Neoadjuwantowa radiochemoterapia w połączeniu z QL1706 w przypadku raka niskiego odbytnicy
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wei Zhang, Changhai Hospital
Neoadjuwantowa radiochemoterapia w połączeniu z QL1706 dla niskiego raka odbytnicy typu MSS: prospektywne, eksploracyjne, wielohortowe badanie
W tym badaniu bada skuteczność radioterapii neoadiuwantowej w połączeniu z QL1706 w niskokatosowisku typu MSS.
To badanie jest prospektywnym badaniem wielohortowym, z kohortą 1, które ma obejmować pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy niskiej (CT1-3N0M0) i kohorty 2, które mają obejmować pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy niskiego stopnia (CT4N0M0 lub CTANYN+M0).
Każda kohorta obejmowała 30 osób otrzymujących neoadjuwantową radioterapię w połączeniu z leczeniem QL1706.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci gotowi otrzymać terapię neoadjuwantową.
- W wieku 18–75 lat, niezależnie od płci.
- Zdiagnozowano nisko położony gruczolakorak odbytnicy (guz zlokalizowany ≤7 cm od krawędzi odbytu) poprzez kolonoskopię, endorektowe ultradźwięki i MRI o wysokiej rozdzielczości, bez odległych przerzutów.
- Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
- Dobra zgodność pacjenta, zdolna do wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami.
- Wynik statusu wydajności ECOG 0-1.
Testy laboratoryjne spełniające następujące kryteria:
I. WBC ≥3,5 × 10^9/L, ANC ≥1,8 × 10^9/L, płytki krwi ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥100 g/l.
ii. INR ≤1,5, APTT ≤1,5 × ULN lub PTT ≤1,5 × ULN. iii. Całkowita bilirubina ≤1,25 × łokci; ALT/AST ≤5 × ULN. iv. 24-godzinny klirens kreatyniny ≥50 ml/min lub stężenie stawu surowicy ≤1,5 × ULN.
- Dobrowolne podpisane świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Historia złośliwych guzów jelita grubego.
- Pacjenci wymagający operacji awaryjnej (np. Niedrożność jelit, perforacja lub krwotok).
- Znana alergia na kapecytabinę, oksaliplatynę, inhibitory PD-L1, inhibitory CTLA-4 lub powiązane leki.
- Histopatologia wskazująca słabo zróżnicowanego gruczolakoraka lub sygnetu raka komórki pierścieniowej.
Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym między innymi:
Ciężka infekcja, niekontrolowana cukrzyca, oporne nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławiczka piersiowa, wypadek naczyniowy naczyni mózgowych, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia zagrażające życiu lub ciężkie zaburzenia wątroby/nerek/metaboliczne.
- Warunki (np. Zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji), które mogą zwiększyć ryzyko leczenia, kompromisowe zgodność lub wyniki badań zakłócających.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowaniu leków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Ciąża, laktacja lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohort1
Pacjenci z niskim rakiem odbytnicy, stadium kliniczne CT1-3N0M0
|
Stosując protokół leczenia radioterapii krótkoterapii, guz pierwotny i obszary wysokiego ryzyka zostały napromieniowane dawką guza 25 GY (5 leczenie GY/leczenie × 5); Po 2 tygodniach odpoczynku po zakończeniu radioterapii nastąpiły 4 cykle CAPOEX w połączeniu z QL706.
|
|
Eksperymentalny: Kohort2
Pacjenci z niskim lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy z stadium klinicznym CT4N0M0 lub CTANYN+M0
|
Stosując protokół leczenia radioterapii długiego, pierwotny guz i obszary wysokiego ryzyka zostały napromieniowane dawką guza 50 GY (2 leczenie GY/Leczenie x 25); Po 2-tygodniowej przerwie pod koniec radioterapii nastąpiło 4 cykle CAPOEX w połączeniu z QL706.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej 1 miesiąc lub po operacji 1 miesiąc
|
Obejmuje kliniczny pełny wskaźnik odpowiedzi (CCR) i patologiczny pełny wskaźnik odpowiedzi (PCR)
|
Po terapii neoadjuwantowej 1 miesiąc lub po operacji 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata /5 lat
|
Ogólne przeżycie
|
3 lata /5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata /5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby
|
3 lata /5 lat
|
|
WEXNER FECAL SCORE (WEXNER SCORE)
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej 3 miesiące lub po operacji 3 miesiące
|
Ocena nasilenie nietrzymania kału (częstotliwość i rodzaj).
Obejmuje częstotliwość stałego/cieczowego/gazowego nietrzymania moczu, potrzebę użycia padu i wpływ na codzienną żywotność.
Całkowity wynik wynosi od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze nietrzymanie moczu (0 = pełna kontrola, 20 = całkowite nietrzymanie moczu).
|
Po terapii neoadjuwantowej 3 miesiące lub po operacji 3 miesiące
|
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (wynik LARS)
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej 3 miesiące lub po operacji 3 miesiące
|
Ocena dysfunkcji jelit (zespół LARS) u pacjentów po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
Obejmuje nieprawidłową częstotliwość jelit, pilność/nietrzymanie moczu, rozdrobnione defekację i trudności z opróżnieniem jelit.
Całkowity wynik wynosi od 0-42, sklasyfikowany jako brak LARS (0-20), mniejszy LARS (21-29) lub główny LARS (≥30).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy; Niższe wyniki są lepsze.
|
Po terapii neoadjuwantowej 3 miesiące lub po operacji 3 miesiące
|
|
Krótko mówiąc 36 badanie zdrowia (wynik SF-36)
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej 3 miesiące lub po operacji 3 miesiące
|
Zasadniczo ocenia jakość życia w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emotional i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana 0-100; Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdrowie w tej dziedzinie.
Wyższe wyniki całkowite są lepsze (100 = optymalny stan zdrowia).
|
Po terapii neoadjuwantowej 3 miesiące lub po operacji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCRQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .