómico estandarizado, definida como la intersección de una línea vertical que se extiende desde el canto lateral de un ojo (izquierda o derecha) y una línea coronal horizontal que conecta ambas orejas. La imagen se realizó en dos áreas circulares del cuero cabelludo, cada una con un diámetro de 0,5 cm. Se evaluó la presencia del patrón de pigmento de panal (HCPP). La evaluación visual se realizó en las imágenes tricoscópicas por un asesor médico cegado para garantizar la consistencia y la objetividad. Los resultados se informaron en formato binario como presente o ausente. Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento. |
Las evaluaciones se realizaron al inicio, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento.
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Parámetro tricoscópico: presencia de fibrosis
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevaron a cabo al inicio, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento.
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Las imágenes tricoscópicas de alta resolución se capturaron utilizando el tricoscopio Dino-Lite (Dino-Lite Europe, Almere, los Países Bajos) en un punto de referencia anatómico estandarizado, definida como la intersección de una línea vertical que se extiende desde el canto lateral de un ojo (izquierda o derecha) y una línea coronal horizontal que conecta ambas orejas. La imagen se realizó en dos áreas circulares del cuero cabelludo, cada una con un diámetro de 0,5 cm. Se evaluó la presencia de fibrosis folicular. La evaluación visual se realizó utilizando las imágenes tricoscópicas, con evaluaciones realizadas por un asesor médico cegado para garantizar la precisión y minimizar el sesgo. Los resultados se registraron en un formato binario como presente o ausente. Las evaluaciones se llevaron a cabo al inicio, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento. |
Las evaluaciones se llevaron a cabo al inicio, 12 semanas y 16 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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