Intervenção acionada por IA para utilização de serviços de preparação entre HSH chinês: um modelo integrado HAPA e CEI
30 de maio de 2025 atualizado por: Wangnan Cao, Peking University
Intervenção orientada à IA para melhorar a utilização do serviço de profilaxia da pré-exposição ao HIV entre homens que fazem sexo com homens na China com base na abordagem do processo de ação em saúde e incentivos econômicos condicionais
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma nova plataforma de intervenção inteligente na ponte da "lacuna de intenção de comportamento" para a profilaxia da pré-exposição (preparação) entre homens que fazem sexo com homens (MSM) na China, uma população em alto risco de infecção por HIV. O estudo tem como objetivo abordar as seguintes perguntas principais:
- A plataforma de intervenção, guiada pela abordagem do processo de ação em saúde (HAPA) e por um incentivo econômico condicional (CEI), a estrutura teórica da faixa dupla, aumenta significativamente as taxas de iniciação de preparação entre o MSM?
- Quais são os principais mecanismos e caminhos subjacentes à transição da intenção de prefeitura para o comportamento de uso real?
Os pesquisadores compararão os participantes que recebem a plataforma de intervenção inteligente (grupo de intervenção) com aqueles que recebem informações básicas de preparação (grupo de controle) para determinar o impacto da plataforma nas taxas de iniciação de preparação. Os participantes irão:
- Use uma plataforma de saúde móvel equipada com avaliações personalizadas de risco de HIV, recursos de conhecimento de preparação, ferramentas de planejamento de ação, recursos de suporte por pares e incentivos econômicos.
- Pesquisas completas de linha de base e acompanhamento aos 3 meses e 6 meses para avaliar o início da preparação, a adesão e os comportamentos relacionados.
- Envolva -se em atividades do grupo de pares e receba feedback personalizado com base em seu progresso.
Este estudo busca fornecer evidências de estratégias escaláveis e sustentáveis para melhorar a captação de preparação e contribuir para os esforços de prevenção do HIV em populações de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Lin
- Número de telefone: +86 18610528952
- E-mail: linhao@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos na inscrição;
- Masculino designado no nascimento com histórico de ≥1 encontro sexual masculino-masculino (relações anal ou oral);
- HIV-negativo confirmado por teste de anticorpos na linha de base;
- Nenhum uso prévio de preparação;
- Manifestou interesse em prever intervenção e compromisso de preencher os acompanhamentos programados e os procedimentos de coleta de dados;
- Mentalmente competente para fornecer consentimento informado e participar da tomada de decisão;
- Alto risco de HIV (reunião ≥1 dos seguintes seguintes 6 meses): (1) relações anal/penianas sem preservativo; (2) uso de agulha compartilhada durante injeção de drogas ilícitas; (3) contato sexual com (s) parceiro (s) HIV positivo (s); (4) STI recém -diagnosticada; (5) uso repetido de PEP para prevenção do HIV; ou (6) auto-identificado como candidato preparatório por meio de solicitação voluntária.
Critérios de exclusão:
- Status HIV positivo confirmado ou serostatus desconhecido com recusa dos testes de HIV;
- Condições de saúde clinicamente significativas que contratam o uso da preparação (por exemplo, depuração da creatinina <60 ml/min, hipersensibilidade documentada para preparar componentes);
- Doença mental grave ou distúrbios neurológicos prejudicando o processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão informações de prevenção de HIV não personalizadas, incluindo testes gratuitos de HIV e uso de preservativos, seguindo as diretrizes fornecidas pelo CDC e pelos padrões operacionais das organizações comunitárias, com notificações semanais de empurrões de informações.
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Experimental: Grupo de intervenção B.
Os participantes receberão a intervenção comportamental HAPA e CEI baseada em IA.
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O Grupo de Intervenção receberá uma intervenção de previsão facilitada por tecnologia de três meses e mensagens personalizadas será desenvolvida usando BCTs com base em orientações teóricas.
As teleconsultações da preparação serão entregues por profissionais de saúde certificados, incluindo especialistas em doenças infecciosas, oficiais de prevenção afiliados ao CDC e líderes comunitários de MSM.
Os participantes serão estratificados em coortes de pares através do agrupamento orientado por algoritmos com base em características demográficas.
Seis participantes formarão um grupo de pares, e o valor do incentivo econômico será baseado nas taxas de iniciação de preparação em nível de grupo (verificado por prescrições médicas).
O incentivo econômico diminuirá progressivamente com base na taxa média de conclusão dentro do grupo e será dividido em três níveis: 22 USD (taxa de conclusão de 80-100%), 11 dólares (taxa de conclusão de 50-79%) e 0 USD (taxa de conclusão
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Experimental: Grupo de Intervenção A.
Os participantes receberão intervenção comportamental baseada em HAPA no mini progarm We-Chat.
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Este grupo recebe informações empurradas por meio de um mini-programa (3 mensagens por semana) e duas breves consultas de preparação; A primeira breve consulta é realizada em conjunto por voluntários da comunidade e um médico imediatamente após a conclusão da pesquisa de linha de linha, com base em um esboço de consulta padronizado, e a segunda breve consulta é realizada em conjunto por voluntários da comunidade e um médico após a conclusão da primeira avaliação mensal (realizada no Mini-Program), com base na contorna padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação de preparação
Prazo: 3 meses
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Os indicadores de desfecho primário deste estudo são a taxa de iniciação de preparação, com base nas prescrições de preparação emitidas pelos médicos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à preparação
Prazo: 3 meses
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Os indicadores de desfecho secundário incluem a taxa de adesão à preparação após o início (com base na adesão autorreferida e no calendário de medicamentos no programa). Aderência autorreferida: avaliado por questionários validados (por exemplo, escalas visuais analógicas ou escalas Likert) integradas ao mini-programa, capturando doses perdidas, tempo e barreiras. Calendário de medicação: rastreado digitalmente no mini-programa, registrando a ingestão diária de preparação com lembretes automatizados e registros de registro de data e hora. Taxa de adesão calculada como a proporção de doses prescritas tomadas (por exemplo, ≥80% de limiar de adesão). |
3 meses
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Intenção de pagar pela preparação
Prazo: 3 meses
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Questionários estruturados Avaliando a disposição de usar três tipos de preparação (injetável oral diário, sob demanda e de ação prolongada) e pagamento máximo aceitável para o pagamento (Likert Scales (1-5) para disposição).
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3 meses
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Estigma relacionado ao pré-relacionado
Prazo: 3 meses
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A Escala de Estigma de Profilaxia de Pré-Exposição por HIV de 10 itens (HPSS) será usada para medir o estigma relacionado ao PrEP.
O formato de resposta é uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
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3 meses
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Mudanças no sexo sem preservativo
Prazo: 3 meses
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Automínio retrospectivo: Número de atos sem preservativos nos últimos 3 meses.
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3 meses
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Mudanças nos números de parceiros sexuais
Prazo: 3 meses
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Automático retrospectivo: número de parceiros sexuais nos últimos 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wangnan Cao, Ph.D, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001052-24167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado publicamente devido a riscos de privacidade aumentados para os participantes do MSM na China.
Os desafios de anonimização e os riscos de re-identificação limitam ainda mais o compartilhamento seguro.
As aprovações éticas e acordos de consentimento informado também restringem o uso de dados além do escopo original do estudo.
Os resultados agregados serão publicados para garantir a transparência científica, enquanto protege a confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .