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낮은 직장암에 대한 QL1706과 결합 된 신 보조 방사 화학 요법

2025년 4월 9일 업데이트: Wei Zhang, Changhai Hospital

MSS- 타입 저 직장암에 대한 QL1706과 결합 된 신 보조 방사 화학 요법 : 전향 적, 탐색 적, 멀티 코히트 연구

이 연구는 MSS 형 저급 직장암에서 QL1706과 결합 된 신 보조 방사선 요법의 효능을 조사합니다. 이 연구는 전향 적 멀티 코 쇼트 연구이며, 코호트 1은 저급 초기 직장암 (CT1-3N0M0)과 낮은 등급의 국소 고급 직장암 (CT4N0M0 또는 CTANYN+M0)을 포함하는 코호트 2를 포함하도록 의도 된 코호트 1을 포함합니다. 각각의 코호트에는 QL1706 치료와 결합 된 신 보조 방사선 요법을받는 30 명의 피험자가 포함되었다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 신 보조 요법을 기꺼이받는 환자.
  2. 성별에 관계없이 18-75 세.
  3. 먼 전이없이 대장 내시경 검사, endorectal 초음파 및 골반 고해상도 MRI를 통해 저지대 직장 선암종 (항문 정점에서 ≤7 cm)으로 진단.
  4. 조직 병리학 적으로 확인 된 직장 선암종.
  5. 좋은 환자 준수, 필요에 따라 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
  6. ECOG 성능 상태 점수 0-1.
  7. 다음 기준을 충족하는 실험실 테스트 :

    나. WBC ≥3.5 × 10^9/L, ANC ≥1.8 × 10^9/L, 혈소판 ≥100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥100 g/L.

    II. INR ≤1.5, APTT ≤1.5 × ULN 또는 PTT ≤1.5 × Uln. III. 총 빌리루빈 ≤1.25 × uln; alt/ast ≤5 × uln. IV. 24 시간 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln.

  8. 자발적으로 서명 된 사전 동의.

제외 기준 :

  1. 악성 결장 직장 종양의 병력.
  2. 응급 수술이 필요한 환자 (예 : 장 폐쇄, 천공 또는 출혈).
  3. Capecitabine, 옥살리플라틴, PD-L1 억제제, CTLA-4 억제제 또는 관련 약물에 대한 알레르기가 알려져있다.
  4. 불완전하게 분화 된 선암종 또는 Signet 링 세포 암종을 나타내는 조직 병리학.
  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환.

    심각한 감염, 통제되지 않은 당뇨병, 내화성 고혈압, 불안정한 협심증, 뇌 혈관 사고, 심근 경색, 울혈 성 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 또는 심각한 간/신장/대사 장애.

  6. 치료 위험을 증가 시키거나, 준수를 손상 시키거나, 연구 결과를 혼동 할 수있는 조건 (예 : 정신 장애, 약물 남용).
  7. 선별 전 30 일 이내에 다른 중재 적 임상 시험 또는 조사 약물 사용에 참여합니다.
  8. 연구 중 임신, 수유 또는 효과적인 피임약 사용을 거부합니다.
  9. 다른 조건은 수사관이 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
직장암이 낮은 환자, 임상 단계 CT1-3N0M0
단락 방사선 요법 치료 프로토콜을 사용하여, 1 차 종양 및 고위험 영역은 25 Gy의 종양 용량 (5 Gy/치료 × 5 처리)으로 조사되었다; 방사선 요법 종료 후 2 주간의 휴식은 QL706과 결합 된 4 사이클의 CAPOEX가 이어졌다.
실험적: 코호트 2
임상 단계 CT4N0M0 또는 CTANYN+M0을 갖는 국소 고급 직장암이 낮은 환자
긴 코스 방사선 요법 치료 프로토콜을 사용하여, 1 차 종양 및 고위험 영역은 50 Gy의 종양 용량 (2Gy/처리 x 25 처리)으로 조사되었다; 방사선 요법이 끝날 때 2 주간의 휴식은 QL706과 결합 된 4 사이클의 CAPOEX가 이어졌다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 속도
기간: 신 보조 요법 후 1 개월 또는 수술 후 1 개월
임상 완전 반응률 (CCR) 및 병리학 적 완전한 반응률 (PCR)을 포함합니다.
신 보조 요법 후 1 개월 또는 수술 후 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년 /5 년
전반적인 생존
3 년 /5 년
질병이없는 생존
기간: 3 년 /5 년
질병이없는 생존
3 년 /5 년
Wexner Fecal INFONTINENCE 점수 (Wexner 점수)
기간: 신 보조 요법 후 3 개월 또는 수술 후 3 개월
대변 ​​요실금의 심각성 (빈도 및 유형)을 평가합니다. 고체/액체/가스 요실금의 빈도, 패드 사용 필요 및 일상 생활에 영향을 미칩니다. 총 점수는 0-20입니다. 점수가 높을수록 요실금이 더 심한 것으로 나타났습니다 (0 = 전체 제어, 20 = 완전 요실금).
신 보조 요법 후 3 개월 또는 수술 후 3 개월
낮은 전방 절제 증후군 점수 (LARS 점수)
기간: 신 보조 요법 후 3 개월 또는 수술 후 3 개월
직장암에 대한 전방 절제술 후 환자의 장 기능 장애 (LARS 증후군)를 평가합니다. 비정상적인 장 주파수, 긴급/요실금, 조각난 배변 및 장을 비우는 데 어려움이 포함됩니다. 총 점수는 0-42이며, LARS (0-20), 마이너 LARS (21-29) 또는 주요 LARS (≥30)로 분류됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나빠진다. 낮은 점수가 더 좋습니다.
신 보조 요법 후 3 개월 또는 수술 후 3 개월
단편 36 건강 설문 조사 (SF-36 점수)
기간: 신 보조 요법 후 3 개월 또는 수술 후 3 개월
신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 8 가지 영역에서 삶의 질을 광범위하게 평가합니다. 각 도메인은 0-100으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 나은 건강을 반영합니다. 총 점수가 높아집니다 (100 = 최적 건강 상태).
신 보조 요법 후 3 개월 또는 수술 후 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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