Trattamento dell'esosoma e crescita dei capelli (exosome)
Uno studio comparativo prospettico, randomizzato, triplo cieco della formulazione contenente esosoma ed esosomi rispetto al placebo nel trattamento dell'alopecia
Questo studio studia una nuova formulazione di piante a base di esosoma per il trattamento della calvizie maschile (alopecia androgenetica), una condizione che colpisce l'autostima e il benessere. I trattamenti attuali come Minoxidil e Finasteride offrono un'efficacia limitata e possono causare effetti collaterali, aumentando la domanda di alternative più sicure ed efficaci. Exosomi, piccole vescicole extracellulari che facilitano la riparazione e la comunicazione delle cellule, mostrano promesse nel promuovere la rigenerazione dei capelli. Gli estratti botanici, come Ecklonia cava (alghe marrone) e Thuja orientalis (pianta medicinale), hanno anche dimostrato benefici per la crescita dei capelli. Questo studio combina questi componenti in un'unica formulazione per migliorare i risultati terapeutici.
Viene condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di questa formulazione contenente esosoma. Lo studio iscrive 20 partecipanti maschi di età compresa tra 18 e 35 anni con Norwood 2-3 alopecia androgenetica. Ai partecipanti viene assegnato in modo casuale a ricevere il trattamento esosomico (contenente 10 miliardi di esosomi con estratti di Ecklonia Cava e Thuja Orientalis) o un placebo (0,9% di cloruro di sodio). Il trattamento viene somministrato attraverso quattro sessioni bisettimanali di iniezioni di cuoio capelluto intradermico, eseguite da un medico estetico certificato in condizioni asettiche rigorose.
La crescita dei capelli viene valutata utilizzando fotografia standardizzata, imaging tricoscopico e misurazioni della densità dei capelli, con un valutatore medico cieco che garantisce una valutazione oggettiva. Inoltre, i partecipanti completano i sondaggi di soddisfazione auto-segnalati per valutare l'efficacia percepita. Vengono seguite rigide linee guida etiche, tra cui il consenso informato e l'esclusione di individui con condizioni mediche sottostanti, trattamenti per capelli recenti o fattori di stile di vita che potrebbero influenzare i risultati. Lo studio mira a fornire prove scientifiche sulla sicurezza e l'efficacia di questa terapia a base di esosoma come potenziale alternativa per il ripristino dei capelli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Xeoul Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Alopecia androgena di Norwood Grade 2-3 tra malesi maschi.
- Di età compresa tra 20 e 50 anni.
- Ha dimostrato la capacità di comprendere il protocollo di studio e le informazioni fornite dagli investigatori.
- Partecipanti disposti a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della tiroide preesistenti, disturbi sanguinanti o diabete.
- Uso attuale di qualsiasi trattamento per capelli medici.
- Uso di droghe corticosteroidi o immunosoppressive.
- Alopecia classificata come Norwood Scala 1, 4, 5, 6, 7 o Alopecia cicatrica.
- Fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo A), che ha ricevuto 0,9% di cloruro di sodio
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La soluzione è stata disegnata in cinque siringhe da 1 ml di tubercolina, ciascuna montata su un ago corto a 30 calibri.
Le iniezioni intradermiche da 0,05 a 0,1 ml per sito sono state somministrate a circa 1 cm di distanza, fornendo un volume totale di 5 ml per sessione.
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Sperimentale: Gruppo di intervento (gruppo B), ha ricevuto una formulazione di estratto di impianti contenenti esosomi
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La soluzione è stata disegnata in cinque siringhe da 1 ml di tubercolina, ciascuna montata su un ago corto a 30 calibri.
Le iniezioni intradermiche da 0,05 a 0,1 ml per sito sono state somministrate a circa 1 cm di distanza, fornendo un volume totale di 5 ml per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri tricoscopici: densità totale dei capelli
Lasso di tempo: Basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento
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Le immagini tricoscopiche ad alta risoluzione sono state catturate usando il tricoscopio dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Paesi Bassi) in un punto di riferimento anatomico standardizzato, definito come l'intersezione di una linea verticale che scende dal canto laterale di un occhio (a sinistra o a destra) e una linea coronale orizzontale che collega entrambi gli orecchi. Le immagini sono state scattate su due aree del cuoio capelluto circolare, ciascuna con un diametro di 0,5 cm. Queste immagini sono state analizzate utilizzando il software Trichoscale Pro®, che consente una quantificazione automatizzata precisa delle strutture del cuoio capelluto. Tutte le misurazioni sono state successivamente verificate manualmente da un valutatore medico cieco per garantire l'accuratezza. La densità totale dei capelli è stata valutata come parametro primario, con risultati espressi nei peli per centimetro quadrato (peli/cm²). Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento. |
Basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento
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Punteggio di valutazione fotografica globale modificata (MGPA)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.
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La fotocamera digitale Canon EOS 200d II (Canon, Taichung, Taiwan, Cina) è stata utilizzata per la fotografia di profilo standardizzata, catturando viste laterali, viso, occipitali e cefaliche.
