Neoadjuvant radiochemoterapi kombineret med QL1706 til lav rektal kræft
9. april 2025 opdateret af: Wei Zhang, Changhai Hospital
Neoadjuvant radiochemoterapi kombineret med QL1706 for MSS-type lav rektal kræft: en potentiel, efterforskende, multicohort-undersøgelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af neoadjuvans strålebehandling kombineret med QL1706 i MSS-type lavkvalitets rektal kræft.
Denne undersøgelse er en potentiel multicohort-undersøgelse med kohort 1, der er beregnet til at omfatte patienter med tidlig rektal kræft i lav kvalitet (CT1-3N0M0) og kohort 2, der var beregnet til at omfatte patienter med lokalt avanceret rektal kræft (CT4N0M0 eller CTANyn+M0).
Hver kohort inkluderede 30 forsøgspersoner, der modtog neoadjuvans strålebehandling kombineret med QL1706 -behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er villige til at modtage neoadjuvant terapi.
- 18-75 år, uanset køn.
- Diagnosticeret med lavtliggende rektal adenocarcinom (tumor placeret ≤7 cm fra den analvier) via koloskopi, endorektal ultralyd og MRI i høj opløsning i høj opløsning uden fjern metastase.
- Histopatologisk bekræftet rektal adenocarcinom.
- God patientoverholdelse, der er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg efter behov.
- ECOG Performance Status Score på 0-1.
Laboratorieundersøgelser opfylder følgende kriterier:
jeg. WBC ≥3,5 × 10^9/L, ANC ≥1,8 × 10^9/L, blodplader ≥100 × 10^9/L, Hemoglobin ≥100 g/L.
ii. INR ≤1,5, APTT ≤1,5 × Uln eller PTT ≤1,5 × Uln. III. Samlet bilirubin ≤1,25 × Uln; ALT/AST ≤5 × Uln. iv. 24-timers kreatinin-clearance ≥50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 × Uln.
- Frivillig underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ondartede kolorektale tumorer.
- Patienter, der kræver akutkirurgi (f.eks. Tarmobstruktion, perforering eller blødning).
- Kendte allergi mod capecitabin, oxaliplatin, PD-L1-hæmmere, CTLA-4-hæmmere eller relaterede lægemidler.
- Histopatologi indikerer dårligt differentieret adenocarcinom eller signet ringcellekarcinom.
Ustabile systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til:
Alvorlig infektion, ukontrolleret diabetes, ildfast hypertension, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmier eller svær lever/nyre/metaboliske lidelser.
- Betingelser (f.eks. Psykiatriske lidelser, stofmisbrug), der kan øge behandlingsrisikoen, kompromittere overholdelse eller forvirre undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller anvendelse af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening.
- Graviditet, amning eller afvisning af at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
- Andre forhold, der anses for uegnet af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort1
Patienter med lav rektal kræft, klinisk fase CT1-3N0M0
|
Ved anvendelse af en kortvarig strålebehandlingsprotokol blev den primære tumor og områder med høj risiko bestrålet med en tumordosis på 25 Gy (5 Gy/behandling × 5 behandlinger); 2 ugers hvile efter afslutningen af strålebehandling blev efterfulgt af 4 cyklusser af capoex kombineret med QL706.
|
|
Eksperimentel: Kohort2
Patienter med lav lokalt avanceret endetarmskræft med klinisk fase CT4N0M0 eller CTANYN+M0
|
Ved anvendelse af en lang kursusstrålebehandlingsprotokol blev den primære tumor og højrisikoområder bestrålet med en tumordosis på 50 Gy (2 Gy/behandling x 25 behandlinger); En 2-ugers pause i slutningen af strålebehandling blev efterfulgt af 4 cyklusser af CapoEx kombineret med QL706.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: Efter neoadjuvant terapi 1 måned eller efter operation 1 måned
|
Inkluderer klinisk komplet responsrate (CCR) og patologisk komplet responsrate (PCR)
|
Efter neoadjuvant terapi 1 måned eller efter operation 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år /5 år
|
Samlet overlevelse
|
3 år /5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år /5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
3 år /5 år
|
|
Wexner fækal inkontinens score (Wexner score)
Tidsramme: Efter neoadjuvant terapi 3 måneder eller efter operation 3 måneder
|
Evaluerer sværhedsgraden af fækal inkontinens (frekvens og type).
Inkluderer hyppighed af fast/væske/gasinkontinens, behov for pudebrug og indflydelse på dagligdagen.
Samlet score varierer fra 0-20; Højere score indikerer mere alvorlig inkontinens (0 = fuld kontrol, 20 = komplet inkontinens).
|
Efter neoadjuvant terapi 3 måneder eller efter operation 3 måneder
|
|
Lav anterior resektionssyndrom score (LARS score)
Tidsramme: Efter neoadjuvant terapi 3 måneder eller efter operation 3 måneder
|
Vurderer tarmdysfunktion (LARS -syndrom) hos patienter efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Inkluderer unormal tarmfrekvens, uopsættelighed/inkontinens, fragmenteret afføring og vanskeligheder med at tømme tarmen.
Total score varierer fra 0-42, kategoriseret som ingen LARS (0-20), mindre lars (21-29) eller større Lars (≥30).
Højere score indikerer værre symptomer; Lavere score er bedre.
|
Efter neoadjuvant terapi 3 måneder eller efter operation 3 måneder
|
|
Kort form 36 Health Survey (SF-36 Score)
Tidsramme: Efter neoadjuvant terapi 3 måneder eller efter operation 3 måneder
|
Evaluerer stort set livskvalitet på tværs af otte domæner: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hvert domæne scores 0-100; Højere score afspejler bedre helbred inden for dette domæne.
Højere samlede score er bedre (100 = optimal sundhedsstatus).
|
Efter neoadjuvant terapi 3 måneder eller efter operation 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
17. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRQ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .