Radiochemioterapia neoadiuvante combinata con QL1706 per carcinoma rettale basso
9 aprile 2025 aggiornato da: Wei Zhang, Changhai Hospital
Radiocamera neoadiuvante combinata con QL1706 per il carcinoma rettale a basso tipo MSS: uno studio prospettico, esplorativo e multicohort
Questo studio studia l'efficacia della radioterapia neoadiuvante combinata con QL1706 nel carcinoma rettale di basso grado di tipo MSS.
Questo studio è uno studio prospettico multicorto, con la coorte 1 intesa a includere pazienti con carcinoma rettale precoce di basso grado (CT1-3N0M0) e coorte 2 intesi a includere pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato di basso grado (CT4N0M0 o CTanyn+M0).
Ogni coorte includeva 30 soggetti che ricevevano radioterapia neoadiuvante combinata con il trattamento QL1706.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti disposti a ricevere terapia neoadiuvante.
- Di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere.
- Diagnosticato con adenocarcinoma rettale a bassa piattaforma (tumore situato ≤7 cm dal bordo anale) tramite colonscopia, ultrasuoni endorettali e risonanza magnetica pelvica ad alta risoluzione, senza metastasi distanti.
- Adenocarcinoma rettale istopatologicamente confermato.
- Buona conformità ai pazienti, in grado di partecipare alle visite di follow-up come richiesto.
- Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG di 0-1.
Test di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:
io. WBC ≥3,5 × 10^9/L, ANC ≥1,8 × 10^9/L, piastrine ≥100 × 10^9/L, emoglobina ≥100 g/L.
ii. INR ≤1,5, APTT ≤1,5 × Uln o PTT ≤1,5 × Uln. iii. Bilirubina totale ≤1,25 × ULN; Alt/AST ≤5 × Uln. iv. Clearance di creatinina 24 ore su 24 ≥50 ml/min o creatinina sierica ≤1,5 × ULN.
- Consenso informato firmato volontario.
Criteri di esclusione:
- Storia dei tumori del colon -retto maligni.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza (ad es. Ostruzione intestinale, perforazione o emorragia).
- Allergia nota a Capecitabina, oxaliplatino, inibitori della PD-L1, inibitori CTLA-4 o farmaci correlati.
- Istopatologia che indica il carcinoma a cellule ad adenocarcinoma o ad anello del sigillo.
Malattie sistemiche instabili, inclusi ma non limitati a:
Infezione grave, diabete non controllato, ipertensione refrattaria, angina instabile, incidente cerebrovascolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie potenzialmente letali o gravi disturbi epatici/renali/metabolici.
- Le condizioni (ad es. Disturbi psichiatrici, abuso di sostanze) che possono aumentare il rischio di trattamento, compromettere la conformità o confondere i risultati dello studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica o uso di farmaci investigativi entro 30 giorni prima dello screening.
- Gravidanza, lattazione o rifiuto di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
- Altre condizioni ritenute inadatte dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte1
Pazienti con carcinoma rettale basso, stadio clinico CT1-3N0M0
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Utilizzando un protocollo di trattamento della radioterapia a breve porta, le aree di tumore primario e ad alto rischio sono state irradiate con una dose tumorale di 25 Gy (5 Gy/trattamento × 5 trattamenti); 2 settimane di riposo dopo la fine della radioterapia sono stati seguiti da 4 cicli di Capoex combinati con QL706.
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Sperimentale: Coorte2
Pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato con stadio clinico CT4N0M0 o CTanyn+M0
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Usando un protocollo di trattamento della radioterapia a lungo piatto, le aree di tumore primario e ad alto rischio sono state irradiate con una dose tumorale di 50 Gy (2 Gy/trattamento x 25 trattamenti); Una pausa di 2 settimane alla fine della radioterapia è stata seguita da 4 cicli di Capoex combinati con QL706.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dopo terapia neoadiuvante 1 mese o dopo l'intervento 1 mese
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Include il tasso di risposta clinica completa (CCR) e il tasso di risposta completa patologica (PCR)
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Dopo terapia neoadiuvante 1 mese o dopo l'intervento 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni /5 anni
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Sopravvivenza globale
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3 anni /5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni /5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie
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3 anni /5 anni
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Wexner Fecal Incontinence Puntect (Wexner Puntey)
Lasso di tempo: Dopo terapia neoadiuvante 3 mesi o dopo l'intervento 3 mesi
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Valuta la gravità dell'incontinenza fecale (frequenza e tipo).
Include la frequenza di incontinenza solida/liquida/gas, necessità di uso del cuscinetto e impatto sulla vita quotidiana.
Il punteggio totale varia da 0 a 20; I punteggi più alti indicano l'incontinenza più grave (0 = controllo completo, 20 = incontinenza completa).
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Dopo terapia neoadiuvante 3 mesi o dopo l'intervento 3 mesi
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Punteggio sindrome di resezione anteriore bassa (punteggio LARS)
Lasso di tempo: Dopo terapia neoadiuvante 3 mesi o dopo l'intervento 3 mesi
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Valuta la disfunzione intestinale (sindrome di LARS) nei pazienti dopo una bassa resezione anteriore per il carcinoma rettale.
Include frequenza intestinale anormale, urgenza/incontinenza, defecazione frammentata e difficoltà a svuotare l'intestino.
Il punteggio totale varia da 0-42, classificato come NO LARS (0-20), LARS minori (21-29) o maggiori LAR (≥30).
I punteggi più alti indicano sintomi peggiori; I punteggi più bassi sono migliori.
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Dopo terapia neoadiuvante 3 mesi o dopo l'intervento 3 mesi
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Sorte 36 sondaggi sulla salute (punteggio SF-36)
Lasso di tempo: Dopo terapia neoadiuvante 3 mesi o dopo l'intervento 3 mesi
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Valuta ampiamente la qualità della vita in otto settori: funzionamento fisico, ruolo fisico, corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Ogni dominio viene valutato 0-100; I punteggi più alti riflettono una migliore salute in quel settore.
I punteggi totali più alti sono migliori (100 = stato di salute ottimale).
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Dopo terapia neoadiuvante 3 mesi o dopo l'intervento 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCRQ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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