Quisinostat adiuwantowy w czerniaku wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

1. Pierwotna diagnoza czerniaka naczyniowego (UM) ze zmianą co najmniej 12 mm w największej średnicy podstawowej (LBD) zgodnie z klinicznie określonym przez badacza leczenia. Cytologiczne określenie diagnozy nie jest wymagane. Rozmiar opiera się na ocenie klinicznej (np. Przez ultradźwięki lub bezpośrednie okulistyki) przed enukleatem lub radioterapią.
2. Ostateczna terapia pierwotnego UM musiała zostać zakończona w ciągu 183 dni od inicjowania terapii protokołu.
3. Wysoki ryzyko (klasa 2) UM określona przez profilowanie ekspresji genów (GEP; DecyzyjnaDX-UM, Castle Biosciences Inc., Friendswood, TX).
4. Brak dowodów choroby przerzutowej.
5. Pacjenci w wieku> 18 lat.
6. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
7. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
8. Zdolność do przełknięcia i zatrzymywania leków podawanych doustnie i brak istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo -jelitowych, które mogą zmieniać wchłanianie, takie jak zespół MALABSORPITION lub poważna resekcja żołądka lub jelita.
9. Odpowiednia funkcjonowanie narządów i szpiku definiowanego przez lokalne laboratorium instytucjonalne i lekarza leczenia.
10. Kobiety o potencjale dziecięcej i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa kontroli urodzeń; abstynencja) przed wejściem do badania i przez czas uczestnictwa w badaniu do 6 miesięcy po zakończeniu podawania quisinostatu. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy w ciągu 14 dni przed wejściem do badania.
11. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują następujące nowotwory: rak podstawowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, który ulegał potencjalnie leczniczej terapii, raka szyjki macicy in situ, rak przewodniczy in situ (DCIS), przypadkowo odkrywa bezborską rak tarczycy, podwyższone poziomy pod względem podwyższonego stopniowo-precyzyjnego raka, a także nie można usunąć diagnozy, a wcześniej nie można usunąć diagnozy, a nie rozpatrywana diagnostyka, a inaczej i nie można usunąć diagnozy, a nienawidząca diagnostyka, a inaczej i i nienontować. złośliwości, która nie wykazała dowodów progresji choroby przez 2 lata lub dłużej.
2. Każda poważna operacja lub obszerna radioterapia, z wyjątkiem tego, co jest wymagane do ostatecznego leczenia pierwotnego UM.
3. Poprzednie leczenie uzupełniające UM po ostatecznej pierwotnej terapii nowotworowej.
4. Historia wcześniejszego stosowania inhibitora inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC).
5. Pacjentów, których nie można usunąć leków, które są silnymi inhibitorami cytochromu (CYP) 3A4/A5 (CYP3A4/A5) i CYP2C9. Włączenie tych pacjentów i pacjentów do warfaryny będzie wymagało dyskusji i zatwierdzenia przez sponsora Investigatora przed zapisaniem się.
6. Zastosowanie innych leków badawczych w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, z minimum 14 dni od ostatniej dawki poprzedzającej pierwszą dawkę leczenia badanego i podczas badania.
7. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkcja na leki chemicznie związane z quisinostatem.
8. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Bazetta (QTCB) ≥ 480 ms lub historia zespołu długiego QT.
9. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem pacjentów z oczyszczonym zakażeniem HBV i HCV wykazanym przez niewykrywalne poziomy wirusowe przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR). Pacjenci z HIV-dodatnim w połączeniu terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjał interakcji farmakokinetycznych z quisinostatem.
10. Pacjenci z frakcją wyrzutową sercową poza normalnym zasięgiem określonym w standardach instytucjonalnych lub z historią klinicznie istotnej arytmii serca określonej przez kardiologa.
11. Niekontrolowana choroba międzykresiowa, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, nowojorskie klasyfikacje Serce Association (NYHA) 2-4 lub choroby psychiatryczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
12. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą mylić wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub czyni uczestnictwo w badaniu, aby nie leżały w najlepszym interesie pacjenta w opinii śledczego.
13. Znane zaburzenia psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymogami próby.
14. Upośledzone zdolności decyzyjne.