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中国のMSM間の準備サービスの利用に対するAI駆動型介入:HAPAおよびCEI統合モデル

2025年5月30日 更新者:Wangnan Cao、Peking University

HIV曝露前予防サービスサービスの利用を強化するためのAI駆動型介入健康活動プロセスアプローチと条件付き経済的インセンティブに基づいて中国で男性とセックスをしている男性

この臨床試験の目標は、中国の男性(MSM)と性交する男性(MSM)がHIV感染のリスクが高い男性との間の露出前の予防(PREP)の取り込みのための「意図的存在ギャップ」を埋める際に、新規でインテリジェントな介入プラットフォームの有効性を評価することです。 この研究の目的は、次の主な質問に対処することを目指しています。

  • 介入プラットフォームは、健康行動プロセスアプローチ(HAPA)と条件付き経済的インセンティブ(CEI)のデュアルトラック理論フレームワークに導かれ、MSM間の準備開始率を大幅に増加させることができますか?
  • 準備の意図から実際の使用行動への移行の根底にある重要なメカニズムと経路は何ですか?

研究者は、インテリジェント介入プラットフォーム(介入グループ)を受け取っている参加者と基本的な準備情報(コントロールグループ)を受け取っている参加者と比較して、準備開始率に対するプラットフォームの影響を判断します。 参加者は次のとおりです。

  • パーソナライズされたHIVリスク評価、準備知識リソース、アクションプランニングツール、ピアサポート機能、経済的インセンティブを備えたモバイルヘルスプラットフォームを使用します。
  • 準備開始、順守、および関連する行動を評価するために、3か月と6か月の完全なベースラインおよびフォローアップ調査を行います。
  • ピアグループアクティビティに従事し、進捗状況に基づいてカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。

この研究では、準備の取り込みを改善し、リスクの高い集団におけるHIV予防努力に貢献するためのスケーラブルで持続可能な戦略の証拠を提供しようとしています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録時の18年以上。
  • 誕生時に男性が1人以上の男性男性の性的出会い(肛門または口腔の性交)の歴史を持って割り当てられました。
  • ベースラインでの抗体検査によって確認されたHIV陰性。
  • 準備の事前の使用はありません。
  • 準備介入と、完全なスケジュールされたフォローアップとデータ収集手順へのコミットメントへの関心を表明しました。
  • インフォームドコンセントを提供し、意思決定に参加する精神的に能力があります。
  • 高いHIVリスク(過去6か月間で以下のうち1つ以上を満たしている):(1)コンドームレスアナル/陰茎麻痺性の性交。 (2)違法薬物注射中の共有針の使用。 (3)HIV陽性パートナーとの性的接触。 (4)新たに診断されたSTI。 (5)HIV予防のためのPEPの繰り返しの使用。または(6)自発的な要求を通じてPREP候補として自己識別される。

除外基準:

  • HIV検査の拒否を伴うHIV陽性状態または未知の血清スタトを確認した。
  • 臨床的に重大な健康状態は、準備の使用を禁じます(たとえば、クレアチニンクリアランス<60 mL/min、記録された成分に対する過敏症の記録)。
  • 深刻な精神疾患または神経障害インフォームドコンセントプロセスの障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
参加者は、CDCによって提供されたガイドラインとコミュニティ組織の運用基準に従って、毎週の情報プッシュ通知を使用して、無料のHIV検査やコンドームの使用を含む非個人化HIV予防情報を受け取ります。
実験的:介入グループ-B
参加者は、AIベースのHAPAおよびCEIの行動介入を受け取ります。
介入グループは、3か月の技術を促進した準備介入を受け取り、理論的ガイダンスに基づいてBCTを使用してテーラードメッセージが開発されます。 Prep Teleconsultationsは、感染症の専門家、CDC関連予防担当者、MSMコミュニティリーダーなど、認定された医療専門家によって提供されます。 参加者は、人口統計学的特性に基づいてアルゴリズム駆動型グループ化を通じてピアコホートに層別化されます。 6人の参加者がピアグループを形成し、経済的インセンティブ額はグループレベルの準備開始率(医師の処方により検証)に基づいています。 経済的インセンティブは、グループ内の平均完了率に基づいて徐々に減少し、22 USD(80〜100%の完了率)、11 USD(完了率50〜79%)、および0 USD(完了率)の3つの層に分割されます。
実験的:介入グループA
参加者は、WE-Chat Mini ProgarmでHAPAベースの行動介入を受け取ります。
このグループは、ミニプログラム(週に3回のメッセージ)と2つの短い準備相談を介して情報をプッシュします。最初の短い協議は、標準化された協議の概要に基づいて、ベースライン調査の完了直後にコミュニティのボランティアと医師によって共同で行われ、2回目の簡単な協議は、標準化された毎月の評価の完了後、コミュニティボランティアと医師が共同で提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備開始
時間枠:3ヶ月
この研究の主要な結果指標は、医師が発行したPREP処方に基づく準備開始率です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備順守
時間枠:3ヶ月

二次的な結果指標には、開始後の準備順守率が含まれます(自己報告された順守とプログラムの薬物カレンダーに基づいています)。 自己申告による順守:検証済みのアンケート(例:視覚的アナログスケールやリッカートスケールなど)を介して評価され、ミニプログラムに統合され、見逃された用量、タイミング、および障壁をキャプチャします。 投薬カレンダー:ミニプログラムでデジタル追跡され、自動リマインダーとタイムスタンプ付きログを使用した毎日の準備摂取量を記録します。

服用率は、処方された用量の割合として計算されました(たとえば、80%以上のアドヒアランスしきい値)。

3ヶ月
準備の代金を支払う意図
時間枠:3ヶ月
3つの準備タイプ(毎日の口頭、オンデマンド、長時間作用型の注射可能)を使用する意欲を評価する構造化されたアンケートと、最大許容可能な自己負担額(意欲のためにリッカートスケール(1-5))。
3ヶ月
準備関連のスティグマ
時間枠:3ヶ月
10項目HIV前曝露予防スティグマスケール(HPSS)を使用して、PREP関連のスティグマを測定します。 応答形式は5ポイントのリッカートスケールです(1 =強く同意しない; 5 =強く同意します)。
3ヶ月
コンドームのないセックスの変化
時間枠:3ヶ月
レトロスペクティブな自己報告:過去3か月間のコンドームレス行為の数。
3ヶ月
性的パートナー数の変化
時間枠:3ヶ月
遡及的自己報告:過去3か月間の性的パートナーの数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wangnan Cao, Ph.D、Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、中国のMSM参加者のプライバシーリスクの高まりにより、公に共有されません。 匿名化の課題と再識別リスクは、安全な共有をさらに制限します。 倫理的承認とインフォームドコンセント契約も、元の調査範囲を超えてデータの使用を制限しています。 集計結果は、参加者の機密性を保護しながら科学的透明性を確保するために公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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