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Intervento Ai-Driven per l'utilizzo del servizio di preparazione tra MSM cinese: un modello integrato HAPA e CEI

30 maggio 2025 aggiornato da: Wangnan Cao, Peking University

Intervento basato sull'intestino AI per migliorare l'utilizzo del servizio di profilassi pre-esposizione dell'HIV tra gli uomini che fanno sesso con uomini in Cina in base all'approccio del processo di azione sanitaria e agli incentivi economici condizionali

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di una nuova piattaforma di intervento intelligente nel colmare il "gap di comportamento intenzionale" per la profilassi pre-esposizione (PREP) tra gli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) in Cina, una popolazione ad alto rischio di infezione da HIV. Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande principali:

  • La piattaforma di intervento, guidata dall'approccio del processo di azione sanitaria (HAPA) e dall'incentivo economico condizionale (CEI) a doppio binario, aumentare significativamente i tassi di iniziazione della preparazione tra MSM?
  • Quali sono i meccanismi chiave e i percorsi alla base della transizione dall'intenzione di preparazione al comportamento effettivo di utilizzo?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono la piattaforma di intervento intelligente (gruppo di intervento) con quelli che ricevono informazioni di preparazione di base (gruppo di controllo) per determinare l'impatto della piattaforma sui tassi di avvio della preparazione. I partecipanti lo faranno:

  • Utilizzare una piattaforma sanitaria mobile dotata di valutazioni personalizzate per il rischio dell'HIV, risorse di conoscenza della preparazione, strumenti di pianificazione dell'azione, caratteristiche di supporto tra pari e incentivi economici.
  • Sondaggi completi di base e follow-up a 3 mesi e 6 mesi per valutare l'inizio della preparazione, l'adesione e i comportamenti correlati.
  • Impegnarsi in attività di gruppo di pari e ricevere feedback su misura in base ai loro progressi.

Questo studio cerca di fornire prove di strategie scalabili e sostenibili per migliorare l'assorbimento della preparazione e contribuire agli sforzi di prevenzione dell'HIV nelle popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni all'iscrizione;
  • Assegnato maschio alla nascita con una storia di ≥1 incontro sessuale maschile maschile (rapporto anale o orale);
  • HIV-negativo confermato dai test anticorpali al basale;
  • Nessun uso preventivo di prep;
  • Ha espresso interesse per l'intervento di PREP e l'impegno per completare i follow-up programmati e le procedure di raccolta dei dati;
  • Mentalmente competente a fornire il consenso informato e partecipare al processo decisionale;
  • Alto rischio per l'HIV (incontro ≥1 dei seguenti negli ultimi 6 mesi): (1) rapporto anale/pene-vaginale senza preservativo; (2) uso dell'ago condiviso durante l'iniezione del droga illecita; (3) contatto sessuale con partner sieropositivi; (4) STI di recente diagnosi; (5) uso ripetuto di PEP per la prevenzione dell'HIV; o (6) auto-identificato come candidato Prep tramite richiesta volontaria.

Criteri di esclusione:

  • Stato HIV-positivo confermato o serostatus sconosciuto con rifiuto dei test HIV;
  • Condizioni di salute clinicamente significative che controindicano l'uso di preparazione (ad esempio, clearance della creatinina <60 ml/min, documentazione di ipersensibilità ai componenti di preparazione);
  • Gravi malattie mentali o disturbi neurologici che compromettono il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno informazioni sulla prevenzione dell'HIV non personale, inclusi test HIV gratuiti e uso del preservativo, seguendo le linee guida fornite dal CDC e gli standard operativi delle organizzazioni della comunità, con notifiche push di informazioni settimanali.
Sperimentale: Gruppo di intervento B.
I partecipanti riceveranno l'intervento comportamentale HAPA e CEI basato sull'intelligenza artificiale.
Comportamentale: Intervento comportamentale HAPA e CEI
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di preparazione a 3 mesi facilitato dalla tecnologia e i messaggi su misura verranno sviluppati utilizzando BCTS in base alla guida teorica. Le teleconsultazioni PREP saranno consegnate da operatori sanitari certificati, tra cui specialisti di malattie infettive, funzionari di prevenzione affiliati al CDC e leader della comunità MSM. I partecipanti saranno stratificati in coorti di pari attraverso il raggruppamento guidato dall'algoritmo basato su caratteristiche demografiche. Sei partecipanti formeranno un gruppo di pari e l'importo degli incentivi economici si baserà sui tassi di iniziazione della preparazione a livello di gruppo (verificati dalle prescrizioni dei medici). L'incentivo economico diminuirà progressivamente in base al tasso di completamento medio all'interno del gruppo e sarà diviso in tre livelli: 22 USD (tasso di completamento dell'80-100%), 11 USD (tasso di completamento del 50-79%) e 0 USD (tasso di completamento
Sperimentale: Gruppo di intervento A.
I partecipanti riceveranno un intervento comportamentale basato su HAPA sul mini progrm We-Chat.
Comportamentale: Intervento basato su HAPA
Questo gruppo riceve spinte di informazioni tramite un mini-programma (3 messaggi a settimana) e due brevi consultazioni di preparazione; La prima breve consultazione viene fornita congiuntamente da volontari della comunità e un medico immediatamente dopo il completamento del sondaggio di base, sulla base di uno schema di consultazione standardizzato, e la seconda breve consultazione viene consegnata congiuntamente dai volontari della comunità e da un medico dopo il completamento della prima valutazione mensile (condotta all'interno del mini-programma), in base al profilo di consultazione standardizzato e ai risultati della valutazione mensile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione di preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli indicatori di esito primari di questo studio sono il tasso di iniziazione di preparazione, basato sulle prescrizioni di preparazione emesse dai medici.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli indicatori di esito secondario includono il tasso di aderenza alla preparazione dopo l'inizio (basato sull'adesione auto-segnalata e il calendario dei farmaci nel programma). Adesione auto-segnalata: valutato tramite questionari validati (ad es. Scaline analogiche visive o scale Likert) integrate nel mini-Programma, catturando dosi mancate, tempistiche e barriere. Calendario dei farmaci: tracciato digitalmente nel mini-programma, registrando l'assunzione di preparazione giornaliera con promemoria automatizzati e registri temporali.

Tasso di aderenza calcolato come proporzione di dosi prescritte assunte (ad esempio, ≥80% soglia di aderenza).
3 mesi
Intenzione di pagare per la preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionari strutturati che valutano la volontà di utilizzare tre tipi di preparazione (iniettabili orali, on-demand, a lunga durata d'azione) e il massimo pagamento di una tasca accettabile (Likert Scales (1-5) per la volontà).
3 mesi
Stigma correlato alla preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala dello stigma della profilassi pre-esposizione all'HIV a 10 elementi (HPSS) verrà utilizzata per misurare lo stigma correlato alla preparazione. Il formato di risposta è una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo).
3 mesi
Cambiamenti nel sesso senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Auto-segnalazione retrospettiva: numero di atti senza preservativo negli ultimi 3 mesi.
3 mesi
Cambiamenti nei numeri dei partner sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi
Auto-segnalazione retrospettiva: numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wangnan Cao, Ph.D, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001052-24167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso pubblicamente a causa dei rischi di privacy elevati per i partecipanti a MSM in Cina. Le sfide di anonimizzazione e i rischi di re-identificazione limitano ulteriormente la condivisione sicura. Le approvazioni etiche e gli accordi di consenso informato limitano anche l'uso dei dati oltre l'ambito di studio originale. Verranno pubblicati risultati aggregati per garantire la trasparenza scientifica salvaguardando la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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