Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti klinického protokolu

10. dubna 2025 aktualizováno: Cern Corporation

Proveditelnost/První ve studiu člověka o viditelném spektru, nízké úrovni, intravaginální terapii založené na mikrobicickém světle pro léčbu kvasinek a bakteriální vaginitidy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intravaginální zařízení CERN pracuje na léčbě bakteriální vaginózy a plísňové vaginitidy u žen premenopauzů. Dozví se také o bezpečnosti zařízení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: provádí zařízení rozlišení symptomů a negativní diagnostické testy po ošetření? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání intravaginálního zařízení? Účastníci budou používat vyšetřovací intravaginální zařízení po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, účastní se telekonferencí a týdenních sledováním, navštěvují incinické návštěvy a udržují studijní deník.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie proveditelnosti CERN je intervenční klinická studie určená k vyhodnocení zdravotnického zařízení CERN při léčbě bakteriální vaginózy a plísňové vaginitidy. Studie hodnotí jak účinnost, tak bezpečnost této inovativní technologie, která kombinuje 450nm viditelné spektrální světlo s přirozeným fotosenzibilizátorem (karboxy methylcelulóza a kurkumin). Primárním cílem je stanovit účinnost zařízení měřením rozlišení symptomů a negativních diagnostických testů po ošetření. Sekundární cíl se zaměřuje na bezpečnost, sledování nepříznivých účinků a toleranci pacienta během a po léčbě. Návrh studie zahrnuje nábor až 30 premenopauzálních žen s kulturou potvrzenou bakteriální vaginózou nebo plísňovou vaginitidou. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin ve skupině bakteriální vaginózy, zařízení se používá po dobu 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. A ve skupině plísňových vaginitis se zařízení používá po dobu 60 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po léčbě účastníci podstoupí 45denní sledovací období, které zahrnuje denní telekomunikační kontroly během léčby, týdenní sledování a konečné hodnocení po 28 dnech po léčbě. Dodržování je sledováno prostřednictvím denních deníků a sledováním telekomunikací, což zajišťuje dodržování léčby, sledování účinnosti a sledování nežádoucích reakcí. Úspěch léčby je určen samostatně hlášeným rozlišením symptomů a negativními diagnostickými kulturami, zatímco bezpečnost je hodnocena pomocí samostatných nežádoucích účinků a klinických vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92707

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrďte symptomatickou a laboratoře potvrzenou bakteriální vaginózu nebo plísňovou vaginitidu

Kritéria pro vyloučení:

  • Stav postmenopauzů, současné použití intravaginálních zařízení, souběžná lékařská terapie pro plísňovou vaginitidu nebo bakteriální vaginózu, nedávná lékařská terapie vaginitidy v posledních 7 dnech, imunosupresivní léčba ≤ 3 měsíce před screeningem, radiační terapií před screeningem, armingové, které jsou předstihující nebo silně přispěly k klinickému onemocnění, které se mohou domnívat, nebo v úmyslu, které se mohou ošetřovat nebo v klinicky onemocnění, nebo v úctě, které se mohou ošetřovat nebo silně domnívat, nebojte silně na infleci, které mají v úmyslu nebo na peminální energii, které se mohou domnívat, že je při nižším základě nebo v účasti na infrínu nebo na peminální energii, které se mohou ošetřovat nebo silně domnívat. Hodnocení vaginitidy, těhotenství nebo plánů těhotenství, historie nesnášenlivosti intravaginálních zařízení, symptomatického prolapsu pánevního orgánu prolapsu 2 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bakteriální vaginóza a plísňová vaginitida
U bakteriální vaginózy dostávají účastníci 30 minut denní léčby zařízením CERN po dobu 5 dnů. U plísňové vaginitidy účastníci dostávají 60minutovou denní léčbu zařízením CERN po dobu 5 dnů.
Přístroj: Zařízení CERN
Zařízení CERN je intravaginální zařízení využívající mikrobicidní viditelné světlo s nízkou hladinou při mikrobicidním světle s nízkou hladinou 450 nm, ve viditelném spektru pro léčbu vaginitidy, včetně bakteriální vaginózy a plísňové vaginitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení klinických příznaků
Časové okno: Den 1. až 28. den (po ošetření)
Počet účastníků hlásí rozlišení vaginálního výtoku, svědění, pálení a/nebo podráždění, hodnocených pomocí stupnice závažnosti příznaků s následujícími úrovními: Žádné, mírné, střední nebo závažné. Zlepšení je definováno jako snížení závažnosti symptomů na „žádné“ nebo „mírné“ pro všechny hlášené příznaky.
Den 1. až 28. den (po ošetření)
Výsledek negativního diagnostického testu
Časové okno: Do 7 dnů po dokončení léčby
Počet účastníků s negativním laboratorním testem na bakteriální vaginózu nebo plísňovou vaginitidu.
Do 7 dnů po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení CERN
Časové okno: 1. den na den 45
Počet účastníků hlásí jakékoli nežádoucí účinky související s zařízením (např. Nepohodlí, podráždění, bolest) během nebo po použití zařízení. Události budou zachyceny prostřednictvím denních léčebných deníků, denních kontrol telehealth a následných volání po ošetření.
1. den na den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cern Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERN-PR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit