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臨床プロトコルCERNの実現可能性調査

2025年4月10日 更新者：Cern Corporation

目に見えるスペクトル、低レベル、微生物光ベースの酵母および細菌性膣炎の治療のための人間の研究における最初の人間の研究

この臨床試験の目標は、玄関前膣症の治療と閉経前の女性の細菌性膣炎と真菌性膣炎の治療に働くかどうかを学ぶことです。 また、デバイスの安全性についても学びます。 それが答えることを目的としている主な質問は、デバイスが治療後の症状の解決と否定的な診断テストを達成するのですか？ 膣内デバイスを使用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？ 参加者は、調査的な膣内デバイスを5日間連続して使用し、通信や毎週のフォローアップに参加し、臨床内の訪問に参加し、学習日記を維持します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CERNの実現可能性研究は、細菌性膣症および真菌性膣炎の治療におけるCERN医療機器を評価するために設計された介入臨床試験です。 この研究では、この革新的な技術の有効性と安全性の両方を評価し、450nmの可視スペクトル光と天然光増感剤（カルボキシメチルセルロースとクルクミン）を組み合わせています。 主な目的は、治療後の症状の解決と陰性診断テストを測定することにより、デバイスの有効性を判断することです。 二次目標は、安全性、治療中および治療後の副作用の監視と患者の耐性に焦点を当てています。 この研究デザインには、培養確認された細菌性膣炎または真菌性膣炎を伴う最大30人の閉経前の女性を募集することが含まれます。 参加者は2つのグループに分かれています。細菌性膣症グループでは、このデバイスは毎日30分間5日間連続して使用されます。 真菌性膣炎グループでは、このデバイスは毎日60分間連続して使用されます。 治療後、参加者は45日間のフォローアップ期間を経ます。これには、治療中の毎日の通信チェックイン、毎週のフォローアップ、および治療後28日での最終評価が含まれます。 アドヒアランスは、毎日の日記と通信のフォローアップを通じて追跡され、治療コンプライアンス、有効性の監視、および副作用追跡を確保します。 治療の成功は、自己報告された症状の解決と陰性診断培養によって決定されますが、安全性は自己報告された有害事象と臨床検査を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Akerman Med
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Akerman Med
        • コンタクト：
      • Santa Ana、California、アメリカ、92707
        • 募集
        • Akerman Med
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 症候性および実験室で確認された細菌性膣炎または真菌性膣炎を確認します

除外基準：

  • 閉経後の状態、膣内装置の現在の使用、真菌性膣炎または細菌性膣症の同時医学療法、過去7日間の膣炎の最近の医学療法、免疫抑制薬≤免疫抑制薬、スクリーニングの3か月以内、3か月以内に3か月以内に臨床症状に至るか、臨床疾患の臨床症の既知のアレルギーまたは臨床疾患を患者に影響を与える、膣炎、妊娠または妊娠計画、膣内装置に対する不耐症の既往、症候性骨盤臓器脱出ステージ2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：細菌性膣症および真菌膣炎
細菌性膣炎の場合、参加者は5日間CERNデバイスで毎日30分間の治療を受けます。 真菌性膣炎の場合、参加者は5日間、CERNデバイスで毎日60分間の治療を受けます。
デバイス：CERNデバイス
CERNデバイスは、細菌性膣炎と真菌性膣炎の両方を含む膣炎の治療のための可視スペクトルで、450nmの低レベルの微生物光での低レベルの微生物の可視光を利用する膣内デバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の解決
時間枠：1日目から28日目（治療後）
膣分泌物、かゆみ、燃焼、および/または刺激の解決を報告する参加者の数。次のレベルで症状の重症度スケールを使用して評価されました：なし、軽度、中程度、または重度。 改善は、報告されたすべての症状の「なし」または「軽度」への症状の重症度の減少として定義されます。
1日目から28日目（治療後）
負の診断テスト結果
時間枠：治療が完了してから7日以内
細菌性膣炎または真菌性膣炎のための陰性臨床検査を受けた参加者の数。
治療が完了してから7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CERNデバイスの安全
時間枠：1日目から45日目
デバイスの使用中または使用後に、デバイス関連の有害事象（例：不快感、刺激、痛みなど）を報告する参加者の数。 イベントは、毎日の治療日記、毎日のテレヘルスチェックイン、および治療後のフォローアップコールを介してキャプチャされます。
1日目から45日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cern Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERN-PR-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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