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Estudio de viabilidad del CERN de protocolo clínico

10 de abril de 2025 actualizado por: Cern Corporation

Viabilidad/Primero en el estudio en humanos del espectro visible, bajo nivel de terapia intravaginal basada en la luz microbicida para el tratamiento de levadura y vaginitis bacteriana

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el dispositivo de CERN intravaginal funciona para tratar la vaginosis bacteriana y la vaginitis fúngica en las mujeres premenopáusicas. También aprenderá sobre la seguridad del dispositivo. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿el dispositivo logra la resolución de síntomas y las pruebas de diagnóstico negativas después del tratamiento? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al usar el dispositivo intravaginal? Los participantes utilizarán el dispositivo intravaginal de investigación durante 5 días consecutivos, participarán en teleconferencias y seguimientos semanales, asistirán a visitas clínicas y mantendrán un diario de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de viabilidad del CERN es un ensayo clínico intervencionista diseñado para evaluar el dispositivo médico del CERN en el tratamiento de la vaginosis bacteriana y la vaginitis fúngica. El estudio evalúa tanto la eficacia como la seguridad de esta tecnología innovadora, que combina luz de espectro visible de 450 nm con un fotosensibilizador natural (carboxi metil celulosa y curcumina). El objetivo principal es determinar la efectividad del dispositivo midiendo la resolución de síntomas y las pruebas de diagnóstico negativas después del tratamiento. El objetivo secundario se centra en la seguridad, monitoreando los efectos adversos y la tolerancia al paciente durante y después del tratamiento. El diseño del estudio implica reclutar hasta 30 mujeres premenopáusicas con vaginosis bacteriana confirmada por la cultura o vaginitis fúngica. Los participantes se dividen en dos grupos, en el grupo de vaginosis bacteriana, el dispositivo se usa durante 30 minutos al día durante 5 días consecutivos. Y en el grupo de vaginitis fúngica, el dispositivo se usa durante 60 minutos al día durante 5 días consecutivos. Después del tratamiento, los participantes se someten a un período de seguimiento de 45 días, que incluye registros de telecomunicaciones diarios durante el tratamiento, seguimientos semanales y una evaluación final a los 28 días después del tratamiento. La adherencia se rastrea a través de diarios diarios y seguimientos de telecomunicaciones, asegurando el cumplimiento del tratamiento, el monitoreo de la efectividad y el seguimiento de la reacción adversa. El éxito del tratamiento está determinado por la resolución de síntomas autoinformados y los cultivos de diagnóstico negativos, mientras que la seguridad se evalúa a través de eventos adversos autoinvergiados y exámenes clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Akerman Med
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Akerman Med
        • Contacto:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92707
        • Reclutamiento
        • Akerman Med
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmar la vaginosis bacteriana sintomática y confirmada por el laboratorio o la vaginitis fúngica

Criterios de exclusión:

  • Estado posmenopáusico, uso actual de dispositivos intravaginales, terapia médica concurrente para vaginitis fúngica o vaginosis bacteriana, terapia médica reciente para la vaginitis en los últimos 7 días, medicamentos inmunosupresores ≤ 3 meses antes de la detección, la radioterapia ≤ 3 meses antes de la detección conocida, la alergia conocida a la curcum, acrílico, o silicona, la enfermedad principal o la enfermedad clínica o clínica de infección significativa que puede afectar la detección de la evaluación clínica, las condiciones de la evaluación clínica, la curcumina, la acrílica, o el silicona, la enfermedad principal o la enfermedad clínica, la enfermedad clínica significativa, las condiciones de la detección significativa, las condiciones de la evaluación clínica, la evaluación de la curcumina, la acrílica, o el silicona, la enfermedad principal o la enfermedad clínica o clínica significativa. Vaginitis, embarazo o planes para el embarazo, antecedentes de intolerancia a dispositivos intravaginales, prolapso de órgano pélvico sintomático en etapa 2 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vaginosis bacteriana y vaginitis fúngica
Para la vaginosis bacteriana, los participantes reciben tratamiento diario de 30 minutos con el dispositivo CERN durante 5 días. Para la vaginitis fúngica, los participantes reciben tratamiento diario de 60 minutos con el dispositivo CERN durante 5 días.
Dispositivo: Dispositivo CERN
El dispositivo CERN es un dispositivo intravaginal que utiliza una luz visible microbicida de bajo nivel a una luz microbicida de bajo nivel de 450 nm, en el espectro visible para el tratamiento de la vaginitis, incluida la vaginosis bacteriana y la vaginitis fúngica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (post-tratamiento)
Número de participantes que informan la resolución del flujo vaginal, picazón, ardor y/o irritación, evaluados utilizando una escala de gravedad de los síntomas con los siguientes niveles: ninguno, leve, moderado o grave. La mejora se define como una reducción en la gravedad de los síntomas a "ninguno" o "leve" para todos los síntomas informados.
Día 1 al día 28 (post-tratamiento)
Resultado de la prueba de diagnóstico negativo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento
Número de participantes con una prueba de laboratorio negativa para vaginosis bacteriana o vaginitis fúngica.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo CERN
Periodo de tiempo: Día 1 al día 45
Número de participantes que informan cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo (por ejemplo, incomodidad, irritación, dolor) durante o después del uso del dispositivo. Los eventos se capturarán a través de diarios de tratamiento diario, check-ins de telesalud diarios y llamadas de seguimiento posteriores al tratamiento.
Día 1 al día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cern Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERN-PR-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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