AI-ohjattu toimenpide PREP-palvelun käyttöä varten kiinalaisen MSM: n keskuudessa: HAPA- ja CEI-integroitu malli
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wangnan Cao, Peking University
AI-ohjattu interventio HIV: n altistumisen ennaltaehkäisyn ennaltaehkäisyn hyödyntämisen parantamiseksi miesten keskuudessa, jotka ovat seksiä miesten kanssa Kiinassa, terveystoimintaprosessin lähestymistavan ja ehdollisten taloudellisten kannustimien perusteella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, älykkään interventioalustan tehokkuutta "aikomuskäyttäytymisen aukon" siten, että se on altistunut ennaltaehkäisyn (PREP) imeytymiseen miesten keskuudessa miesten (MSM) kanssa Kiinassa, väestöllä, jolla on suuri HIV-tartunnan riski. Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä seuraavia pääkysymyksiä:
- Voiko interventioalusta, jota ohjaavat terveystoimenpiteen lähestymistapa (HAPA) ja ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) kaksirataisen teoreettisen kehyksen, lisäävät merkittävästi Prep-aloitusastetta MSM: n keskuudessa?
- Mitkä ovat tärkeimmät mekanismit ja polut, jotka taustalla on siirtyminen valmistelemisesta todelliseen käyttökäyttäytymiseen?
Tutkijat vertailevat älykkään interventioalustan (interventioryhmän) vastaanottajia niihin, jotka saavat perusprep -tietotiedot (kontrolliryhmä), jotta voidaan määrittää alustan vaikutukset Prep -aloitusasteisiin. Osallistujat:
- Käytä mobiili terveysalustaa, joka on varustettu henkilökohtaisilla HIV -riskinarvioinnilla, valmistelutietojen resursseilla, toiminnan suunnittelutyökaluilla, vertaisarviointiominaisuuksilla ja taloudellisilla kannustimilla.
- Täydelliset lähtö- ja seurantatutkimukset 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua valmistelun aloittamisen, kiinnittymisen ja niihin liittyvän käyttäytymisen arvioimiseksi.
- Harjoittele vertaisryhmätoimintaa ja saa räätälöityä palautetta heidän edistymisensä perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita skaalautuvista ja kestävistä strategioista prep-imeytymisen parantamiseksi ja edistämään HIV: n ehkäisypyrkimyksiä korkean riskin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Lin
- Puhelinnumero: +86 18610528952
- Sähköposti: linhao@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta ilmoittautumisessa;
- Määritetty uros syntymän yhteydessä historiaa ≥1 miesten ja miesten seksuaalista kohtaamista (anaali tai oraalinen yhdistys);
- HIV-negatiivinen vahvistettiin vasta-ainetestauksella lähtötilanteessa;
- Ei aikaisempaa prep -käyttöä;
- Ilmaisi kiinnostuksensa valmistelutoimenpiteisiin ja sitoutumiseen suunniteltujen seurannan ja tiedonkeruumenettelyjen suorittamiseen;
- Henkisesti pätevä antaa tietoinen suostumus ja osallistua päätöksentekoon;
- Korkea HIV-riski (kokous ≥1 seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana): (1) kondomittomat peräaukon/peniksen ja vaginaalisen yhdynnän; (2) jaettu neulankäyttö laittoman huumeiden injektion aikana; (3) seksuaalinen kontakti HIV-positiivisten kumppanien kanssa; (4) äskettäin diagnosoitu STI; (5) PEP: n toistuva käyttö HIV: n ehkäisyyn; tai (6) itsensä tunnistetaan prep-ehdokkaana vapaaehtoisen pyynnön kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-positiivinen tila tai tuntematon serostatus HIV-testauksen kieltäytyminen;
- Kliinisesti merkittävät terveysolosuhteet, jotka ovat prep -käytön vastaisia (esim. Kreatiniinin puhdistuma <60 ml/min, dokumentoitu yliherkkyys prep -komponenteille);
- Vakava mielisairaus tai neurologiset häiriöt heikentävät tietoista suostumusta koskevaa prosessia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisia HIV-ehkäisytietoja, mukaan lukien ilmaiset HIV-testaukset ja kondomien käytön CDC: n ja yhteisöjärjestöjen toimintastandardien antamien ohjeiden mukaisesti viikoittain tiedon push-ilmoitukset.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä-B
Osallistujat saavat AI-pohjaisen HAPA- ja CEI-käyttäytymisintervention.
|
Interventioryhmä saa 3 kuukauden tekniikan helpottaman prep-intervention, ja räätälöityjä viestejä kehitetään käyttämällä BCT: tä teoreettisen ohjauksen perusteella.
Sertifioidut terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien tartuntataudin asiantuntijat, CDC: n sidosryhmät ennaltaehkäisyviranomaiset ja MSM-yhteisöjohtajat, toimittavat Prep-puhelinselvitykset.
Osallistujat jaotellaan vertaisryhmiin algoritmivetoisen ryhmittelyn kautta väestörakenteen ominaisuuksien perusteella.
Kuusi osallistujaa muodostavat vertaisryhmän, ja taloudellinen kannustin määrä perustuu ryhmätason valmistelun aloitusasteisiin (lääkärin reseptien varmennettu).
Taloudellinen kannustin laskee asteittain ryhmän keskimääräisen valmistumisasteen perusteella ja jaetaan kolmeen tasoon: 22 USD (täydennysaste 80-100%), 11 USD (valmistumisaste 50–79%) ja 0 USD (valmistumisaste
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä-A
Osallistujat saavat HAPA-pohjaisen käyttäytymisintervention WE-Chat Mini Progarm -tapahtumassa.
|
Tämä ryhmä vastaanottaa tiedot työntävät miniogrammin (3 viestiä viikossa) ja kahden lyhyen prep-neuvottelun kautta; Yhteisön vapaaehtoiset ja lääkäri toimittavat ensimmäisen lyhyen konsultoinnin heti perustutkimuksen valmistumisen jälkeen standardisoidun kuulemisen pääpiirteen perusteella, ja toisen lyhyen kuulemisen toimittaa yhdessä yhteisön vapaaehtoiset ja lääkäri ensimmäisen kuukausittaisen arvioinnin päätyttyä (mini-ohjelmassa), joka perustuu standardisoidun konsultoinnin ääriviivat ja sen kuukausittaisen arvioinnin tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosindikaattorit ovat prep -aloitusaste, joka perustuu lääkäreiden liikkeeseen laskemiin Prep -resepteihin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulosindikaattorit sisältävät valmistelun tarttumisen nopeuden aloittamisen jälkeen (perustuen itse ilmoitettuun tarttumiseen ja ohjelman lääkekalenteriin). Itse ilmoitettu tarttuminen: arvioitu validoitujen kyselylomakkeiden (esim. Visuaalisten analogisten asteikkojen tai Likert-asteikkojen) avulla integroituna miniogrammiin, kaappaamalla menetettyjä annoksia, ajoitusta ja esteitä. Lääkityskalenteri: Seurataan digitaalisesti miniogrammissa, tallentamalla päivittäinen valmistelupalvelu automatisoiduilla muistutuksilla ja aikaleimattuilla tukkeilla. Tarttumisaste lasketaan määrättyjen annosten osuutena (esim. ≥80% tarttumiskynnys). |
3 kuukautta
|
|
Aikomus maksaa prepistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäsenneltyjä kyselylomakkeita, joissa arvioidaan halukkuutta käyttää kolmea prep-tyyppiä (päivittäinen suun kautta tapahtuva, pyydettävä, pitkävaikutteinen injektoitava) ja maksimaalinen hyväksyttävä maksu (Likert-asteikot (1-5) halukkuudesta).
|
3 kuukautta
|
|
Prep-liittyvä leima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
10-osainen HIV-altistumisen ennaltaehkäisevän leimautumisasteikko (HPSS) käytetään prep-liittyvän leimautumisen mittaamiseen.
Vastausmuoto on 5-pisteinen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset kondomittomassa sukupuolessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Retrospektiivinen itseraportointi: Kondomittomien tekojen lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalikumppanien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Retrospektiivinen itseraportointi: seksuaalisten kumppanien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wangnan Cao, Ph.D, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00001052-24167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei jaeta julkisesti johtuen MSM: n osallistujien lisääntyneistä yksityisyyden suojaamisesta Kiinassa.
Anonyymi haasteet ja tunnistaminen riskit rajoittavat edelleen turvallista jakamista.
Eettiset hyväksynnät ja tietoiset suostumussopimukset rajoittavat myös tietojen käyttöä alkuperäisen tutkimuksen ulkopuolella.
Yhdistettyjä tuloksia julkaistaan tieteellisen avoimuuden varmistamiseksi samalla kun turvataan osallistujien luottamuksellisuus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .