高リスクの尿膜黒色腫におけるアジュバントキジノスタット
2026年6月16日 更新者：Jose Lutzky, MD、University of Miami
高リスクウブール黒色腫におけるアジュバントキジノスタットのフェーズ試験
この研究の目的は、参加者にキシノスタットを与えることで、参加者のウブール黒色腫腫瘍が広がるのを防ぐかどうかを確認することです。
研究者は、Quisinostatが参加者の状態に与える影響を知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Estevez
- 電話番号：305-243-8376
- メール：cme101@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CRS Cutaneous
- 電話番号：305-243-0326
- メール：CRSCutaneous@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者：
- Jose Lutzky, MD
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コンタクト：
- Christine Estevez
- 電話番号：305-243-8376
- メール：cme101@med.miami.edu
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コンタクト：
- CRS Cutaneous
- 電話番号：305-243-0326
- メール：CRSCutaneous@miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 治療研究者によって臨床的に決定された、最大基底径（LBD）で少なくとも12 mmの病変を伴うウブール黒色腫（UM）の一次診断。 診断の細胞学的決定は必要ありません。 サイズは、除核または放射線療法の前の臨床評価（超音波または直接眼鏡による）に基づいています。
- 原発性UMの決定的な療法は、プロトコル療法の開始から183日以内に完了したに違いありません。
- 遺伝子発現プロファイリング（GEP; DecisionDX-UM、Castle Biosciences Inc.、Friendswood、TX）によって決定される高リスク（クラス2）UM）。
- 転移性疾患の証拠はありません。
- 18歳以上の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
- 3か月以上の平均余命。
- 口頭で投与された薬を飲み込んで保持する能力は、吸収不良症候群や胃や腸の主要な切除など、吸収症候群などの吸収を変える可能性のある臨床的に有意な胃腸異常を伴わない。
- 地元の施設の研究室と治療医師によって定義されている適切な臓器と骨髄機能。
- 出産の可能性と男性は、研究侵入前およびキジノスタット投与の完了後6か月後までの研究参加の期間中、適切な避妊（ホルモンまたは障壁の避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究侵入の14日以内に負の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準：
- 進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍。 例外には、以下の癌が含まれます：潜在的に治療療法を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、in situ子宮頸がん、乳管癌、乳管癌（DCIS）、偶然に発見された無症候性甲状腺がん、診察前の診断前の診断において診断された診断の前の診断の患者（PSA）の診断の偶然のレベルの上昇、 2年以上にわたって疾患の進行の証拠を示していない悪性腫瘍。
- 一次UMの決定的な治療に必要なものを除き、主要な手術または広範な放射線療法。
- 決定的な原発腫瘍療法後のUMの以前のアジュバント治療。
- 以前のヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤の使用の履歴。
- シトクロム（CYP）3A4/A5（CYP3A4/A5）およびCYP2C9の強力な阻害剤である薬を脱ぐことができない患者。 これらの患者とワルファリンへの患者を含めるには、登録前にスポンサーインベスティゲーターによる議論と承認が必要です。
- 28日以内に他の治験薬の使用、または5人の半減期のいずれか短い方で、研究治療の最初の用量と研究中に最後の用量から最低14日から14日以上使用します。
- 既知の即時または遅延過敏症の反応またはQuisinostatに化学的に関連する薬物に対する特異性。
- QT間隔は、Bazettの式（QTCB）≥480ミリ秒または長いQT症候群の履歴を使用して心拍数を修正しました。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による検出不能なウイルスレベルによって実証されたHBVおよびHCV感染の切除患者を除きます。 併用抗レトロウイルス療法のHIV陽性患者は、キジノスタットとの薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。
- 制度的基準で定義されている、または心臓専門医によって決定された臨床的に重要な心臓の不整脈の歴史を持つ正常範囲外の心駆出率がある患者。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類、または研究要件の準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない障害のない疾患。
- 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の歴史または現在の証拠、試験の完全な期間の患者の参加を妨害する、または治療研究者の意見では患者の最善の利益にならないように試験への参加が患者の最善の利益にならないようにします。
- 試験の要件との協力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害。
- 意思決定能力の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キジノスタット治療グループ
参加者は、最大17サイクルまでのキジノスタット治療を受けます。各サイクルは21日間続き、最大51週間の治療期間があります。
疾患の進行まで、治療終了後最大2年間参加者が追跡されます。
総参加期間は約3年です。
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参加者は、カプセルを介して12 mgのキジノスタットを受け取り、21日サイクルごとに週に3回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存率（DMFS）率
時間枠：最大36か月
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参加者の間の遠隔転移のない生存率（DMFS）率が報告されます。
DMFSは、研究入力の日付から遠隔転移または死亡の出現まで、どちらの場合でも最初に発生するまでの数ヶ月で経過時間として定義されます。
イベントを受けていない参加者は、患者を記録した最後の疾患評価の日に検閲されます。
DMFは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準に従って、治療開始から評価されます。
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月
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PFSは、研究侵入日から疾患の進行までの数ヶ月で経過時間として定義されます。これには、地域/地域の再発と遠隔転移性疾患の再発または死亡の両方が含まれます。
イベントを受けていない生きている患者は、患者が進行がないことを文書化する最後の疾患評価の日に検閲されます。
PFSは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準に従って評価されます。
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最大36か月
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全生存（OS）
時間枠：最大36か月
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全生存（OS）は、学習入力の開始から死亡してから数ヶ月の経過時間として定義されます。
OSは、あらゆる理由から死の日付まで決定されます。
生き残った患者は、最後の接触の日に検閲されます。
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最大36か月
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パーセンテージで測定された最初の再発の部位の識別
時間枠：最大36か月
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参加者の間で最も一般的な最初の再発（SFR）の特定の部位の特定は、パーセンテージとして報告されます。
SFRは、最初に文書化された再発病変の解剖学的位置として定義され、さらに肝臓および肝外系としてさらにサブカテゴリ化されています。
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最大36か月
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治療を経験している参加者の数緊急性の有害事象（AE）
時間枠：最大13か月
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治療関連の有害事象（AE）を含む治療に浸透した有害事象（AE）を経験する参加者の数が報告されます。
AEは、医師の裁量により、国立がん研究所（NCI）の有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準を使用して評価されます。
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最大13か月
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治療を経験している参加者の数緊急性の深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大13か月
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治療関連の深刻な有害事象（SAE）を含む治療に浸透した有害事象（SAE）を経験する参加者の数が報告されます。
SAEは、医師の裁量により、国立がん研究所（NCI）の有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準を使用して評価されます。
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最大13か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Lutzky, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2030年5月27日
研究の完了 (推定)
2030年5月27日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。