Neoadjuvantní radiochemoterapie v kombinaci s QL1706 pro nízkou rektální rakovinu
9. dubna 2025 aktualizováno: Wei Zhang, Changhai Hospital
Neoadjuvantní radiochemoterapie v kombinaci s QL1706 pro MSS-typ s nízkým rektálním rakovinou: prospektivní, průzkumná, multicohort studie
Tato studie zkoumá účinnost neoadjuvantní radioterapie v kombinaci s QL1706 u rakoviny rektálu typu MSS.
Tato studie je prospektivní multicortová studie, přičemž kohorta 1 byla určena k pacientům s rakovinou s časným rektálem nízkým stupněm (CT1-3N0M0) a Cohort 2, která měla zahrnovat pacienty s nízkým stupněm lokálně pokročilé rektální rakoviny (CT4N0M0 nebo Ctanyn+M0).
Každá kohorta zahrnovala 30 subjektů, které dostávaly neoadjuvantní radioterapii v kombinaci s léčbou QL1706.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní dostávat neoadjuvantní terapii.
- Ve věku 18–75 let, bez ohledu na pohlaví.
- Diagnóza nízko položeného rektálního adenokarcinomu (nádor lokalizovaný ≤ 7 cm od análního okraje) prostřednictvím kolonoskopie, endorectálního ultrazvuku a pánevního MRI s vysokým rozlišením bez vzdálených metastáz.
- Histopatologicky potvrzený adenokarcinom rektarcinomu.
- Dobrá dodržování pacienta, která se může podle potřeby zúčastnit následných návštěv.
- Skóre stavu výkonu ECOG 0-1.
Laboratorní testy splňující následující kritéria:
i. WBC ≥ 3,5 × 10^9/L, ANC ≥1,8 × 10^9/L, destičky ≥100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 100 g/l.
ii. INR ≤1,5, Aptt ≤1,5 × Uln nebo PTT ≤ 1,5 × Uln. iii. Celkový bilirubin ≤1,25 × Uln; Alt/ast ≤5 × uln. IV. 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln.
- Dobrovolný podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie maligních kolorektálních nádorů.
- Pacienti vyžadující pohotovostní chirurgii (např. Střevní obstrukce, perforace nebo krvácení).
- Známá alergie na kapecitabin, oxaliplatin, inhibitory PD-L1, inhibitory CTLA-4 nebo související léky.
- Histopatologie indikující špatně diferencovaný adenokarcinom nebo karcinom kruhových buněk signetovými buňkami.
Nestabilní systémová onemocnění, včetně, ale nejen na:
Těžká infekce, nekontrolovaná diabetes, refrakterní hypertenze, nestabilní angina, cerebrovaskulární nehoda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, život ohrožující arytmie nebo těžké jaterní/renální/metabolické poruchy.
- Podmínky (např. Psychiatrické poruchy, zneužívání návykových látek), které mohou zvýšit riziko léčby, kompromisní dodržování nebo zmatení výsledků studie.
- Účast na další intervenční klinické studii nebo užívání vyšetřovacích léčiv do 30 dnů před screeningem.
- Během studie těhotenství, laktace nebo odmítnutí používat účinnou antikoncepci.
- Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort1
Pacienti s nízkou rektální rakovinou, klinické stádium CT1-3N0M0
|
Použitím protokolu o léčbě radioterapie krátkého kurzu byly primární nádor a vysoce rizikové oblasti ozářeny dávkou nádoru 25 Gy (5 Gy/ošetření × 5); Po 2 týdnech odpočinku po skončení radioterapie následovaly 4 cykly Capoexu v kombinaci s QL706.
|
|
Experimentální: Cohort2
Pacienti s nízkým místně pokročilým rakovinou rektálu s klinickým stádiem CT4N0M0 nebo Ctanyn+M0
|
Použitím protokolu radioterapie s dlouhým průběhem byly primární nádor a vysoce rizikové oblasti ozářeny dávkou nádoru 50 Gy (2 Gy/Ošetření x 25 ošetření); Po dvoutýdenním přestávce na konci radioterapie následovaly 4 cykly Capoexu v kombinaci s QL706.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii 1 měsíc nebo po operaci 1 měsíc
|
Zahrnuje míru klinické úplné odezvy (CCR) a patologickou úplnou míru odezvy (PCR)
|
Po neoadjuvantní terapii 1 měsíc nebo po operaci 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky /5 let
|
Celkové přežití
|
3 roky /5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky /5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
3 roky /5 let
|
|
Skóre fekální inkontinence Wexner (Wexner Score)
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii 3 měsíce nebo po operaci 3 měsíce
|
Vyhodnocuje závažnost fekální inkontinence (frekvence a typ).
Zahrnuje frekvenci inkontinence pevné/kapaliny/plynu, potřebu používání podložky a dopad na každodenní život.
Celkové skóre se pohybuje od 0-20; Vyšší skóre naznačují závažnější inkontinenci (0 = plná kontrola, 20 = úplná inkontinence).
|
Po neoadjuvantní terapii 3 měsíce nebo po operaci 3 měsíce
|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (skóre LARS)
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii 3 měsíce nebo po operaci 3 měsíce
|
Hodnotí dysfunkci střev (LARS syndrom) u pacientů po nízké přední resekci pro rakovinu rektálu.
Zahrnuje abnormální frekvenci střev, naléhavost/inkontinenci, roztříštěné defekaci a obtíže vyprazdňování střeva.
Celkové skóre se pohybuje od 0-42, kategorizováno jako žádné LARS (0-20), Menší LARS (21-29) nebo hlavní LARS (≥ 30).
Vyšší skóre naznačují horší příznaky; Nižší skóre jsou lepší.
|
Po neoadjuvantní terapii 3 měsíce nebo po operaci 3 měsíce
|
|
Krátký průzkum zdraví 36 36 (skóre SF-36)
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii 3 měsíce nebo po operaci 3 měsíce
|
Obecně hodnotí kvalitu života napříč osmi doménami: fyzické fungování, fyzikální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Každá doména je hodnocena 0-100; Vyšší skóre odráží lepší zdraví v této oblasti.
Vyšší celkové skóre je lepší (100 = optimální zdravotní stav).
|
Po neoadjuvantní terapii 3 měsíce nebo po operaci 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRQ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .