AI-drevet intervention til prep-serviceudnyttelse blandt kinesisk MSM: en HAPA- og CEI-integreret model
30. maj 2025 opdateret af: Wangnan Cao, Peking University
AI-drevet intervention til at forbedre HIV-pre-eksponering Profylakse-serviceudnyttelse blandt mænd, der har sex med mænd i Kina baseret på tilgang til sundhedshandling og betingede økonomiske incitamenter
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af en ny, intelligent interventionsplatform til at bygge bro mellem "intention-adfærdsgabet" for profylakse med præ-eksponering (PREP) blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) i Kina, en population i høj risiko for HIV-infektion. Undersøgelsen sigter mod at tackle følgende hovedspørgsmål:
- Kan interventionsplatformen, styret af Health Action Process-fremgangsmåden (HAPA) og betinget økonomisk incitament (CEI) dobbeltsporet teoretisk ramme, øge de prep-initieringsrater markant blandt MSM?
- Hvad er de vigtigste mekanismer og veje, der ligger til grund for overgangen fra Prep -intention til faktisk brugsadfærd?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager den intelligente interventionsplatform (interventionsgruppe) med dem, der modtager grundlæggende PREP -information (kontrolgruppe) for at bestemme platformens indflydelse på prep -initieringshastigheder. Deltagerne vil:
- Brug en mobil sundhedsplatform udstyret med personaliserede HIV -risikovurderinger, prep -videnressourcer, handlingsplanlægningsværktøjer, peer supportfunktioner og økonomiske incitamenter.
- Komplet basislinje- og opfølgningsundersøgelser efter 3 måneder og 6 måneder for at vurdere præparat, vedhæftning og relateret adfærd.
- Deltag i peer group -aktiviteter og modtag skræddersyet feedback baseret på deres fremskridt.
Denne undersøgelse søger at give bevis for skalerbare og bæredygtige strategier for at forbedre prep-optagelsen og bidrage til HIV-forebyggelsesindsats i populationer med høj risiko.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao Lin
- Telefonnummer: +86 18610528952
- E-mail: linhao@bjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år ved tilmelding;
- Tildelt mand ved fødslen med en historie med ≥1 seksuelt møde i mandlig mand (anal eller mundtlig samleje);
- HIV-negativ bekræftet ved antistoftest ved baseline;
- Ingen forudgående brug af prep;
- Udtrykte interesse for prep-intervention og forpligtelse til at gennemføre planlagte opfølgnings- og dataindsamlingsprocedurer;
- Mentalt kompetent til at give informeret samtykke og deltage i beslutningstagning;
- Høj HIV-risiko (møde ≥1 af følgende i de sidste 6 måneder): (1) kondomfri anal/penile-vaginal samleje; (2) Delt nålbrug under ulovlig lægemiddelinjektion; (3) seksuel kontakt med HIV-positive partner (er); (4) nyligt diagnosticeret STI; (5) gentagen brug af PEP til HIV -forebyggelse; eller (6) selvidentificeret som prep-kandidat gennem frivillig anmodning.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet HIV-positiv status eller ukendt serostatus med afvisning af HIV-test;
- Klinisk signifikante sundhedsmæssige forhold til kontraindicerende PreP -brug (f.eks. Kreatinin clearance <60 ml/min, dokumenteret overfølsomhed over for prep -komponenter);
- Alvorlig psykisk sygdom eller neurologiske lidelser forringer informeret samtykkeproces.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage ikke-personaliserede HIV-forebyggelsesoplysninger, herunder gratis HIV-test og kondombrug, efter retningslinjerne leveret af CDC og de operationelle standarder for samfundsorganisationerne, med ugentlige oplysninger push-meddelelser.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-B
Deltagerne vil modtage den AI-baserede HAPA og CEI-adfærdsintervention.
|
Interventionsgruppen vil modtage en 3-måneders teknologi-faciliteret PREP-intervention, og skræddersyede meddelelser vil blive udviklet ved hjælp af BCT'er baseret på teoretisk vejledning.
Prep-telekonsultationer vil blive leveret af certificerede sundhedspersonale, herunder specialister i infektionssygdomme, CDC-tilknyttede forebyggelsesansvarlige og MSM-samfundsledere.
Deltagerne vil blive stratificeret i peer-kohorter gennem algoritme-drevet gruppering baseret på demografiske egenskaber.
Seks deltagere vil danne en peer-gruppe, og det økonomiske incitamentsbeløb vil være baseret på prep-initieringssatserne på gruppeniveau (verificeret af recept på læge).
Det økonomiske incitament falder gradvist baseret på den gennemsnitlige gennemførelsesgrad i gruppen og vil blive opdelt i tre niveauer: 22 USD (færdiggørelsesgrad på 80-100%), 11 USD (færdiggørelsesgraden på 50-79%) og 0 USD (færdiggørelsesgrad
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-A
Deltagerne vil modtage HAPA-baserede adfærdsintervention på We-Chat Mini Progarm.
|
Denne gruppe modtager information skubber via et mini-program (3 meddelelser om ugen) og to korte prep-konsultationer; Den første korte konsultation leveres i fællesskab af samfundsfrivillige og en læge umiddelbart efter gennemførelsen af baseline-undersøgelsen, baseret på en standardiseret konsultationsoversigt, og den anden korte konsultation leveres i fællesskab af samfundsfrivillige og en læge efter afslutningen af den første månedlige vurdering (gennemført inden for mini-programmet), der er baseret på den standardiserede konsultationsskontor og resultaterne af den månedlige vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedt initiering
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære resultatindikatorer for denne undersøgelse er hastigheden for PREP -initiering, baseret på PREP -recept, der er udstedt af læger.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prepadhæsion
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundære resultatindikatorer inkluderer frekvensen af Prep-adhæsion efter påbegyndelse (baseret på selvrapporteret adhæsion og medicinskalenderen i programmet). Selvrapporteret adhæsion: vurderet via validerede spørgeskemaer (f.eks. Visuelle analoge skalaer eller Likert-skalaer) integreret i mini-programmet, indfangning af ubesvarede doser, timing og barrierer. Medicinskalender: Digitalt sporet i mini-programmet, registrerer det daglige PREP-indtag med automatiserede påmindelser og tidsstemplede logfiler. Adhæsionshastighed beregnet som andelen af de foreskrevne doser, der er taget (f.eks. ≥80% adhæsionstærskel). |
3 måneder
|
|
Intention om at betale for prep
Tidsramme: 3 måneder
|
Strukturerede spørgeskemaer, der evaluerer viljen til at bruge tre prep-typer (daglige mundtlige, on-demand, langtidsvirkende injicerbar) og maksimal acceptabel udbetaling uden for lommen (Likert skalaer (1-5) for vilje).
|
3 måneder
|
|
Preprelateret stigma
Tidsramme: 3 måneder
|
10-punkts HIV-pre-eksponering Profylakse Stigma skala (HPSS) vil blive brugt til at måle det preprelaterede stigma.
Svarformatet er 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig; 5 = er meget enig).
|
3 måneder
|
|
Ændringer i kondomløs sex
Tidsramme: 3 måneder
|
Retrospektiv selvrapportering: Antal kondomløse handlinger i de sidste 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i seksuelle partnernumre
Tidsramme: 3 måneder
|
Retrospektiv selvrapportering: Antal seksuelle partnere i de sidste 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wangnan Cao, Ph.D, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2025
Først opslået (Faktiske)
17. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00001052-24167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke offentligt på grund af øgede privatlivsrisici for MSM -deltagere i Kina.
Anonymiseringsudfordringer og genidentifikationsrisici begrænser yderligere sikker deling.
Etiske godkendelser og informerede samtykkeaftaler begrænser også dataforbruget ud over det oprindelige undersøgelsesomfang.
Aggregerede resultater vil blive offentliggjort for at sikre videnskabelig gennemsigtighed, mens der beskytter deltagerens fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .