고위험 대 흑색 종에서의 보조 퀴 시노 스트
2026년 6월 16일 업데이트: Jose Lutzky, MD, University of Miami
고위험 유소체 흑색 종에서 보조제 퀴 시노 스트의 2 상 시험
이 연구의 목적은 참가자 Quisinostat에게 참가자들의 유측 흑색 종 종양이 확산되는 것을 막을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구원들은 Quisinostat가 참가자의 상태에 미치는 영향을 찾고자합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Estevez
- 전화번호: 305-243-8376
- 이메일: cme101@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: CRS Cutaneous
- 전화번호: 305-243-0326
- 이메일: CRSCutaneous@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Jose Lutzky, MD
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연락하다:
- Christine Estevez
- 전화번호: 305-243-8376
- 이메일: cme101@med.miami.edu
-
연락하다:
- CRS Cutaneous
- 전화번호: 305-243-0326
- 이메일: CRSCutaneous@miami.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 치료 조사자에 의해 임상 적으로 결정된 가장 큰 기저 직경 (LBD)에서 최소 12mm의 병변을 갖는 유측 흑색 종 (UM)의 1 차 진단. 진단의 세포 학적 결정은 필요하지 않습니다. 크기는 임상 평가 또는 방사선 요법 전 임상 평가 (예 : 초음파 또는 직접 안과에 의한)를 기반으로합니다.
- 일차 UM의 결정적인 치료는 프로토콜 요법을 시작한 후 183 일 이내에 완료되어야합니다.
- 유전자 발현 프로파일 링에 의해 결정된 고위험 (클래스 2) UM (GEP; DecisionDX-UM, Castle Biosciences Inc., Friendswood, TX).
- 전이성 질환의 증거는 없습니다.
- 18 세의 환자.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
- 3 개월 이상의 기대 수명.
- 구두로 투여 된 약물을 삼키고 유지하는 능력 및 흡수 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제술과 같은 흡수를 변화시킬 수있는 임상 적으로 유의미한 위장 이상 이상이 없습니다.
- 지역 기관 실험실과 치료 의사가 정의한 적절한 기관 및 골수 기능.
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 진입 전 및 Quisinostat 관리가 완료된 후 6 개월까지 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 (피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 진입 전 14 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양. 예외에는 다음 암이 포함됩니다 : 기저 세포 암종 또는 잠재적 인 치료 요법, 현장 자궁 경부암, 덕트 암종 (DCIS), 우연히 발견 된 무증상 갑상선 암, 전립선-지성 항원 (PSA) 수준의 전립선 치료에 대해 우연히 발견 된 피부의 기저 세포 암 또는 편평한 세포 암종. 그것은 2 년 이상 질병 진행의 증거를 보이지 않았다.
- 1 차 UM의 결정적인 치료에 필요한 주요 수술 또는 광범위한 방사선 요법.
- 결정적인 1 차 종양 요법 후 UM에 대한 이전 보조제 치료.
- 이전 히스톤 데 아세틸 라제 (HDAC) 억제제 사용의 병력.
- 시토크롬 (CYP) 3A4/A5 (CYP3A4/A5) 및 CYP2C9의 강력한 억제제 인 약물을 벗을 수없는 환자. 이 환자와 와파린 환자의 포함은 등록 전에 후원자 investigator의 토론 및 승인이 필요합니다.
- 28 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 조사 약물을 사용하는데, 어느 것이 짧고, 첫 번째 용량의 연구 치료 전과 연구 중 마지막 복용량에서 최소 14 일이 더 짧습니다.
- Quisinostat와 화학적으로 관련된 약물에 대한 즉각적 또는 지연된 과민 반응 또는 특유의 공지.
- QT 간격은 Bazett 's Formula (QTCB) ≥ 480msec 또는 긴 QT 증후군의 병력을 사용하여 심박수에 대해 수정되었습니다.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 CHBV 및 HCV 감염 환자를 제외하고는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)에 의해 입증 된 HCV 감염 환자를 제외하고 CHCV (HCV) 감염. 조합 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성 환자는 Quisinostat와의 약동학 적 상호 작용의 가능성 때문에 부적합합니다.
- 제도적 표준에 의해 정의 된 바와 같이 정상 범위를 벗어난 심장 배출 분율 또는 심장 전문의에 의해 결정된 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥의 병력이있는 환자.
- 진행중인 또는 능동적 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 Pectoris, New York Heart Association (NYHA) 분류 2-4 또는 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 질환.
- 시험 결과를 혼란스럽게 할 수있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거는 시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 시험에 참여하는 것이 치료자의 의견에 따라 환자의 최선의 이익이되지 않도록합니다.
- 시험의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 의사 결정 능력 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Quisinostat 치료 그룹
참가자는 최대 17주기까지 최대 17주기, 각주기는 최대 51 주 동안 총 치료 기간 동안 최대 17주기까지 최대 퀴시 노스트 트리트를 받게됩니다.
참가자는 질병 진행이 될 때까지 치료 종료 후 최대 2 년 동안 추적됩니다.
총 참여 기간은 약 3 년입니다.
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참가자는 캡슐을 통해 12mg의 Quisinostat를받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먼 전이없는 생존 (DMFS) 속도
기간: 최대 36 개월
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참가자들 사이의 먼 전이가없는 생존 (DMFS) 비율 이보고 될 것입니다.
DMFS는 연구 입력 일로부터 먼 전이 또는 사망의 출현까지 몇 달 만에 경과 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없었던 참가자는 환자가 질병 전이가 없다는 것을 기록한 마지막 질병 평가 일에 검열됩니다.
DMF는 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 치료 시작으로부터 평가 될 것이다.
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최대 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36 개월
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PFS는 연구 일일부터 질병 진행까지 몇 달 만에 경과 시간으로 정의되며, 여기에는 국소/지역 재발 및 먼 전이성 질환 재발 또는 사망이 모두 포함됩니다.
사건이 없었던 살아있는 환자는 환자가 진행이 없다는 것을 기록한 마지막 질환 평가 일에 검열 될 것입니다.
PFS는 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 평가 될 것이다.
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최대 36 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
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전체 생존 (OS)은 연구 시작부터 사망으로 몇 달 만에 경과 시간으로 정의됩니다.
OS는 모든 원인으로부터 사망 날짜까지 결정됩니다.
생존 환자는 마지막 접촉 일에 검열됩니다.
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최대 36 개월
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백분율별로 측정 된 첫 재발 부위의 식별
기간: 최대 36 개월
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참가자들 사이에서 첫 번째 재발 (SFR)의 가장 일반적인 사이트를 식별하는 것은 백분율로보고됩니다.
SFR은 최초의 문서화 된 재발 성 병변의 해부학 적 위치로 정의되며,간에 추가 하위 분류 및 간식으로 분류된다.
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최대 36 개월
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치료를 경험 한 참가자 수가 부작용 (AES)
기간: 최대 13 개월
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치료 관련 부작용 (AES)을 포함하여 치료 응급 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
AES는 의사의 재량에 따라 부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 13 개월
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치료를 경험 한 참가자 수가 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 13 개월
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치료 관련 심각한 부작용 (SAE)을 포함하여 치료 응급 부작용 (SAE)을 경험 한 참가자의 수가보고됩니다.
SAE는 의사의 재량에 따라 부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 13 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Lutzky, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20241145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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