Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na AI do wykorzystania usług przygotowawczych wśród chińskiego MSM: model zintegrowany HAPA i CEI

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Wangnan Cao, Peking University

Interwencja oparta na AI w celu zwiększenia wykorzystywania profilaktyki przed narażeniem HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Chinach w oparciu o podejście do procesu działania zdrowotnego i warunkowe zachęty ekonomiczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowatorskiej, inteligentnej platformy interwencyjnej w wypełnianiu „luki w intencji” dla profilaktyki przed narażeniem (PREP) wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Chinach, populacji o wysokim ryzyku zakażenia HIV. Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące główne pytania:

  • Czy platforma interwencyjna, kierowana podejściem do procesu działania zdrowotnego (HAPA) i warunkową podwójną teoretyczną ramy zachęty ekonomicznej (CEI), znacznie zwiększyć wskaźniki inicjacji przygotowania wśród MSM?
  • Jakie są kluczowe mechanizmy i ścieżki leżące u podstaw przejścia od zamiaru przygotowania do faktycznego zachowania użytkowania?

Naukowcy porównają uczestników otrzymujących inteligentną platformę interwencyjną (grupa interwencyjna) z osobami otrzymującymi podstawowe informacje o przygotowaniu (grupa kontrolna) w celu ustalenia wpływu platformy na wskaźniki inicjacji przygotowawczej. Uczestnicy:

  • Skorzystaj z mobilnej platformy zdrowotnej wyposażonej w spersonalizowane oceny ryzyka HIV, zasoby wiedzy przygotowawczej, narzędzia do planowania działania, funkcje wsparcia rówieśniczego i zachęty ekonomiczne.
  • Pełne ankiety wyjściowe i obserwacyjne po 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu oceny inicjacji przygotowania, przestrzegania i powiązanych zachowań.
  • Angażuj się w działania grupy rówieśniczej i otrzymuj dostosowane informacje zwrotne na podstawie ich postępów.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na skalowalne i zrównoważone strategie w celu poprawy wchłaniania przygotowawczego i przyczynienia się do wysiłków zapobiegania HIV w populacjach wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat na rejestrację;
  • Przypisany mężczyzna po urodzeniu z historią ≥1 spotkania seksualnego płci męskiej (stosunek odbytu lub doustny);
  • HIV-ujemne potwierdzone przez testy przeciwciał na początku;
  • Brak wcześniejszego użycia PREP;
  • Wyraża zainteresowanie interwencją przygotowawczą i zaangażowaniem w pełne zaplanowane działania następcze i procedury gromadzenia danych;
  • Kompetentny psychicznie do świadomej zgody i uczestnictwa w podejmowaniu decyzji;
  • Wysokie ryzyko HIV (spotkanie ≥1 z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy): (1) bez prezerwatywy odbytu/prącia prącia-parowate; (2) wspólne stosowanie igły podczas nielegalnego wstrzyknięcia narkotyków; (3) kontakt seksualny z partnerami (partnerami) HIV; (4) nowo zdiagnozowany STI; (5) powtarzające się stosowanie PEP do zapobiegania HIV; lub (6) zidentyfikowane jako kandydat na przygotowanie na dobrowolne żądanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzony status HIV-dodatni lub nieznany serostat z odmową testowania HIV;
  • Klinicznie istotne warunki zdrowotne Przeciwmienne stosowanie przygotowania (np. Kliźna kreatyniny <60 ml/min, udokumentowana nadwrażliwość na składniki przygotowawcze);
  • Ciężkie choroby psychiczne lub zaburzenia neurologiczne upośledzające proces świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają nieosobowe informacje o zapobieganiu HIV, w tym bezpłatne testy HIV i korzystanie z prezerwatyw, zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez CDC i standardami operacyjnymi organizacji społecznych, z cotygodniowymi powiadomieniami dotyczącymi informacji.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna-B
Uczestnicy otrzymają interwencję behawioralną HAPA i CEI.
Behawioralne: Interwencja behawioralna HAPA i CEI
Grupa interwencyjna otrzyma 3-miesięczną technologię interwencję przygotowawczą, a dostosowane komunikaty zostaną opracowane przy użyciu BCT w oparciu o wytyczne teoretyczne. Telekonsultacje przygotowawcze będą dostarczane przez certyfikowanych pracowników służby zdrowia, w tym specjalistów ds. Chorobów zakaźnych, urzędników profilaktycznych powiązanych z CDC i liderów społeczności MSM. Uczestnicy zostaną rozwracani w kohorty rówieśnicze poprzez grupowanie oparte na algorytmie w oparciu o cechy demograficzne. Sześciu uczestników utworzy grupę rówieśniczą, a kwota zachęty ekonomicznej będzie oparta na wskaźnikach inicjacji przygotowania na poziomie grupy (zweryfikowanym przez recepty lekarza). Zachęta ekonomiczna stopniowo spadnie na podstawie średniego wskaźnika ukończenia w grupie i zostanie podzielona na trzy poziomy: 22 USD (wskaźnik ukończenia 80-100%), 11 USD (wskaźnik zakończenia 50–79%) i 0 USD (szybkość zakończenia (stopa zakończenia (stopa ukończenia
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna-A
Uczestnicy otrzymają interwencję behawioralną opartą na HAPA na mini progarm WE-Chat.
Behawioralne: Interwencja oparta na HAPA
Ta grupa otrzymuje pchanie informacji za pośrednictwem mini-programu (3 wiadomości tygodniowo) i dwie krótkie konsultacje przygotowawcze; Pierwsze krótkie konsultacje są prowadzone wspólnie przez wolontariuszy społeczności i lekarza natychmiast po zakończeniu ankiety podstawowej, opartej na znormalizowanym zarysie konsultacji, a drugą krótką konsultację prowadzi wspólnie przez wolontariuszy społeczności i lekarza po zakończeniu pierwszej oceny miesięcznej (prowadzonej w ramach mini-programu), w oparciu o standardowe wyniki konsultacji i wyniki tej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowymi wskaźnikami wyników tego badania jest wskaźnik inicjacji przygotowawczej w oparciu o recepty przygotowawcze wydane przez lekarzy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wtórne wskaźniki wyników obejmują szybkość przestrzegania przygotowania po rozpoczęciu (w oparciu o samooceny przyleganie i kalendarz leków w programie). Zgłoszone przez siebie przestrzeganie: oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (np. Wizualne skale analogowe lub skale Likerta) zintegrowane z mini-programem, przechwytując pominięte dawki, czas i bariery. Kalendarz leków: cyfrowo śledzony w mini-programie, rejestrując codzienne spożycie przygotowania za pomocą zautomatyzowanych przypomnień i dzienników czasowych.

Wskaźnik przylegania obliczony jako odsetek przyjętych dawek (np. ≥80% progu przylegania).
3 miesiące
Zamiar zapłaty za przygotowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Strukturalne kwestionariusze oceniające gotowość do używania trzech rodzajów przygotowawczych (codzienne ustne, na żądanie, długo działające do wstrzykiwania) i maksymalna akceptowalna płatność z kieszeni (Skale Likerta (1-5) w celu uzyskania gotowości).
3 miesiące
Piętno związane z przygotowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru piętna związanego z preposerem HIV przed narażeniem przed narażeniem przed narażeniem zostanie zastosowana do pomiaru piętna związanego z przygotowaniem. Format odpowiedzi to 5-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam).
3 miesiące
Zmiany w seksie bez prezomów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Retrospektywne zgłaszanie samoobsługowe: Liczba działań bez prezomów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące
Zmiany w liczbach partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Retrospektywne zgłaszanie własne: liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wangnan Cao, Ph.D, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001052-24167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane publicznie z powodu zwiększonego ryzyka prywatności dla uczestników MSM w Chinach. Wyzwania anonimizacji i ryzyko ponownej identyfikacji dodatkowo ograniczają bezpieczne dzielenie się. Zatwierdzenia etyczne i umowy o świadomej zgody ograniczają również wykorzystanie danych poza pierwotnym zakresem badania. Zgadzone wyniki zostaną opublikowane w celu zapewnienia przejrzystości naukowej przy jednoczesnym zabezpieczeniu poufności uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj