Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Protocol Cern Feasibility Study

10. april 2025 opdateret af: Cern Corporation

Feasibility/First in Human Study of Synt Spectrum, Lavt niveau, mikrobicidal lysbaseret intravaginal terapi til behandling af gær og bakteriel vaginitis

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den intravaginale CERN -enhed fungerer til behandling af bakteriel vaginose og svampevaginitis hos premenopausale kvinder. Det vil også lære om enhedens sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Opfører enheden symptomopløsning og negative diagnostiske test efter behandlingen? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de bruger den intravaginale enhed? Deltagerne vil bruge den undersøgende intravaginale enhed i 5 på hinanden følgende dage, deltage i telekonferencer og ugentlige opfølgninger, deltage i kliniske besøg og vedligeholde en studiedagbog.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CERN -mulighedsundersøgelsen er et interventionelt klinisk forsøg designet til at evaluere CERN -medicinsk udstyr til behandling af bakteriel vaginose og svampevaginitis. Undersøgelsen vurderer både effektiviteten og sikkerheden af ​​denne innovative teknologi, der kombinerer 450Nm synligt spektrumlys med en naturlig fotosensibilisator (carboxy -methylcellulose og curcumin). Det primære mål er at bestemme enhedens effektivitet ved at måle symptomopløsning og negative diagnostiske test efter behandling. Det sekundære mål fokuserer på sikkerhed, overvågning af bivirkninger og patienttolerance under og efter behandling. Undersøgelsesdesignet involverer rekruttering op til 30 premenopausale kvinder med kultur-bekræftet bakteriel vaginose eller svampevaginitis. Deltagerne er opdelt i to grupper i bakteriel vaginosegruppe, enheden bruges i 30 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Og i svampevaginitis -gruppen bruges enheden i 60 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Efter behandling gennemgår deltagerne en 45-dages opfølgningsperiode, der inkluderer daglige telekommunikationscheck-ins under behandling, ugentlige opfølgninger og en endelig vurdering efter 28 dage efter behandling. Adhæsion spores gennem daglige dagbøger og telekommunikationsopfølgninger, hvilket sikrer behandling af behandling, effektivitetsovervågning og bivirkningsporing. Behandlingssucces bestemmes af selvrapporteret symptomopløsning og negative diagnostiske kulturer, mens sikkerhed vurderes gennem selvrapporterede bivirkninger og kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92707

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræft symptomatisk og laboratoriebekræftet bakteriel vaginose eller svampevaginitis

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal status, current use of intravaginal devices, concurrent medical therapy for fungal vaginitis or bacterial vaginosis, recent medical therapy for vaginitis in past 7 days, immunosuppressive medication ≤ 3 months before screening, radiation therapy ≤ 3 months before screening, known allergy to curcumin, acrylic, or silicone, major organ disease or clinically significant infection or conditions that may affect clinical Vurdering af vaginitis, graviditet eller planer for graviditet, historie med intolerance over for intravaginale anordninger, symptomatisk bækkenorganprolaps fase 2 eller derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakteriel vaginose og svampevaginitis
Til bakteriel vaginose får deltagerne 30 minutters daglig behandling med CERN-enheden i 5 dage. Til svampvaginitis får deltagerne 60 minutters daglig behandling med CERN-enheden i 5 dage.
Enhed: CERN -enhed
CERN -enheden er en intravaginal enhed, der anvender mikrobicidlys på lavt niveau ved et 450NM lavt niveau mikrobicidlys i synligt spektrum til behandling af vaginitis, herunder både bakteriel vaginose og svampevaginitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (efterbehandling)
Antal deltagere, der rapporterer om opløsning af vaginal afladning, kløe, forbrænding og/eller irritation, vurderet ved hjælp af en symptomens sværhedsgrad med følgende niveauer: ingen, mild, moderat eller alvorlig. Forbedring defineres som en reduktion i symptomens sværhedsgrad for "ingen" eller "mild" for alle rapporterede symptomer.
Dag 1 til dag 28 (efterbehandling)
Negativt diagnostisk testresultat
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandlingen af ​​behandlingen
Antal deltagere med en negativ laboratorietest til bakteriel vaginose eller svampevaginitis.
Inden for 7 dage efter behandlingen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CERN -enheds sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 45
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle enhedsrelaterede bivirkninger (f.eks. Ubehag, irritation, smerter) under eller efter brug af enheden. Begivenheder vil blive fanget via daglige behandlingsdagbøger, daglige telehealth-check-ins og opfølgningsopkald efter behandling.
Dag 1 til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cern Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERN-PR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner