Adjuvanter Quisinostat beim Hochrisiko-Uveal-Melanom

Einschlusskriterien:

1. Primäre Diagnose eines Uveal -Melanoms (UM) mit einer Läsion von mindestens 12 mm im größten Basaldurchmesser (LBD), wie klinisch vom behandelnden Forscher bestimmt. Die zytologische Bestimmung der Diagnose ist nicht erforderlich. Die Größe basiert auf der klinischen Bewertung (z. B. durch Ultraschall oder direkte Ophthalmoskopie) vor der Enukleation oder Strahlentherapie.
2. Die endgültige Therapie der primären UM muss innerhalb von 183 Tagen nach der Initiierung der Protokolltherapie abgeschlossen worden sein.
3. Hochrisiko (Klasse 2) um, wie durch Genexpressionsprofilerstellung (GEP; Decisiondx-um, Castle Biosciences Inc., Friendswood, TX) bestimmt.
4. Kein Hinweis auf metastatische Erkrankungen.
5. Patienten im Alter von> 18 Jahren.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
7. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
8. Fähigkeit, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und zu halten, und keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Absorption verändern können, wie das Malabsorptionssyndrom oder eine größere Resektion des Magens oder des Darms.
9. Angemessene Organ- und Markfunktionen wie vom örtlichen institutionellen Labor und behandelnden Arzt.
10. Frauen mit gebrochenem Potenzial und Männern müssen sich vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Teilnahme an Studien bis 6 Monate nach Abschluss der Quisinostat -Verabreichung zu einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) einsetzen. Frauen mit gebärfähigen Potential müssen innerhalb von 14 Tagen vor dem Studieneintritt einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben.
11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Zusätzliche Malignität, die Fortschritte macht oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen die folgenden Krebsarten: Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die eine potentiell kurative Therapie, in situ Halskrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS), früher entdeckte asymptomatische Thyroidenkrebs, erhöhte Spiegel mit prostieren, detaillierbarem Antenstieren und PSA-Diagnose (PSA) und PSA) und PSA) und PSA) und PSA) und PSA, PSA) und PSA) und PSA, PSA) und PSA-Diagramm, PSA-Diagramm und PSA-PSA-Theron, PSA-Diagramm-und PSA-Diagramm-Theron, und PSA-Diagramm-Theron, und PSA-Diagramm-Erkrankungen, unterzogen wurden. Malignität, die seit 2 Jahren oder länger keine Hinweise auf das Fortschreiten des Krankheiten gezeigt hat.
2. Jede größere Operation oder eine umfangreiche Strahlentherapie, außer der, die für die endgültige Behandlung von primärem UM erforderlich ist.
3. Frühere adjuvante Behandlung für UM nach endgültiger Primärtumortherapie.
4. Vorgeschichte des Vorgangs der Histondeacetylase (HDAC) -Hemmer.
5. Patienten, die nicht von Medikamenten abgenommen werden können, die potente Inhibitoren von Cytochrom (CYP) 3A4/A5 (CYP3A4/A5) und CYP2C9 sind. Die Einbeziehung dieser Patienten und Patienten in Warfarin erfordern vor der Einschreibung eine Diskussion und Zulassung durch den Sponsor-Intestigator.
6. Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, mit mindestens 14 Tagen ab der letzten Dosis vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Studie.
7. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenart gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Quisinostat verwandt sind.
8. Ein QT -Intervall, das für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett -Formel (QTCB) ≥ 480 ms oder der Vorgeschichte des Long -QT -Syndroms korrigiert wurde.
9. Das bekannte humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV) -Infektion, mit Ausnahme von Patienten mit klarem HBV- und HCV -Infektion, die durch nicht nachweisbare Virusspiegel durch Polymerasekettenreaktion (PCR) nachgewiesen wurden. HIV-positive Patienten mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Quisinostat nicht zugelassen.
10. Patienten mit einer Herzausspritzung außerhalb des normalen Bereichs, gemäß den institutionellen Standards oder mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmie, wie von einem Kardiologen festgelegt.
11. Unkontrollierte Intercurrent-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina Pectoris, New York Heart Association (NYHA) Klassifikationen 2-4 oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
12. Anamnese oder aktuelle Nachweise einer Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verwechseln, die Teilnahme des Patienten für die volle Dauer der Studie beeinträchtigen oder die die Teilnahme an der Studie nach Meinung des behandelnden Ermittlers nicht im besten Interesse des Patienten befindet.
13. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden.
14. Beeinträchtige Entscheidungskapazität.