低直腸癌のためにQL1706と組み合わせたネオアジュバント放射線化学療法
2025年4月9日 更新者:Wei Zhang、Changhai Hospital
NeoAdjuvantラジオ化学療法は、MSSタイプの低直腸癌のためにQL1706と組み合わせた:前向き、探索的、マルチホート研究
この研究では、MSSタイプの低悪性度直腸癌におけるQL1706と組み合わせたネオアジュバント放射線療法の有効性を調査します。
この研究は前向きマルチホート研究であり、コホート1には低悪性度早期直腸癌(CT1-3N0M0)の患者を含むことを目的としたコホートおよびコホート2には、低悪性度の局所進行直腸癌(CT4N0M0またはCTANYN+M0)を含むことを目的としています。
各コホートには、QL1706治療と組み合わせたネオアジュバント放射線療法を受けた30人の被験者が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ネオアジュバント療法を受けようとする患者。
- 性別に関係なく、18〜75歳。
- 大腸内視鏡検査、内部超音波、および遠隔転移なしの骨盤高解像度MRIを介して、低環性直腸腺癌(肛門環から7 cm以下に位置する腫瘍)と診断されました。
- 組織病理学的に確認された直腸腺癌。
- 必要に応じてフォローアップ訪問に参加できる優れた患者コンプライアンス。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータススコア。
次の基準を満たす臨床検査:
私。 WBC≥3.5×10^9/L、ANC≥1.8×10^9/L、血小板≥100×10^9/L、ヘモグロビン≥100g/L。
ii。 INR≤1.5、APTT≤1.5×ULN、またはPTT≤1.5×ULN。 iii。 総ビリルビン≤1.25×uln; alt/ast≤5×uln。 IV。 24時間クレアチニンクリアランス≥50mL/minまたは血清クレアチニン≤1.5×ULN。
- 自発的な署名インフォームドコンセント。
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の歴史。
- 緊急手術を必要とする患者(例:腸の閉塞、穿孔、または出血)。
- カペシタビン、オキサリプラチン、PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤、または関連する薬物に対する既知のアレルギー。
- 不十分に分化した腺癌またはシグネットリング細胞癌を示す組織病理学。
以下を含むがこれらに限定されない不安定な全身性疾患
重度の感染、制御されていない糖尿病、耐火性高血圧、不安定狭心症、脳血管事故、心筋梗塞、うっ血性心不全、生命を脅かす不整脈、または重度の肝/腎/代謝障害。
- 治療リスクを高めたり、コンプライアンスを妥協したり、研究結果を混乱させる可能性のある条件(精神障害、薬物乱用など)。
- 別の介入臨床試験への参加またはスクリーニングの30日以内に治療薬の使用。
- 妊娠、授乳、または研究中に効果的な避妊の使用を拒否します。
- 調査員が不適切とみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Cohort1
直腸癌が低い患者、臨床病期CT1-3N0M0
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短コース放射線療法治療プロトコルを使用して、原発腫瘍と高リスク領域に25 Gy(5 GY/治療×5治療)の腫瘍用量を照射しました。放射線療法の終了後の2週間の休息の後に、QL706と組み合わせた4サイクルのCapoexが続きました。
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実験的:Cohort2
臨床病期CT4N0M0またはCTANYN+M0の低い局所的に進行した直腸癌の患者
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長いコースの放射線療法治療プロトコルを使用して、原発腫瘍と高リスク領域に50 Gyの腫瘍用量を照射しました(2 Gy/治療x 25治療)。放射線療法の終了時の2週間の休憩の後に、QL706と組み合わせた4サイクルのカポエックスが続きました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な回答率
時間枠:ネオアジュバント療法後1ヶ月または手術後1ヶ月
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臨床的完了反応率(CCR)と病理学的完全奏効率(PCR)が含まれます
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ネオアジュバント療法後1ヶ月または手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年 /5年
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全生存
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3年 /5年
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病気のない生存
時間枠:3年 /5年
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病気のない生存
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3年 /5年
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ウェクスナー糞便失禁スコア(ウェクスナースコア)
時間枠:ネオアジュバント療法後3ヶ月または手術後3ヶ月
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糞便失禁の重症度(頻度とタイプ)を評価します。
固体/液体/ガス失禁の頻度、パッドの使用の必要性、日常生活への影響が含まれます。
合計スコアは0〜20の範囲です。より高いスコアは、より重度の失禁を示します(0 =完全な制御、20 =完全な失禁)。
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ネオアジュバント療法後3ヶ月または手術後3ヶ月
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低前切除症候群スコア(LARSスコア)
時間枠:ネオアジュバント療法後3ヶ月または手術後3ヶ月
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直腸癌の前脳切除が低い後、患者の腸機能障害(LARS症候群)を評価します。
異常な腸の頻度、緊急/失禁、断片化された排便、腸の空になる困難が含まれます。
合計スコアは0〜42の範囲で、LARS(0-20)、マイナーLARS(21-29)、またはメジャーラース(30以上)に分類されます。
スコアが高いほど、症状が悪化します。低いスコアの方が優れています。
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ネオアジュバント療法後3ヶ月または手術後3ヶ月
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ショートフォーム36健康調査(SF-36スコア)
時間枠:ネオアジュバント療法後3ヶ月または手術後3ヶ月
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物理的機能、役割系、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情、精神的健康の8つのドメインにわたる生活の質を広く評価します。
各ドメインには0-100スコアが付けられます。スコアが高いほど、そのドメインでの健康の改善が反映されています。
より高い合計スコアが優れています(100 =最適な健康状態)。
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ネオアジュバント療法後3ヶ月または手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2035年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。