임상 프로토콜 CERN 타당성 조사
2025년 4월 10일 업데이트: Cern Corporation
타당성/효모 및 세균성 질염의 치료를위한 가시적 스펙트럼, 저수준, 미생물 광선 기반 혈관 치료에 대한 인간 연구에서 첫 번째.
이 임상 시험의 목표는 Premenopausal 여성의 세균성 질염 및 곰팡이 질염을 치료하는 데 사용되는지 배우는 것입니다.
또한 장치의 안전성에 대해 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 장치가 증상 해결 및 부정적인 진단 검사를 치료 후 처리합니까?
참가자는 intravaginal 기기를 사용할 때 어떤 의학적 문제가 있습니까?
참가자는 5 일 연속 조사 내 intravaginal 장치를 사용하고, 원격 회의 및 주간 후속 조치에 참여하고, 클리닉 방문 및 연구 일기를 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
CERN 타당성 연구는 세균성 질염 및 곰팡이 질염의 치료에서 CERN 의료 장치를 평가하도록 설계된 중재 적 임상 시험입니다.
이 연구는이 혁신적인 기술의 효능과 안전성을 모두 평가하며, 450nm 가시 스펙트럼 조명과 천연 감광제 (카르복시 메틸 셀룰로오스 및 커큐민)를 결합합니다.
주요 목표는 증상 분해능 및 치료 후 부정적인 진단 검사를 측정하여 장치의 효과를 결정하는 것입니다.
2 차 목표는 안전, 부작용 모니터링 및 치료 중 및 치료 후 환자 내성을 모니터링하는 데 중점을 둡니다.
이 연구 설계에는 배양이 확인 된 세균성 질염 또는 곰팡이 질염을 가진 최대 30 명의 폐경기 여성을 모집하는 것이 포함됩니다.
참가자는 박테리아 vaginosis 그룹에서 두 그룹으로 나뉩니다.이 장치는 5 일 연속 매일 30 분 동안 사용됩니다.
곰팡이 질염 그룹 에서이 장치는 5 일 연속 매일 60 분 동안 사용됩니다.
치료 후 참가자는 치료 중 일일 통신 체크인, 매주 후속 조치 및 치료 후 28 일의 최종 평가를 포함하는 45 일의 후속 기간을 겪습니다.
준수는 일일 일기 및 통신 후속 조치를 통해 추적되어 치료 준수, 효과 모니터링 및 부작용을 보장합니다.
치료 성공은 자체보고 된 증상 해결 및 부정적인 진단 배양에 의해 결정되는 반면, 안전은 자체보고 부작용 및 임상 검사를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregg Klang
- 전화번호: (949) 306-7160
- 이메일: gklang@cerndevice.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Santos
- 전화번호: (650) 353-6353
- 이메일: melaniesant@gmail.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Akerman Med
-
연락하다:
- Allan Akerman, MD
- 전화번호: 714-914-9949
- 이메일: allan_akerman@yahoo.com
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Akerman Med
-
연락하다:
- Allan Akerman, MD
- 전화번호: 714-914-9949
- 이메일: allan_akerman@yahoo.com
-
Santa Ana, California, 미국, 92707
- 모병
- Akerman Med
-
연락하다:
- Allan Akerman, MD
- 전화번호: 714-914-9949
- 이메일: allan_akerman@yahoo.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 증상 및 실험실이 확인 된 세균성 질염 또는 곰팡이 질염을 확인하십시오
제외 기준 :
- 폐경 후 상태, 현재 내 장치의 현재 사용, 곰팡이 질염 또는 세균성 질염에 대한 동시 의료 요법, 지난 7 일의 질염에 대한 최근 의학적 치료, 선별 검사 전 3 개월 전의 면역 억제 약물 ≤ 3 개월, 방사선 치료 ≤ 3 개월 전, 알레르기가 Curcumin에 영향을 미치기 전, 심각한 질병 또는 임상 적으로 유의미한 질병 또는 임상 질환 또는 임상 질환 또는 임상 질환 또는 임상 질환. 질염, 임신 또는 임신 계획, 임신 계획, intravaginal 장치에 대한 편협의 병력, 증상이있는 골반 기관 탈출 2 단계 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세균성 질염 및 곰팡이 질염
세균성 질염의 경우 참가자는 5 일 동안 CERN 장치로 매일 30 분 동안 치료를받습니다.
곰팡이 질염의 경우 참가자는 5 일 동안 CERN 장치로 매일 60 분의 치료를받습니다.
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CERN 장치는 세균성 질염 및 곰팡이 질염을 포함하여 질염의 치료를위한 가시적 스펙트럼에서 450nm 낮은 미생물 미생물 광에서 저수준 미생물 가시 광선을 이용한 내내 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 해결
기간: 1 일 ~ 28 일 (치료 후)
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질 배출, 가려움증, 연소 및/또는 자극의 해결을보고하는 참가자의 수는 다음 수준의 증상 심각도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
개선은보고 된 모든 증상에 대해 "없음"또는 "경미한"증상 심각도의 감소로 정의됩니다.
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1 일 ~ 28 일 (치료 후)
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부정적인 진단 검사 결과
기간: 치료 완료 후 7 일 이내에
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세균성 질염 또는 곰팡이 질염에 대한 음성 실험실 검사를받은 참가자 수.
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치료 완료 후 7 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CERN 장치의 안전성
기간: 1 일 ~ 45 일
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장치 사용 중 또는 사용 후 장치 관련 부작용 (예 : 불편 함, 자극, 통증)을보고하는 참가자 수.
행사는 일일 치료 일기, 일일 원격 건강 체크인 및 치료 후 후속 통화를 통해 포착됩니다.
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1 일 ~ 45 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CERN-PR-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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