Il punteggio di valutazione fotografica globale modificata (MGPA) è stato utilizzato con il punteggio di valutazione standardizzato a 7 punti utilizzando fotografie del cuoio capelluto: 1, progressione significativa della malattia; 2, progressione di malattie moderate; 3, leggera progressione della malattia; 4, nessun cambiamento; 5, leggero miglioramento; 6, moderato miglioramento; e 7, miglioramento significativo.
Le fotografie del cuoio capelluto dei soggetti erano la valutazione dell'MGPA da parte del valutatore medico cieco.
Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
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Baseline, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione della crescita dei capelli (HGSS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La soddisfazione auto-percepita dei partecipanti per il miglioramento complessivo della crescita dei capelli sarà valutata utilizzando una scala di soddisfazione della crescita dei capelli (HGSS) con intervallo di scala: da 1 a 5. Descrizione della scala:
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Basale e settimana 16
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Parametri tricoscopici: numero di follicoli vuoti
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
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Sono state ottenute immagini tricoscopiche ad alta risoluzione utilizzando il tricoscopio dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Paesi Bassi) in un punto di riferimento anatomico standardizzato, definito come l'intersezione di una linea verticale che scende dal canto laterale di un occhio (a sinistra o a destra) e una linea coronale orizzontale che collega entrambi gli orecchi. L'imaging è stato eseguito su due aree del cuoio capelluto circolare, ciascuna con un diametro di 0,5 cm. È stato valutato il numero di follicoli vuoti. L'analisi delle immagini è stata eseguita attraverso la verifica manuale da un valutatore medico cieco per garantire l'accuratezza. I risultati sono stati espressi come conteggio di follicoli vuoti per area circolare di 0,5 cm. Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento. |
Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
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Parametro tricoscopico: percentuale di follicoli con segno peripilare
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
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Le immagini tricoscopiche ad alta risoluzione sono state acquisite utilizzando il tricoscopio dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Paesi Bassi) in un punto di riferimento anatomico standardizzato, definito come l'intersezione di una linea verticale che si estende dal canto laterale di un occhio (a sinistra o a destra) e una linea coronale orizzontale che collega entrambi gli orecchi. L'imaging è stato condotto su due aree del cuoio capelluto circolare, ciascuna con un diametro di 0,5 cm. È stata valutata la percentuale di follicoli che mostrano il segno peripilare. Il punteggio visivo è stato eseguito sulle immagini tricoscopiche, con verifica manuale effettuata da un valutatore medico cieco per garantire la coerenza di misurazione. I risultati sono stati riportati come proporzione (%) dei follicoli osservati che mostrano il segno peripilare. Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento. |
Le valutazioni sono state eseguite al basale, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
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Parametro tricoscopico: Presenza del modello di pigmento a nido d'ape (HCPP)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.
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Sono state ottenute immagini tricoscopiche ad alta risoluzione utilizzando il tricoscopio dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Paesi Bassi) a un punto di riferimento anatomico standardizzato, definito come l'intersezione di una linea verticale che si estende dal canto laterale di un occhio (a sinistra o a destra) e una linea coronale orizzontale che collega entrambi le orecchie. L'imaging è stato eseguito su due aree del cuoio capelluto circolare, ciascuna con un diametro di 0,5 cm. È stata valutata la presenza del modello di pigmento a nido d'ape (HCPP). La valutazione visiva è stata condotta sulle immagini tricoscopiche da un valutatore medico cieco per garantire coerenza e obiettività. I risultati sono stati riportati in formato binario come presente o assente. Le valutazioni sono state condotte al basale, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento. |
Le valutazioni sono state condotte al basale, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.
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Parametro tricoscopico: presenza di fibrosi
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate al basale, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.
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Le immagini tricoscopiche ad alta risoluzione sono state catturate usando il tricoscopio dino-lite (Dino-Lite Europe, Almere, Paesi Bassi) in un punto di riferimento anatomico standardizzato, definito come l'intersezione di una linea verticale che si estende dal canto laterale di un occhio (a sinistra o a destra) e una linea coronale orizzontale che collega entrambi gli orecchi. L'imaging è stato eseguito su due aree del cuoio capelluto circolare, ciascuna con un diametro di 0,5 cm. È stata valutata la presenza di fibrosi follicolare. La valutazione visiva è stata condotta utilizzando le immagini tricoscopiche, con valutazioni eseguite da un valutatore medico cieco per garantire l'accuratezza e ridurre al minimo la distorsione. I risultati sono stati registrati in un formato binario come presente o assente. Le valutazioni sono state effettuate al basale, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento. |
Le valutazioni sono state effettuate al basale, 12 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Associate Professor Dr. Edmond Ng Siah Chye, School of Healthy Ageing, Aesthetics & Regenerative Medicine, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCSI University, Kuala Lumpur
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSI-IEC-2022-FMHS-062.
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