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Studio di fattibilità del protocollo clinico

10 aprile 2025 aggiornato da: Cern Corporation

Fattibilità/prima nello studio umano dello spettro visibile, a basso livello e microbicida terapia intravaginale a base di luce per il trattamento del lievito e della vaginite batterica

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il dispositivo CERN intravaginale funziona per trattare la vaginosi batterica e la vaginite fungina nelle donne in premenopausa. Imparerà anche a conoscere la sicurezza del dispositivo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: il dispositivo esegue la risoluzione dei sintomi e i test diagnostici negativi dopo il trattamento? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si utilizzano il dispositivo intravaginale? I partecipanti utilizzeranno il dispositivo intravaginale investigativo per 5 giorni consecutivi, parteciperanno a teleconferenze e follow-up settimanali, parteciperanno a visite in cliniche e manterranno un diario di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità del CERN è uno studio clinico interventistico progettato per valutare il dispositivo medico CERN nel trattamento della vaginosi batterica e della vaginite fungina. Lo studio valuta sia l'efficacia che la sicurezza di questa tecnologia innovativa, che combina la luce a spettro visibile a 450 nm con un fotosensibilizzatore naturale (cellulosa e curcumina carbossilica). L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del dispositivo misurando la risoluzione dei sintomi e i test diagnostici negativi dopo il trattamento. L'obiettivo secondario si concentra sulla sicurezza, sul monitoraggio degli effetti avversi e sulla tolleranza del paziente durante e dopo il trattamento. Il design dello studio prevede il reclutamento di fino a 30 donne in premenopausa con vaginosi batterica confermata dalla cultura o vaginite fungina. I partecipanti sono divisi in due gruppi, nel gruppo della vaginosi batterica, il dispositivo viene utilizzato per 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi. E nel gruppo di vaginite fungina, il dispositivo viene utilizzato per 60 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi. Dopo il trattamento, i partecipanti subiscono un periodo di follow-up di 45 giorni, che include i check-in di telecomunicazioni giornalieri durante il trattamento, i follow-up settimanali e una valutazione finale a 28 giorni dopo il trattamento. L'adesione viene monitorata attraverso diari giornalieri e follow-up delle telecomunicazioni, garantendo la conformità del trattamento, il monitoraggio dell'efficacia e il monitoraggio delle reazioni avverse. Il successo del trattamento è determinato dalla risoluzione dei sintomi auto-segnalati e dalle colture diagnostiche negative, mentre la sicurezza viene valutata attraverso eventi avversi auto-segnalati ed esami clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Akerman Med
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Akerman Med
        • Contatto:
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92707
        • Reclutamento
        • Akerman Med
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conferma la vaginosi batterica o la vaginite fungina confermata sintomatica e laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Stato postmenopausale, attuale uso di dispositivi intravaginali, terapia medica simultanea per vaginite fungina o vaginosi batterica, recente terapia medica per la vaginite negli ultimi 7 giorni, farmaci immunosoppressivi ≤ 3 mesi prima di screening, terapia di radiazione ≤ 3 mesi prima di screening, allergy noto per curcumin Valutazione clinica di vaginite, gravidanza o piani per la gravidanza, storia di intolleranza ai dispositivi intravaginali, stadio 2 o maggiore di prolasso degli organi pelvici sintomatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaginosi batterica e vaginite fungina
Per la vaginosi batterica, i partecipanti ricevono un trattamento giornaliero di 30 minuti con il dispositivo CERN per 5 giorni. Per la vaginite fungina, i partecipanti ricevono un trattamento giornaliero di 60 minuti con il dispositivo CERN per 5 giorni.
Dispositivo: Dispositivo CERN
Il dispositivo CERN è un dispositivo intravaginale che utilizza luce visibile microbicida di basso livello a una luce microbicida a basso livello di 450 nm, nello spettro visibile per il trattamento della vaginite, tra cui sia la vaginosi batterica che la vaginite fungina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28 (post-trattamento)
Numero di partecipanti che segnalano la risoluzione di scariche vaginali, prurito, bruciatura e/o irritazione, valutati usando una scala di gravità dei sintomi con i seguenti livelli: nessuno, lieve, moderato o grave. Il miglioramento è definito come una riduzione della gravità dei sintomi a "nessuno" o "lieve" per tutti i sintomi segnalati.
Giorno 1 al giorno 28 (post-trattamento)
Risultato del test diagnostico negativo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento del trattamento
Numero di partecipanti con un test di laboratorio negativo per la vaginosi batterica o la vaginite fungina.
Entro 7 giorni dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo CERN
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 45
Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi relativi al dispositivo (ad es. Discufordo, irritazione, dolore) durante o dopo l'uso del dispositivo. Gli eventi verranno catturati tramite diari del trattamento giornaliero, check-in di telehealth quotidiani e chiamate di follow-up post-trattamento.
Giorno 1 al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cern Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERN-PR-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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