Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen protokollan CERN -toteutettavuustutkimus

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cern Corporation

Suoritettavuus/Ensimmäinen ihmisen näkyvän spektrin, matalan tason, mikrobisidisen valopohjaisen intravaginaalisen hoidon hiivan ja bakteerien vaginiitin hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko cern -laite bakteerien vaginoosin ja sieni -vaginiitin hoitoon premenopausaalisilla naisilla. Se oppii myös laitteen turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: suoritetaanko laite oireiden ratkaisu ja negatiiviset diagnostiset testit hoidon jälkeen? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on intravaginaalista laitetta käytettäessä? Osallistujat käyttävät tutkittavaa intravaginaalista laitetta viisi peräkkäistä päivää, osallistuvat puhelinneuvotteluihin ja viikoittaisiin seurantaan, osallistuvat kliinisiin vierailuihin ja ylläpitävät tutkimuspäiväkirjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CERN: n toteutettavuustutkimus on interventiokliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CERN -lääketieteellistä laitetta bakteerivaginoosin ja sieni -vaginiitin hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan sekä tämän innovatiivisen tekniikan tehokkuutta että turvallisuutta, jossa yhdistyvät 450 nm näkyvä spektrivalo luonnollisen valoherkistimen kanssa (karboksi metyyliselluloosa ja kurkumiini). Ensisijainen tavoite on määrittää laitteen tehokkuus mittaamalla oireiden resoluutio ja negatiiviset diagnostiset testit hoidon jälkeen. Toissijainen tavoite keskittyy turvallisuuteen, haittavaikutusten ja potilaan toleranssin seuraamiseen hoidon aikana ja sen jälkeen. Tutkimussuunnitteluun sisältyy jopa 30 premenopausaalista naista, joilla on viljelmävahvistetut bakteerivaginoosit tai sieni-vaginiitti. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, bakteerivaginoosiryhmään laitetta käytetään 30 minuutin ajan päivässä viisi peräkkäistä päivää. Ja sieni -vaginiitti -ryhmässä laitetta käytetään 60 minuutin ajan päivässä viisi peräkkäistä päivää. Hoidon jälkeen osallistujat suorittivat 45 päivän seurantajakson, joka sisältää päivittäiset televiestintätarkistukset hoidon aikana, viikoittaiset seurannat ja lopullisen arvioinnin 28 päivän hoidon jälkeen. Tarttumista seurataan päivittäisten päiväkirjojen ja televiestinnän seurannan avulla, mikä varmistaa hoidon noudattamisen, tehokkuuden seurannan ja haittavaikutuksen seurannan. Hoidon menestys määritetään itse ilmoittamalla oireiden ratkaisemisella ja negatiivisilla diagnostisilla viljelmillä, kun taas turvallisuutta arvioidaan itse ilmoittamien haittatapahtumien ja kliinisten tutkimusten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Akerman Med
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Akerman Med
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92707
        • Rekrytointi
        • Akerman Med
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvista oireenmukainen ja laboratoriovahvistettu bakteerivaginoosi tai sieni-vaginitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen tila, suonensisäisten laitteiden nykyinen käyttö, samanaikainen lääketieteellinen terapia sieni -vaginitissa tai bakteerivaunoosissa, viimeaikainen vaginiitin lääketieteellinen terapia viimeisen 7 päivän aikana, immunosuppressiivinen lääkitys ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa, säteilyhoitoa ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa, tunnettu allergia kliinisesti, akryyli- tai piikki-, osa -allergiaa. Vaginiitin kliininen arviointi, raskaus tai raskaussuunnitelmat, intravaginaalisten laitteiden suvaitsemattomuuden historia, oireenmukainen lantion elimen prolapsia vaiheen 2 tai suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bakteerivaunoosi ja sieni -vaginiitti
Bakteerivaginoosissa osallistujat saavat 30 minuutin päivittäisen hoidon CERN-laitteella viiden päivän ajan. Fungal-vaginiittia varten osallistujat saavat 60 minuutin päivittäisen hoidon CERN-laitteella viiden päivän ajan.
Laite: CERN -laite
CERN -laite on suonensisäinen laite, jossa käytetään matalan tason mikrobisidisen näkyvän valon 450 nm: n matalan tason mikrobisidisella valolla näkyvässä spektrissä vaginiitin hoitoon, mukaan lukien sekä bakteerivaginoosi että sieni -vaginiitti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 28 (hoidon jälkeinen)
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat emättimen purkamisen, kutinan, polttamisen ja/tai ärsytyksen ratkaisemisen, arvioituna oireiden vakavuusasteikolla seuraavilla tasoilla: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vakava. Parannus määritellään oireiden vakavuuden vähenemiseksi "ei mitään" tai "lievä" kaikille ilmoitetuille oireille.
Päivä 1 päivästä 28 (hoidon jälkeinen)
Negatiivinen diagnostinen testitulos
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon valmistumisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen laboratoriotesti bakteerivaginoosille tai sieni -vaginiittille.
7 päivän kuluessa hoidon valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CERN -laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 45
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat laitteisiin liittyvät haittavaikutukset (esim. Epämukavuus, ärsytys, kipu) laitteen käytön aikana tai sen jälkeen. Tapahtumat vangitaan päivittäisten hoitopäiväkirjojen, päivittäisten etäterveyden tarkistuksen ja hoidon jälkeisten seurantapuhelujen kautta.
Päivä 1 päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cern Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERN-PR-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa