Eksosomihoito ja hiusten kasvu (exosome)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kolminkertainen sokea vertaileva tutkimus eksosomista ja eksosomeista sisältävästä formulaatiosta verrattuna lumelääkkeeseen hiustenlähtöön
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta eksosomipohjaista kasvien formulaatiota miesten kaljuuntumisen (androgeneettisen hiustenlähtö) hoitamiseksi, tila, joka vaikuttaa itsetuntoon ja hyvinvointiin. Nykyiset hoidot, kuten minoksidiili ja finasteridi, tarjoavat rajoitetun tehokkuuden ja voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, mikä lisää turvallisempien, tehokkaampien vaihtoehtojen kysyntää. Eksosomit, pienet solunulkoiset vesikkelit, jotka helpottavat solujen korjaamista ja viestintää, osoittavat lupaavia hiusten uudistumisen edistämisessä. Kasvitieteelliset uutteet, kuten Ecklonia cava (ruskea merilevä) ja Thuja Orientalis (lääkekasvi), ovat myös osoittaneet hiusten kasvuhyötyjä. Tämä tutkimus yhdistää nämä komponentit yhdeksi formulaatioksi terapeuttisten tulosten parantamiseksi.
Tämän eksosomia sisältävän formulaation tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa ilmoitetaan 20 18–35-vuotiasta miespuolista osallistujaa Norwoodin 2-3 androgeneettisen hiustenlähtöä. Osallistujille määrätään satunnaisesti joko eksosomikäsittely (joka sisältää 10 miljardia eksosomia Ecklonia cava- ja Thuja orientalis -uutteilla) tai lumelääkkeellä (0,9% natriumkloridia). Hoitoa annetaan sisäisen päänsisäisen päänahan injektion neljällä viikossa olevalla istunnolla, jonka sertifioitu esteettinen lääkäri suorittaa tiukissa aseptisissa olosuhteissa.
Hiusten kasvu arvioidaan käyttämällä standardisoitua valokuvausta, trikoskooppista kuvantamista ja hiustiheysmittauksia sokealla lääketieteellisellä arvioijalla, joka varmistaa objektiivisen arvioinnin. Lisäksi osallistujat suorittavat itse ilmoitetut tyytyväisyyskyselyt havaittujen tehokkuuden mittaamiseksi. Sovelletaan tiukkoja eettisiä ohjeita, mukaan lukien tietoinen suostumus ja yksilöiden poissulkeminen, joilla on taustalla olevia sairauksia, viimeaikaisia hiushoitoja tai elämäntapatekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä tämän eksosomipohjaisen terapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta potentiaalisena vaihtoehtona hiusten palauttamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Xeoul Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Norwood-luokka 2-3 androgeeninen hiustenlähtö miesten malesialaisten keskuudessa.
- 20–50 -vuotiaita.
- Osoitti kyvyn ymmärtää tutkijoiden tarjoamia tutkimusprotokollaa ja tietoja.
- Osallistujat, jotka haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat kilpirauhasen häiriöt, verenvuotohäiriöt tai diabetes.
- Minkä tahansa lääketieteellisen hiushoidon nykyinen käyttö.
- Kortikosteroidi- tai immunosuppressiivinen lääkkeen käyttö.
- Norwood -asteikko 1, 4, 5, 6, 7 tai cicwood -asteikkoksi luokiteltu
- Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä A), joka sai 0,9% natriumkloridia
|
Liuos vedettiin viiteen 1 ml: n tuberkuliiniruiskuihin, joista kukin oli sovitettu 30-mittaiseen lyhyen neulaan.
Kondermaaliset injektiot, jotka olivat 0,05 - 0,1 ml kohtaa kohden, annettiin noin 1 cm: n päässä toisistaan, ja sen kokonaistilavuus oli 5 ml istuntoa kohti.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (ryhmä B) sai eksosomia sisältävän kasviuutteen formulaation
|
Liuos vedettiin viiteen 1 ml: n tuberkuliiniruiskuihin, joista kukin oli sovitettu 30-mittaiseen lyhyen neulaan.
Kondermaaliset injektiot, jotka olivat 0,05 - 0,1 ml kohtaa kohden, annettiin noin 1 cm: n päässä toisistaan, ja sen kokonaistilavuus oli 5 ml istuntoa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trikoskooppiset parametrit: hiustiheys kokonais
Aikaikkuna: Peruste, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Korkean resoluution trikoskooppiset kuvat vangittiin käyttämällä Dino-Lite-trikoskooppia (Dino-Lite Europe, Almere, Alankomaat) standardisoidulla anatomisella vertailupisteellä, joka määritettiin pystysuoran viivan leikkauspisteeksi, joka laskeutuu yhden silmän sivuttaiselta, joka yhdistää molemmat korvat. Kuvat otettiin yli kaksi pyöreää päänahan aluetta, joista jokaisella oli halkaisija 0,5 cm. Nämä kuvat analysoitiin käyttämällä Trichoscale Pro® -ohjelmistoa, mikä mahdollistaa päänahan rakenteiden tarkan automatisoidun kvantifioinnin. Sokattu lääketieteellinen arvioija vahvisti myöhemmin kaikki mittaukset manuaalisesti tarkkuuden varmistamiseksi. Hiustiheys arvioitiin ensisijaisena parametrina, ja tulokset ilmaistaan karvoilla neliö senttimetriä kohti (karvat/cm²). Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen. |
Peruste, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu globaali valokuvan arviointipiste (MGPA)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Canon EOS 200D II -digitaalikameraa (Canon, Taichung, Taiwan, Kiina) käytettiin standardisoidussa profiilivalokuvauksessa, kaappaamalla sivu-, kasvo-, niska- ja kefaalisia näkymiä.
Modifioitua globaalia valokuvan arviointipistettä (MGPA) käytettiin standardisoidun 7-pisteisen luokituspisteen kanssa päänahan valokuvien avulla: 1, merkittävä sairauden eteneminen; 2, kohtalainen taudin eteneminen; 3, pieni sairauden eteneminen; 4, ei muutosta; 5, pieni parannus; 6, kohtalainen parannus; ja 7, merkittävä parannus.
Koehenkilöiden päänahan valokuvat olivat sokean lääketieteellisen arvioijan MGPA: n arviointi.
Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kasvun tyytyväisyysasteikko (HGSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Osallistujien itsestään havaittu tyytyväisyys hiusten kasvun yleiseen paranemiseen arvioidaan hiusten kasvun tyytyväisyysasteikolla (HGSS) mittakaava-alueella: 1-5. Asteikon kuvaus:
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Trichoskooppiset parametrit: tyhjien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Korkean resoluution trikoskooppiset kuvat saatiin käyttämällä Dino-Lite-trikoskooppia (Dino-Lite Europe, Almere, Alankomaat) standardisoidulla anatomisella vertailupisteellä, joka määritettiin pystysuoran viivan leikkauspisteeksi, joka laskeutuu yhden silmän sivuttaiselta, joka yhdistää molemmat korvat. Kuvantaminen suoritettiin kahdella pyöreällä päänahan alueella, joista jokaisella oli halkaisija 0,5 cm. Tyhjien follikkelien lukumäärä arvioitiin. Kuva -analyysi suoritettiin sokaistun lääketieteellisen arvioijien manuaalisella varmennuksella tarkkuuden varmistamiseksi. Tulokset ilmaistiin tyhjien follikkelien lukumääränä 0,5 cm: n pyöreä pinta -ala. Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen. |
Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Trichoskooppinen parametri: Follikkelien prosentuaalinen osuus peripilar -merkistä
Aikaikkuna: Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Korkean resoluution trikoskooppiset kuvat hankittiin käyttämällä Dino-Lite-trikoskooppia (Dino-Lite Europe, Almere, Alankomaat) standardisoidulla anatomisella vertailupisteellä, joka määritettiin pystysuoran viivan leikkauspisteeksi, joka ulottuu yhden silmän sivuttaiselta, joka yhdistää molemmat korvat. Kuvantaminen suoritettiin kahdella pyöreällä päänahan alueella, joista jokaisella oli halkaisija 0,5 cm. Peripilar -merkin osuus follikkelien osuus arvioitiin. Visuaalinen pisteytys suoritettiin trikoskooppisilla kuvilla, ja sokea lääketieteellinen arvioija suoritti manuaalisen varmennuksen mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tulokset ilmoitettiin havaittujen follikkelien osuutena (%), joissa oli peripilar -merkki. Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen. |
Arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 12 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Trichoskooppinen parametri: Honeycomb -pigmenttikuvio (HCPP)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Korkean resoluution trikoskooppiset kuvat saatiin käyttämällä Dino-Lite-trikoskooppia (Dino-Lite Europe, Almere, Alankomaat) standardisoidulla anatomisella vertailupisteellä, joka määritettiin pystysuoran viivan leikkauspisteeksi, joka ulottuu yhden silmän sivuttaiselta, joka yhdistää molemmat korvat. Kuvantaminen suoritettiin kahdella pyöreällä päänahan alueella, joista jokaisella oli halkaisija 0,5 cm. Honeycomb -pigmenttikuvion (HCPP) läsnäolo arvioitiin. Visuaalinen arviointi suoritettiin trikoskooppisilla kuvilla sokealla lääketieteellisellä arvioijalla johdonmukaisuuden ja objektiivisuuden varmistamiseksi. Tulokset ilmoitettiin binaarimuodossa joko läsnä tai poissa. Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen. |
Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Trichoskooppinen parametri: fibroosin esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Korkean resoluution trikoskooppiset kuvat vangittiin käyttämällä Dino-Lite-trikoskooppia (Dino-Lite Europe, Almere, Alankomaat) standardisoidulla anatomisella vertailupisteellä, joka määritettiin pystysuoran viivan leikkauspisteeksi, joka ulottuu yhden silmän sivuttaiselta, joka yhdistää molemmat korvat. Kuvantaminen suoritettiin kahdella pyöreällä päänahan alueella, joista jokaisella oli halkaisija 0,5 cm. Follikulaarisen fibroosin läsnäolo arvioitiin. Visuaalinen arviointi suoritettiin trikoskooppisilla kuvilla, joiden arvioinnit suoritti sokea lääketieteellinen arvioija tarkkuuden varmistamiseksi ja puolueellisuuden minimoimiseksi. Tulokset tallennettiin binaarimuodossa joko läsnä tai poissa. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen. |
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .