Intervención impulsada por IA para la utilización del servicio de preparación entre los HSH chinos: un modelo integrado HAPA y CEI
30 de mayo de 2025 actualizado por: Wangnan Cao, Peking University
Intervención impulsada por la IA para mejorar la utilización del servicio de profilaxis previa a la exposición del VIH entre los hombres que tienen sexo con hombres en China en función del enfoque del proceso de acción de la salud e incentivos económicos condicionales
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de una plataforma de intervención nueva e inteligente para unir la "brecha de intención-comportamiento" para la absorción de profilaxis previa a la exposición (preparación) entre los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), una población con alto riesgo de infección por VIH. El estudio tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas principales:
- ¿Puede la plataforma de intervención, guiada por el marco teórico de doble vía del enfoque del proceso de acción de la salud (HAPA) y el incentivo económico condicional (CEI), aumentar significativamente las tasas de iniciación de preparación entre los HSH?
- ¿Cuáles son los mecanismos clave y las vías subyacentes a la transición de la intención de preparación al comportamiento de uso real?
Los investigadores compararán los participantes que reciben la plataforma de intervención inteligente (Grupo de Intervención) con aquellos que reciben información de preparación básica (grupo de control) para determinar el impacto de la plataforma en las tasas de inicio de la preparación. Los participantes:
- Use una plataforma de salud móvil equipada con evaluaciones de riesgos de VIH personalizadas, recursos de conocimiento de conocimiento, herramientas de planificación de acciones, características de apoyo entre pares e incentivos económicos.
- Completas de encuestas de referencia y seguimiento a los 3 meses y 6 meses para evaluar el inicio de la preparación, la adherencia y los comportamientos relacionados.
- Participe en actividades del grupo de pares y reciba comentarios personalizados en función de su progreso.
Este estudio busca proporcionar evidencia de estrategias escalables y sostenibles para mejorar la absorción de preparación y contribuir a los esfuerzos de prevención del VIH en poblaciones de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Lin
- Número de teléfono: +86 18610528952
- Correo electrónico: linhao@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años en la inscripción;
- Macho asignado al nacer con antecedentes de ≥1 encuentro sexual masculino masculino (relaciones sexuales anal o orales);
- VIH-negativo confirmado por pruebas de anticuerpos al inicio;
- No hay uso previo de la preparación;
- Expresó interés en la intervención de preparación y el compromiso de completar los seguimientos programados y los procedimientos de recopilación de datos;
- Mentalmente competente para proporcionar consentimiento informado y participar en la toma de decisiones;
- Alto riesgo de VIH (reunión ≥1 de lo siguiente en los últimos 6 meses): (1) relaciones sexuales anales/pene-pene sin condón; (2) uso compartido de agujas durante la inyección de drogas ilícitas; (3) contacto sexual con parejas VIH positivas; (4) ITS recién diagnosticada; (5) uso repetido de PEP para la prevención del VIH; o (6) autoidentificado como candidato de preparación a través de una solicitud voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Estado de VIH positivo confirmado o serostato desconocido con rechazo de pruebas de VIH;
- Condiciones de salud clínicamente significativas contraindicando el uso de preparación (por ejemplo, aclaramiento de creatinina <60 ml/min, hipersensibilidad documentada a los componentes de preparación);
- Enfermedades mentales graves o trastornos neurológicos que perjudican el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán información de prevención del VIH no personalizada, incluidas las pruebas gratuitas de VIH y el uso de condones, siguiendo las pautas proporcionadas por los CDC y los estándares operativos de las organizaciones comunitarias, con notificaciones semanales de información sobre información.
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Experimental: Grupo de intervención B
Los participantes recibirán la intervención conductual HAPA y CEI basada en AI.
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El grupo de intervención recibirá una intervención de preparación facilitada por la tecnología de 3 meses y los mensajes personalizados se desarrollarán utilizando BCT basados en la guía teórica.
Las teleconsultaciones de preparación serán entregadas por profesionales de la salud certificados, incluidos especialistas en enfermedades infecciosas, oficiales de prevención afiliados a los CDC y líderes comunitarios de MSM.
Los participantes se estratificarán en cohortes pares a través de la agrupación impulsada por el algoritmos basados en características demográficas.
Seis participantes formarán un grupo de pares, y el monto del incentivo económico se basará en las tasas de inicio de preparación a nivel de grupo (verificadas por las recetas del médico).
El incentivo económico disminuirá progresivamente en función de la tasa de finalización promedio dentro del grupo y se dividirá en tres niveles: 22 USD (tasa de finalización de 80-100%), 11 USD (tasa de finalización de 50-79%) y 0 USD (tasa de finalización (tasa de finalización
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Experimental: Grupo de intervención A
Los participantes recibirán una intervención conductual basada en HAPA en el mini progarm We-chat.
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Este grupo recibe información de información a través de un miniprograma (3 mensajes por semana) y dos breves consultas de preparación; La primera consulta breve es entregada conjuntamente por voluntarios de la comunidad y un médico inmediatamente después de la finalización de la encuesta de referencia, basada en un esquema de consulta estandarizado, y la segunda consulta breve es entregada conjuntamente por voluntarios de la comunidad y un médico después de la primera evaluación mensual (realizada dentro del mini-Program), basado en la consulta estandarizada y los resultados de la evaluación mensual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los indicadores de resultados primarios de este estudio es la tasa de inicio de preparación, basada en las recetas de preparación emitidas por los médicos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los indicadores de resultados secundarios incluyen la tasa de adherencia a la preparación después de iniciar (basado en la adherencia autoinformada y el calendario de medicamentos en el programa). Adherencia autoinformada: evaluado a través de cuestionarios validados (por ejemplo, escalas analógicas visuales o escalas Likert) integradas en el miniprograma, capturando dosis perdidas, tiempo y barreras. Calendario de medicamentos: rastreado digitalmente en el miniprograma, registrando la ingesta de preparación diaria con recordatorios automatizados y registros de tiempo de tiempo. La tasa de adherencia calculada como la proporción de dosis prescritas tomadas (por ejemplo, ≥80% de umbral de adherencia). |
3 meses
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Intención de pagar la preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionarios estructurados que evalúan la voluntad de usar tres tipos de preparación (oral diario, a pedido, inyectable de acción prolongada) y el pago de bolsillo máximo aceptable (escalas Likert (1-5) para la voluntad).
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3 meses
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Estigma relacionado con la preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la escala de estigma de profilaxis previa a la exposición de VIH de 10 ítems (HPSS) para medir el estigma relacionado con la preparación.
El formato de respuesta es la escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = Muy de acuerdo).
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3 meses
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Cambios en el sexo sin condón
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme retrospectivo: número de actos sin condones en los últimos 3 meses.
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3 meses
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Cambios en el número de pareja sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme retrospectivo: número de parejas sexuales en los últimos 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wangnan Cao, Ph.D, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001052-24167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá públicamente debido a los mayores riesgos de privacidad para los participantes de MSM en China.
Los desafíos de anonimización y los riesgos de reidentificación limitan aún más el intercambio seguro.
Las aprobaciones éticas y los acuerdos de consentimiento informado también restringen el uso de datos más allá del alcance del estudio original.
Se publicarán resultados agregados para garantizar la transparencia científica al tiempo que salvaguardar la confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .