Integrovaný model HAPA a CEI a integrovaný model HAPA a CEI založený na AI řízený AI.
30. května 2025 aktualizováno: Wangnan Cao, Peking University
Intervence řízená AI k posílení využití profylaxe služby HIV u mužů, kteří mají sex s muži v Číně na základě přístupu ke zdravotnímu procesu a podmíněným hospodářským pobídkám
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost nové inteligentní intervenční platformy při překlenutí „mezery v záměru-chování“ pro profylaxi před expozicí (PREP) mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Číně, což je populace s vysokým rizikem infekce HIV. Cílem studie je řešit následující hlavní otázky:
- Může intervenční platforma řídit přístupem pro zdravotní proces (HAPA) a podmíněnou ekonomickou motivací (CEI) duální teoretický rámec, výrazně zvýšit míru zahájení Prep mezi MSM?
- Jaké jsou klíčové mechanismy a cesty, které jsou základem přechodu z záměru příprav na skutečné chování využití?
Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají inteligentní intervenční platformu (intervenční skupina) s těmi, kteří dostávají základní informace o přípravě (kontrolní skupina), aby určili dopad platformy na míru zahájení přípravy. Účastníci budou:
- Používejte mobilní platformu zdraví vybavenou personalizovaným hodnocením rizik HIV, zdroji znalostí o přípravě, nástroji pro plánování akcí, funkcemi podpory vzájemné podpory a ekonomické pobídky.
- Dokončete průzkumy základní linie a následné sledování po 3 měsících a 6 měsících za účelem posouzení zahájení PREP, dodržování a souvisejícího chování.
- Zapojte se do aktivit skupiny vrstevníků a získejte na míru na míru na míru na základě jejich pokroku.
Tato studie se snaží poskytnout důkazy o škálovatelných a udržitelných strategiích ke zlepšení absorpce přípravy a přispívat k úsilí o prevenci HIV ve vysoce rizikových populacích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Lin
- Telefonní číslo: +86 18610528952
- E-mail: linhao@bjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let při zápisu;
- Přiřazený muž při narození s anamnézou ≥1 mužského sexuálního setkání (anální nebo ústní styk);
- HIV-negativní potvrzený testováním protilátek na začátku;
- Žádné předchozí použití přípravy;
- Vyjádřený zájem o intervenci přípravy a závazek k dokončení plánovaných následků a postupů sběru dat;
- Duševně kompetentní poskytovat informovaný souhlas a účastnit se rozhodování;
- Vysoké riziko HIV (splnění ≥1 z následujících v posledních 6 měsících): (1) bezpodmínečný anální/penilní vaginální styk; (2) používání sdíleného jehly během injekci nedovolených léčiv; (3) sexuální kontakt s partnerem pozitivním na HIV; (4) nově diagnostikovaná STI; (5) opakované použití PEP pro prevenci HIV; nebo (6) sebeidentifikované jako kandidát na přípravu prostřednictvím dobrovolného požadavku.
Kritéria pro vyloučení:
- Potvrzený HIV pozitivní stav nebo neznámý serostatus s odmítnutím testování HIV;
- Klinicky významné zdravotní stavy kontraindikující používání PREP (např. Clearance kreatininu <60 ml/min, zdokumentovaná přecitlivělost na přípravné komponenty);
- Těžká duševní choroba nebo neurologické poruchy zhoršují proces informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží ne-personalizované informace o prevenci HIV, včetně bezplatného testování HIV a používání kondomu, podle pokynů poskytovaných CDC a provozními standardy komunitních organizací, s týdenními informacemi o protlačení.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina B
Účastníci obdrží intervenci HAPA a CEI založenou na AI.
|
Intervenční skupina obdrží 3měsíční technologickou technologickou přípravnou intervenci a zprávy na míru budou vyvinuty pomocí BCT založených na teoretickém pokynu.
Prep Telekonsultations budou poskytovány certifikovanými zdravotnickými pracovníky, včetně specialistů na infekční choroby, preventivních důstojníků přidružených k CDC a vůdců komunit MSM.
Účastníci budou stratifikováni do vzájemných kohort prostřednictvím seskupení řízeného algoritmem na základě demografických charakteristik.
Šest účastníků bude tvořit skupinu vrstevníků a částka ekonomické motivace bude založena na míře zahájení přípravy na úrovni skupiny (ověřeno předpisy lékaře).
Hospodářská motivace se postupně sníží na základě průměrné míry dokončení ve skupině a bude rozdělena do tří úrovní: 22 USD (míra dokončení 80-100%), 11 USD (míra dokončení 50-79%) a 0 USD (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení (míra dokončení
|
|
Experimentální: Intervenční skupina A
Účastníci obdrží behaviorální zásah založený na HAPA na mini-chat mini progarm.
|
Tato skupina obdrží informace tlačí prostřednictvím mini-programu (3 zprávy týdně) a dvě krátké konzultace s přípravou; První stručnou konzultaci jsou zajištěny společně komunitními dobrovolníky a lékařem bezprostředně po dokončení základního průzkumu na základě standardizovaného konzultačního osnovy a druhou krátkou konzultaci je zajištěno společně komunitními dobrovolníky a lékařem po dokončení prvního měsíčního posouzení (provedené v mini-programu), na základě standardizovaného konzultace a výsledků tohoto měsíčního posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prep Iniciation
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem indikátorů této studie je míra iniciace PREP, založená na předpisech PREP vydaných lékaři.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prep dodržování
Časové okno: 3 měsíce
|
Ukazatele sekundárního výsledku zahrnují míru dodržování příprav po zahájení (na základě vlastního dodržování a medikační kalendář v programu). Dodržená adherence: Posouzena prostřednictvím ověřených dotazníků (např. Vizuální analogové stupnice nebo Likertovy stupnice) integrované do miniprogramu, zachycení zmeškaných dávek, načasování a bariér. Medikační kalendář: Digitálně sledovaný v mini-programu, zaznamenávání denního přípravy přípravy s automatizovanými připomenutími a časově vyřazenými protokoly. Míra adherence vypočítaná jako podíl předepsaných dávek (např. ≥ 80% prahu adherence). |
3 měsíce
|
|
Záměr platit za prep
Časové okno: 3 měsíce
|
Strukturované dotazníky hodnotící ochotu používat tři typy příprav (denně ústní, na vyžádání, dlouhodobě působící injekční) a maximální přijatelnou platbu mimo kapsu (Likert Scales (1-5) pro ochotu).
|
3 měsíce
|
|
Stigma související s prep
Časové okno: 3 měsíce
|
K měření stigmatu související s prep pre-expoozní profylaxní stupnice profylaxe stigmatického stupnice profylaxe stigmatu (HPSS).
Formát odpovědi je 5-bodová Likertova stupnice (1 = silně nesouhlasím; 5 = silně souhlasí).
|
3 měsíce
|
|
Změny v bezdomném sexu
Časové okno: 3 měsíce
|
Retrospektivní vlastní hlášení: Počet bezpodmínečných činů za poslední 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Změny v číslech sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce
|
Retrospektivní vlastní hlášení: Počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wangnan Cao, Ph.D, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00001052-24167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude veřejně sdílena kvůli zvýšeným rizikům soukromí pro účastníky MSM v Číně.
Výzvy anonymizace a re-identifikace rizik dále omezují bezpečné sdílení.
Etické schválení a dohody o informovaném souhlasu také omezují použití údajů nad rámec původního rozsahu studie.
Agregované výsledky budou zveřejněny, aby se zajistila vědecká transparentnost při ochraně důvěrnosti účastníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .