Neoadjuvant -radiokemoterapia yhdistettynä QL1706: n kanssa matalalle peräsuolen syövälle
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wei Zhang, Changhai Hospital
Neoadjuvant-radiokemoterapia yhdistettynä QL1706: een MSS-tyyppiselle matalalle peräsuolen syövälle: tulevaisuuden, tutkittava, monikohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uusadjuvanttisen sädehoidon tehokkuutta yhdistettynä QL1706: n kanssa MSS-tyyppisessä heikkolaatuisessa peräsuolen syövässä.
Tämä tutkimus on mahdollinen monikohorttitutkimus, jonka kohortti 1 on tarkoitettu kattamaan potilaat, joilla on matala-asteen varhainen peräsuolen syöpä (CT1-3N0M0) ja kohortti 2, jonka tarkoituksena on kattaa potilaat, joilla on matala-asteen paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (CT4N0M0 tai Ctanyn+M0).
Jokainen kohortti sisälsi 30 henkilöä, jotka saivat neoadjuvanttia sädehoitoa yhdistettynä QL1706 -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat saada neoadjuvantterapiaa.
- 18–75-vuotias, sukupuolesta riippumatta.
- Diagnosoitu matalalla matalalla peräsuolen adenokarsinoomalla (kasvain, joka sijaitsee ≤7 cm: n päässä peräaukosta) kolonoskopian, endorektaalisen ultraäänen ja lantion korkearesoluutioisen MRI: n kautta ilman etä metastaasia.
- Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
- Hyvä potilaan noudattaminen, pystyy osallistumaan seurantavierailuihin tarpeen mukaan.
- ECOG: n suorituskyvyn tila 0-1.
Laboratoriotestit, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
i. WBC ≥3,5 × 10^9/L, ANC ≥1,8 × 10^9/L, verihiutaleet ≥100 × 10^9/l, hemoglobiini ≥100 g/l.
II. INR ≤1,5, APTT ≤1,5 × ULN tai PTT ≤1,5 × ULN. III. Bilirubiini ≤1,25 × uln kokonaismäärä; Alt/AST ≤5 × uln. iv. 24 tunnin kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5 × uln.
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kolorektaalisten kasvainten historia.
- Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta (esim. Suolen tukkeutuminen, perforointi tai verenvuoto).
- Tunnetut kapesitabiinin, oksaliplatiinin, PD-L1-estäjien, CTLA-4-estäjien tai niihin liittyvien lääkkeiden allergia.
- Histopatologia, joka osoittaa huonosti erilaistuneen adenokarsinooman tai merkkirengassolukarsinooman.
Epävakaat systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
Vakava infektio, hallitsematon diabetes, tulenkestävä verenpaine, epävakaa angina, aivo-verisuonitapaturma, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai vakavat maksan/munuaisten/metaboliset häiriöt.
- Edellytykset (esim. Psykiatriset häiriöt, päihteiden väärinkäyttö), jotka voivat lisätä hoitoriskiä, kompromissien noudattamista tai sekoittaa tutkimustuloksia.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeiden käyttöön 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Raskaus, imetys tai kieltäytyminen käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Muut tutkijan sopimattomiksi pitämät olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti1
Potilaat, joilla on pieni peräsuolen syöpä, kliininen vaihe CT1-3N0M0
|
Käyttämällä lyhytaikaista sädehoidon hoitoprotokollaa, primaarikasvain ja korkean riskin alueet säteilytettiin kasvainannoksella 25 Gy (5 Gy/hoito × 5 hoitoa); 2 viikon lepoa sädehoidon jälkeen seurasi 4 Capoex -sykliä yhdistettynä QL706: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti2
Potilaat, joilla on matala paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä kliinisen vaiheen CT4N0M0 tai Ctanyn+M0
|
Käyttämällä pitkää kurssin sädehoitohoitoprotokollaa, primaarikasvain ja korkean riskin alueet säteilytettiin kasvainannoksella 50 Gy (2 Gy/hoito x 25 hoitoa); 2 viikon taukoa sädehoidon lopussa seurasi 4 Capoex-sykliä yhdistettynä QL706: n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Neoadjuvantterapian jälkeen 1 kuukausi tai leikkauksen jälkeen 1 kuukausi
|
Sisältää kliinisen täydellisen vasteasteen (CCR) ja patologisen täydellisen vasteasteen (PCR)
|
Neoadjuvantterapian jälkeen 1 kuukausi tai leikkauksen jälkeen 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta /5 vuotta
|
Yleinen selviytyminen
|
3 vuotta /5 vuotta
|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta /5 vuotta
|
Sairausvapaa selviytyminen
|
3 vuotta /5 vuotta
|
|
Wexner Fecal Incontinence -piste (Wexner -pisteet)
Aikaikkuna: Neoadjuvantterapian jälkeen 3 kuukautta tai leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Arvioi fekaalisen inkontinenssin vakavuus (taajuus ja tyyppi).
Sisältää kiinteän/nesteen/kaasun inkontinenssin taajuuden, tyynynkäytön tarpeen ja vaikutuksen jokapäiväiseen elämään.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa inkontinenssia (0 = täydellinen ohjaus, 20 = täydellinen inkontinenssi).
|
Neoadjuvantterapian jälkeen 3 kuukautta tai leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Matala eturesektio -oireyhtymän pistemäärä (LARS -pistemäärä)
Aikaikkuna: Neoadjuvantterapian jälkeen 3 kuukautta tai leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Arvioi suoliston toimintahäiriöt (LARS -oireyhtymä) potilailla peräsuolen syövän alhaisen eturesektion jälkeen.
Sisältää epänormaalin suolen taajuuden, kiireellisyyden/inkontinenssin, fragmentoituneen ulostamisen ja suoliston tyhjentämisen vaikeudet.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-42, luokiteltuna NO LARS (0-20), Minor Lars (21-29) tai Major Lars (≥30).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita; Pienet pisteet ovat parempia.
|
Neoadjuvantterapian jälkeen 3 kuukautta tai leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen 36 terveystutkimus (SF-36-pisteet)
Aikaikkuna: Neoadjuvantterapian jälkeen 3 kuukautta tai leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Arvioi laajasti elämänlaatua kahdeksassa alueella: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-100; Korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyttä tällä alueella.
Korkeammat kokonaispisteet ovat parempia (100 = optimaalinen terveydentila).
|
Neoadjuvantterapian jälkeen 3 kuukautta tai leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .